化妝品行政許可申報資料要求

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　　第一條　申請化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報資料的一般要求如下：

　?。ㄒ唬┦状紊暾?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；

　?。ǘ┥暾垈浒?、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件１份；

　?。ㄈ┏龣z驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；

　?。ㄋ模┦褂肁4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

　　（五）使用中國法定計量單位；

　?。┥陥髢?nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致；

　?。ㄆ撸┧型馕模ň惩獾刂?、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

　?。ò耍┊a(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；

　?。ň牛┪淖职媾c電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當一致。

　　第二條　申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

　?。ㄒ唬﹪a(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；

　?。ǘ┊a(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

　　（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

　?。┊a(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

　?。ㄆ撸┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

　?。ò耍┥暾堄l(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料；

　　（九）可能有助于行政許可的其他資料。

　　另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

　　第三條　申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

　　（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

　　（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

　　（三）產(chǎn)品配方；

　　（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

　　（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

　?。ㄆ撸┙?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

　?。ò耍┊a(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

　?。ň牛┥暾堄l(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻資料；

　　（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

　　（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

　　（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

　　（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

　　另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

　　第四條　申請進口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

　　（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

　?。ǘ┊a(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

　　（三）產(chǎn)品配方；

　　（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

　　（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

　?。┙?jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；

　?。ò耍┮呀?jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

　?。ň牛┗瘖y品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

　　（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

　　（十一）可能有助于備案的其他資料。

　　另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

　　第五條　申請化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

　?。ㄒ唬┗瘖y品新原料行政許可申請表；

　?。ǘ┭兄茍蟾?/span>

　　1．原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；

　　2．原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；

　　3．原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

　?。ㄈ┥a(chǎn)工藝簡述及簡圖；

　?。ㄋ模┰腺|(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制等；

　　（五）毒理學(xué)安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

　?。┐砩陥蟮模瑧?yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

　　（七）可能有助于行政許可的其他資料。

　　另附送審樣品1件。

　　第六條　申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當分別提交下列資料：

　?。ㄒ唬┥陥螽a(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：

　　1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

　　2．進口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

　　3．境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對行政許可在華申報責(zé)任單位進行備案，提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書；

　　4．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。

　?。ǘ嶋H生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

　　第七條　多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

　?。ㄒ唬┥婕拔猩a(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

　?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

　?。ㄈ┢渌麑嶋H生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計；

　?。ㄋ模┢渌麑嶋H生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；

　?。ㄎ澹﹪a(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

　　（六）進口產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

　　第八條  申請人對終止申報或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報的，應(yīng)當重新提出申請并提交申報資料。終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，還應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由。

　　不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復(fù)印件，國產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復(fù)印件，但原申報資料已退回申請人的除外。

　　第九條　申請延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應(yīng)提交以下資料：

　?。ㄒ唬┗瘖y品行政許可延續(xù)申請表；

　?。ǘ┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）原件；

　?。ㄈ┊a(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）；

　　（四）產(chǎn)品配方；

　　（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

　?。┦惺郛a(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

　　（七）國產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；

　?。ò耍┐砩陥蟮?，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

　?。ň牛┛赡苡兄谛姓S可的其他資料。

另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

第十條　申請變更行政許可事項的，應(yīng)提交以下資料：

　?。ㄒ唬┗瘖y品行政許可變更申請表；

　　（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

　?。ㄈ┐砩陥蟮?，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

　?。ㄋ模└鶕?jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

　　1．產(chǎn)品名稱的變更：

　　（1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

　　（2）申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

　　2．生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：

　?。?）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

　?。?）進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證；

　　（3）境內(nèi)企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》復(fù)印件；

　?。?）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

　　3．進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：

　　（1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；

　　（2）擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

　　4．行政許可在華申報責(zé)任單位的變更：

　?。?）先提交擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件備案；

　?。?）擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；

　?。?）行政許可在華申報責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證。

　　5．實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

　?。?）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

　?。?）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

　?。?）擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

　　（4）擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；

　?。?）國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

　　（6）進口產(chǎn)品，還應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

　　6．變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。

　　7．申請其他變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。

　　第十一條　申請補發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應(yīng)提交下列資料：

　　（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；

　　（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

　?。ㄈ┮蛐姓S可批件（備案憑證）遺失申請補發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；

　?。ㄋ模┐砩陥蟮模瑧?yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

　　第十二條　申請行政許可批件（備案憑證）糾錯的，應(yīng)提交下列資料：

　　（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；

　　（二）由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復(fù)印件；

　?。ㄈ┗瘖y品行政許可批件（備案憑證）原件在領(lǐng)取新批件（備案憑證）時交回。

　　第十三條　向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構(gòu)補充資料的，應(yīng)提交下列資料：

