了解美臨達(dá)

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于企業(yè)資質(zhì)咨詢,可提供ISO體系認(rèn)證、醫(yī)療器械化妝品、消毒產(chǎn)品、食品相關(guān)資質(zhì)及配套服務(wù)。


專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)

美臨達(dá)醫(yī)療擁有一支專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì),平均行業(yè)經(jīng)驗(yàn)5年以上,人員素質(zhì)良好,可提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。


合理的費(fèi)用預(yù)算

美臨達(dá)醫(yī)療,通過提高團(tuán)隊(duì)效率,壓縮服務(wù)成本,降低服務(wù)報(bào)價(jià),為客戶提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的專業(yè)服務(wù)。


良好的售后體驗(yàn)

美臨達(dá)醫(yī)療承諾售后服務(wù),均可良好兌現(xiàn),為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見,幫助客戶解決更多問題。


企業(yè)認(rèn)證咨詢

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優(yōu)勢(shì)資源、高效服務(wù)


                  

ISO13485認(rèn)

(什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量證書)


美臨達(dá)專業(yè)辦理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。


提供如下服務(wù):

1.電話溝通,全面了解客戶需求;

2.制定認(rèn)證方案,計(jì)劃安排認(rèn)證相關(guān)事件費(fèi)用;

(費(fèi)用,周期及時(shí)間)

3.專人對(duì)接,一對(duì)一服務(wù),撰寫認(rèn)證相關(guān)材料;

(需要材料)

4.與客戶溝通,安排審核行程與陪審;

5.跟進(jìn)審核進(jìn)度,完成不符合項(xiàng)整改;(常見問題)

6.取得認(rèn)證證書(中英雙語版本)。








認(rèn)證服務(wù)流程



ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理管理體系認(rèn)證服務(wù)流程:



(1)企業(yè)咨詢美臨達(dá):

客戶咨詢美臨達(dá)客服,了解客戶需求。(企業(yè)認(rèn)證ISO13485證書有什么用)


(2)定制服務(wù)方案:

美臨達(dá)根據(jù)客戶詳細(xì)需求,定好ISO13485認(rèn)證服務(wù)方案,制定時(shí)間費(fèi)用計(jì)劃。


(3)合同階段:

客戶與美臨達(dá)簽訂技術(shù)服務(wù)合同,支付服務(wù)款項(xiàng),美臨達(dá)即開始服務(wù)。


(4)咨詢階段:

認(rèn)證機(jī)構(gòu)調(diào)研企業(yè)情況,企業(yè)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的覆蓋范圍,以及企業(yè)是否具備所需要的體系文件。(申請(qǐng)條件)


(5)認(rèn)證審核階段:

申請(qǐng)企業(yè)通過了認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審查后,就可以向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)情況制定認(rèn)證方案,審核員到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核。(現(xiàn)場審核需要材料)


(6)認(rèn)證發(fā)證階段:

申請(qǐng)企業(yè)對(duì)所有提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改后,符合認(rèn)證準(zhǔn)則的,認(rèn)證小組會(huì)上報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(中英文版本)





認(rèn)證資料清單



ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核文件清單


1.申請(qǐng)認(rèn)證業(yè)業(yè)執(zhí)照。


2.申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)是生產(chǎn)型企業(yè)的提供已取得的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證;是經(jīng)營企業(yè)的,提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或經(jīng)營許可證。


3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求。


4.向認(rèn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)表。


5.與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署的ISO13485認(rèn)證委托合同


6.申請(qǐng)企業(yè)的ISO13485管理體系手冊(cè)


7.申請(qǐng)企業(yè)的ISO13485程序文件。


8.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行的、表格、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、操作規(guī)程、部門制度等。


9.其他文件:檢驗(yàn)儀器校準(zhǔn)證書等。



企業(yè)至少提供文件清單