第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

一、備案資料

（一）第一類醫(yī)療器械備案表

（二）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

（五）臨床評價(jià)資料

1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。

6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

（七）生產(chǎn)制造信息

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

（八）證明性文件

1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

2．境外備案人提供：

（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件。

（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

（九）符合性聲明

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

二、變更備案資料

（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件

變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。

變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。

（二）證明性文件

1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。

2．境外備案人提供：

（1）如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。

（2）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

（三）符合性聲明

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

附：備案資料形式要求

附

備案資料形式要求

一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

二、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。

三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
    四、進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。
    五、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。

附件2

第一類醫(yī)療器械備案憑證

******（備案人）：

根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，對你單位第一類醫(yī)療器械：******（產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱）予以備案，備案號：******。

                  **食品藥監(jiān)督管理局

                    （國家食品藥品監(jiān)督管理總局）

（蓋章）

日期：    年  月  日

附件3

第一類醫(yī)療器械備案信息表

備案號：

第一類體外診斷試劑備案信息表

備案號：

附件4

第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范

為進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)制定本操作規(guī)范。第一類醫(yī)療器械備案由備案和信息公布環(huán)節(jié)構(gòu)成。

一、備案

（一）形式審查。

1. 備案表中“產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

2. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。

5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號是否與境外證明文件一致。

6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致。

（二）備案事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當(dāng)場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。

（三）備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

（四）對備案事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予備案，并告知備案人同時(shí)說明理由。

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序?qū)浒纲Y料予以歸檔。

二、變更備案

（一）形式審查。

1. 如涉及產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途變更的，變更后應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

2. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 境內(nèi)備案人的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。

5. 境外備案人的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號是否與境外證明文件一致。

6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，與備案內(nèi)容是否一致。

（二）變更備案屬于本部門職權(quán)范圍的，變更資料齊全、符合形式要求的，予以接收。

（三）變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予變更備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門按本部門檔案管理程序?qū)ψ兏鼈浒纲Y料予以歸檔。

三、信息公布

對備案的，由相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站公布第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案信息定期報(bào)送省級食品藥品監(jiān)督管理部門，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期將行政區(qū)域內(nèi)備案信息報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

對變更備案的，由相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門將變更情況登載于第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。報(bào)送信息要求參見本條第一款。

附件5

備案號：        1  

第一類醫(yī)療器械備案表

（參考格式）

產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:

備案人:

XX食品藥品監(jiān)督管理局制

（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）

填表說明

1.   本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。

2.   要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請另附附件。

3.   備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

4.   境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。

5.   如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。

6.   境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼。

7.   進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。

8.   所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。

9.   產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。

10.  備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。

11.  備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。

12.  如有其他需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。

注：填表前，請?jiān)敿?xì)閱讀填表說明

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