　?。ㄒ唬┰u審意見通知書；

　　（二）按評審意見提出問題順序排列的補充資料。

　　第十四條　產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

　　（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體；

　?。ǘ?yīng)提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

　　（三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；

　?。ㄋ模┲珓?yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

　?。ㄎ澹┖袆游锱K器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

　?。┓苍诋a(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）；

　?。ㄆ撸痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；

　　（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出；

　?。ň牛┰S可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致；

　　（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

　　第十五條　產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：

　　（一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測方法和檢測數(shù)據(jù)；

　　（二）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的安全風(fēng)險評估報告；

　　（三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時提交工藝改進的措施；

　?。ㄋ模┲参飦碓吹脑线€應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。

　　第十六條　產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

　　（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；

　　（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標；

　?。ㄈC發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當有pH值指標（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；

　?。ㄋ模┻M口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條（一）、（二）、（三）項內(nèi)容的，應(yīng)同時提交含相應(yīng)指標的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；

　?。ㄎ澹┥暾埲藨?yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

　　第十七條　國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)包括以下資料：

　　（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表；

　　（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

　　（三）產(chǎn)品配方；

　　（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

　　（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

　?。┥a(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件?！　?/span>

第十八條　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，應(yīng)符合下列要求：

　?。ㄒ唬┗瘖y品許可檢驗報告包括衛(wèi)生安全性檢驗（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的產(chǎn)品；

　?。ǘ┦褂镁惩鈱嶒炇页鼍叩姆罆裰笖?shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應(yīng)提交如下資料：

　　1．出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交資格認證證書；

　　2．出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應(yīng)提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

　　3．其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。

　　凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認可的復(fù)印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。

　　境外實驗室檢驗報告應(yīng)當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

　　使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。

　?。ㄈ┰S可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)包括以下資料：

　　1．檢驗申請表；

　　2．檢驗受理通知書；

　　3．產(chǎn)品使用說明；

　　4．衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；

　　5．如有以下資料應(yīng)提交：

　　（1）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；

　?。?）防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；

　　（3）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

　　第十九條　化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書應(yīng)按有關(guān)規(guī)定出具。

　　第二十條　進口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標簽（含產(chǎn)品說明書）。

　　第二十一條　生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應(yīng)當符合下列要求:

　?。ㄒ唬┯僧a(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認；

　?。ǘ?yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

　?。ㄈ┧d明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；

　?。ㄋ模┥a(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機關(guān)公證。

　　第二十二條　被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當符合下列要求:

　?。ㄒ唬┯烧J證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認；

　　（二）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。

　　第二十三條　進口化妝品行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當符合下列要求：

　　（一）授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文譯文公證；

　?。ǘ┦跈?quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報責(zé)任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料；

　?。ㄈ?yīng)提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。

　　第二十四條　生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

　　第二十五條　經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗機構(gòu)封樣的送審樣品，應(yīng)是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號（或保質(zhì)期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。進口樣品外包裝上應(yīng)加貼產(chǎn)品中文名稱的標簽，所有外文標識不得遮蓋。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

　　第二十六條　符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報：

　?。ㄒ唬┮粋€樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方；

　　（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告；

　?。ㄈ﹥蓜┗騼蓜┮陨媳仨毰浜鲜褂玫漠a(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

　　第二十七條　多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

　　多色號系列非特殊用途化妝品毒理學(xué)安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計；抽檢時應(yīng)首選含有機著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進行檢驗。

　　第二十八條　多色號系列防曬化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

　　多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗，抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應(yīng)選著色劑含量最低的產(chǎn)品（或無著色劑基礎(chǔ)配方的制品）進行檢驗。

　　第二十九條　名稱相同，但香型不同或防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個產(chǎn)品應(yīng)分別申報一個許可批件，并分別提交申報資料。

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