進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品符合性聲明（中英文模板）

美臨達(dá)，專業(yè)辦理醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)！聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

符合性聲明

致國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：

我們，MEDICAL GMBH,在此聲明，本次注冊(cè)的產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求；符合有關(guān)分類的的要求及依據(jù)，在《醫(yī)療器械分類目錄》中**-**-**（一級(jí)類別-**二級(jí)類別-**三級(jí)類別），符合下列現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

***********（補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)）

YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第 6 號(hào)    醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

材料真實(shí)性聲明

我們?cè)诖寺暶?，所有提交?guó)家藥品監(jiān)督管理局用于醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)的文件均真實(shí)有效，并無(wú)任何故意的遺漏和隱瞞。其中如有任何虛假問(wèn)題,我公司愿負(fù)法律責(zé)任！

產(chǎn)品名稱: 光固化樹(shù)脂

文件名稱列表：

1. **（補(bǔ)充文件名稱）

2. 其他文件

以上聲明如有虛假，我們?cè)赋袚?dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

真摯的，

簽名：

職位：

日期：

MEDICAL GMBH

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Declaration of Conformity

To NMPA:

We, MEDICAL GMBH, Hereby declare that the registered products meet the relevant requirements for medical device registration; In line with the requirements and basis of the relevant classification, in the "Medical Device Classification Catalogue" **-**-** (first class category -** second class category -** third class category), in line with the following current national standards and industry standards:

*********** (Supplementary standard)

YY/T 0466.1-2016 Medical devices - Symbols for labelling, marking and providing information on medical devices - Part 1: General requirements

YY/T 0316-2016 Medical device risk management application to medical devices

State Food and Drug Administration No. 6 medical device specifications and label management provisions

Statement of material authenticity

We hereby declare that all documents submitted to the National Medical Products Administration for the registration of medical products are true and valid, and there is no intentional omission or concealment. If there is any false problem, our company is willing to take legal responsibility!

Product name: MEDICAL PRO

List of file names:

1.** (Name of supplementary document)

2. Other files

If the above statement is false, we are willing to bear the corresponding legal responsibility.

Signature:

Position:

Date:

MEDICAL GMBH

【結(jié)語(yǔ)】進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過(guò)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等流程后可以申請(qǐng)注冊(cè)，經(jīng)過(guò)行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。美臨達(dá)優(yōu)質(zhì)服務(wù)，快速幫辦，全程辦理，一對(duì)一服務(wù)，國(guó)內(nèi)專業(yè)代辦代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，行業(yè)團(tuán)隊(duì)一站式服務(wù)，服務(wù)周期短，價(jià)格優(yōu)惠，結(jié)果可查詢。

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美臨達(dá)醫(yī)療，專注于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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【公司介紹】

美臨達(dá)各類許可證行業(yè)資質(zhì)，一對(duì)一全程服務(wù)，正規(guī)可靠，快速下證，貼心服務(wù)，多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，一站式企業(yè)服務(wù)。全國(guó)范圍辦理，美臨達(dá)專業(yè)代理，成功案例多，可靠靠譜！

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