了解美臨達

美臨達醫(yī)療，專注于企業(yè)資質(zhì)咨詢，可提供ISO體系認證、醫(yī)療器械化妝品、消毒產(chǎn)品、食品相關(guān)資質(zhì)及配套服務(wù)。

專業(yè)的服務(wù)團隊

美臨達醫(yī)療擁有一支專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊，平均行業(yè)經(jīng)驗5年以上，人員素質(zhì)良好，可提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

合理的費用預(yù)算

美臨達醫(yī)療，通過提高團隊效率，壓縮服務(wù)成本，降低服務(wù)報價，為客戶提供質(zhì)優(yōu)價廉的專業(yè)服務(wù)。

良好的售后體驗

美臨達醫(yī)療承諾售后服務(wù)，均可良好兌現(xiàn)，為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見，幫助客戶解決更多問題。

美臨達專業(yè)辦理進口/國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案憑證。

提供如下服務(wù)：

1.電話溝通，全面了解客戶需求；

2.制定服務(wù)方案，計劃安排第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)時間費用；

3.專人對接，一對一服務(wù)，撰寫醫(yī)療器械備案申請相關(guān)材料；

4.與客戶溝通，安排申請與受理事宜；

5.跟進審核進度，完成不符合項整改；

6.取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

一類醫(yī)療器械備案服務(wù)流程

一類醫(yī)療器械備案服務(wù)流程：

（1）企業(yè)咨詢美臨達：

客戶咨詢美臨達客服，了解客戶需求。

（2）定制服務(wù)方案：

美臨達根據(jù)客戶詳細需求，定好服務(wù)方案，制定一類醫(yī)療器械備案時間費用計劃。

（3）合同階段：

客戶與美臨達簽訂技術(shù)服務(wù)合同，支付服務(wù)款項，美臨達即開始服務(wù)。

（4）受理階段：

美臨達協(xié)助申請企業(yè)準備好醫(yī)療器械備案申報資料后，就可以向藥監(jiān)部門提出備案申請。藥監(jiān)部門對備案資料進行技術(shù)審查，并對備案申請資料發(fā)出補正意見。美臨達協(xié)助客戶溝通并完成資料整改補正。

（5）備案發(fā)證階段：

申請企業(yè)對所有提出的不符合項進行整改后，符合備案要求的，藥監(jiān)部門頒發(fā)醫(yī)療器械備案憑證證書。

一類醫(yī)療器械備案資料清單

第一類醫(yī)療器械備案資料文件清單

1.備案申請表

2.關(guān)聯(lián)文件

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

5.生產(chǎn)制造信息

6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

7.符合性聲明

8.授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件

9.其他相關(guān)文件

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料文件清單

1.生產(chǎn)備案表

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

3.已批準的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

4.法人身份證復(fù)印件

5.技術(shù)負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學歷、職稱證明及身份證明

6.生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表

7.廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

8.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

9.質(zhì)量手冊和程序文件（目錄）

10.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖

11.授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件

12.其他相關(guān)資料

企業(yè)至少提供文件清單