03

生理參數(shù)分析測量設(shè)備

04體溫測量設(shè)備

通常由熱電偶或其他接觸式測溫傳感器、顯示單元，供電電路，測量電路組成。將傳感器通過接觸傳導(dǎo)測得的溫度轉(zhuǎn)換為電信號進行顯示或數(shù)據(jù)輸出。

用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門、額頭部位測量。

電子體溫計

Ⅱ

通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。

用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度。

電子體溫計、額溫計、紅外耳溫計

Ⅱ

05脈搏血氧測量設(shè)備

通常由血氧傳感器、測量電路、顯示單元、電源部分組成。通過利用血液中血紅蛋白對光的吸收特性估算血氧飽和度。

用于臨床測量患者的脈搏血氧飽和度。

脈搏血氧儀

Ⅱ

06生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備

通常由腦電電極、腦電導(dǎo)線、放大器、顯示單元、主機等部分組成。用于腦電信號的提取、放大、濾波、記錄、分析、回放等。

用于對患者精神性疾病和腦部實質(zhì)性病變的分析診斷、腦部功能狀態(tài)評估。

腦電圖機、動態(tài)腦電記錄儀、動態(tài)腦電圖工作站、動態(tài)腦電圖機、腦電地形圖儀、三維腦電地形圖儀、數(shù)字腦電地形圖儀

Ⅱ

通常由放大器與監(jiān)聽器、掃描器、刺激器、計數(shù)器、顯示器和電源部分組成。通過電極將受刺激后體表不同部位的電信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。

用于記錄肌肉靜止或收縮時的電活動和其他生理活動。

肌電圖機、誘發(fā)電位系統(tǒng)、肌電誘發(fā)電位儀、肌電生物反饋儀

Ⅱ

通常由主機、刺激器、傳感器與附件組成。給人體部位適宜刺激，記錄人體相應(yīng)生理響應(yīng)。所涉及的刺激可以是人體感官刺激，也可以是其它光學(xué)、聲學(xué)、電學(xué)、機械刺激。相關(guān)生理響應(yīng)可以是神經(jīng)電學(xué)響應(yīng)，肌肉運動加速度響應(yīng)，也可以是醫(yī)學(xué)影像學(xué)相關(guān)響應(yīng)。

用于對生理響應(yīng)通路的評價。

生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備、感覺神經(jīng)定量檢測儀、溫度感覺分析儀、兒童注意力測試儀

Ⅱ

07血管硬度測量設(shè)備

通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用無創(chuàng)方法對脈搏波速度進行測量和計算。

用于測量舒張壓、收縮壓和平均壓，同時測量動脈在壓力改變時的脈動波形，分析得到動脈的彈性情況及動脈硬化程度。

脈搏波速度檢測儀、血管硬度測量儀

Ⅱ

08無創(chuàng)血流分析設(shè)備

通常由電極、患者主導(dǎo)聯(lián)線、分析電路和電源組成。基于生物阻抗心動描跡法原理。

用于臨床監(jiān)測和顯示患者心排出量。

無創(chuàng)心輸出量測量儀、無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀

Ⅱ

通常由主機、信號放大器與阻抗測量電路組成。

用于通過測量人體腦部、軀干和肢體電阻抗變化，分析人體各部位血流供應(yīng)及血管壁狀態(tài)狀況。

腦血流量檢測儀、阻抗血流圖儀

Ⅱ

通常由主機、測試模塊、傳感器及附件組成。

用于血液動力學(xué)參數(shù)的測量。通常通過分析人體部位熱稀釋過程與脈搏波形輪廓，計算血液動力學(xué)參數(shù)。

心臟血流動力檢測儀、腦循環(huán)分析儀、無創(chuàng)血流動力檢測系統(tǒng)

Ⅱ

09體表色素測量設(shè)備

通常包含光路組件、微型光譜儀、校準器和附件組成。

用于測量新生兒在光療前、光療期間及光療后的血清膽紅素水平。

無創(chuàng)膽紅素定量儀、經(jīng)皮黃疸儀

Ⅱ

通常由主機、DDG探頭、探頭連接電纜和電源線組成。

用于對循環(huán)功能及肝功能的檢查。

色素濃度圖分析儀

Ⅱ

10電導(dǎo)分析儀

通常由主機、手部電極板和連接線、腳部電極板和連接線和電源線組成。通過測試皮膚的電反應(yīng)進行分析。

用于對皮膚施加特定的低電壓，使電極與皮膚間產(chǎn)生電化學(xué)反應(yīng)，形成電流，通過分析電流的變化規(guī)律，為臨床疾病診斷提供依據(jù)。

電導(dǎo)分析儀

Ⅱ

11鼻阻力測量設(shè)備

通常由主機、取壓管和流量傳感器組成。

用于通過檢測鼻腔氣體流動參數(shù)，分析鼻腔氣道阻力。

鼻阻力測量儀

Ⅱ

12血管內(nèi)皮功能測試設(shè)備

通常由主機、血流量刺激部件和傳感部件組成。

用于血管內(nèi)皮功能的評價，通過機械、藥物方式對血流量進行改變，激發(fā)血管內(nèi)皮對血管容積的生理影響，通過測量血管容積變化所導(dǎo)致的物理參數(shù)，反應(yīng)血管內(nèi)皮功能。

血管內(nèi)皮功能測試儀

Ⅱ

13腦磁圖設(shè)備

通常由數(shù)據(jù)采集和分析設(shè)備，患者監(jiān)視系統(tǒng)，探測器組成。測量并分析神經(jīng)活動產(chǎn)生的微弱磁場。

用于非介入探測顱內(nèi)活動神經(jīng)產(chǎn)生的微弱磁場，分析顱內(nèi)活動神經(jīng)源的特性和位置。

腦磁圖儀

Ⅱ

14有創(chuàng)顱內(nèi)壓設(shè)備

通常由壓力傳感器、輔助生理參數(shù)傳感器、主機組成。

用于連續(xù)測量顱腦內(nèi)壓力。

有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測儀

Ⅲ

04

監(jiān)護設(shè)備

01病人監(jiān)護設(shè)備

通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數(shù)功能模塊和報警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報警。

用于對氧化亞氮、安氟醚、異氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉氣體濃度的監(jiān)測。

呼吸氣體監(jiān)護儀、麻醉氣體監(jiān)護儀

Ⅲ

通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數(shù)功能模塊和報警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報警。

用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進行測量和監(jiān)護，其中包括使用有創(chuàng)方法對患者進行測量和監(jiān)護。常見的有創(chuàng)監(jiān)護參數(shù)有：有創(chuàng)血壓；中心靜脈氧飽和度；混合靜脈氧飽和度；有創(chuàng)心輸出量；有創(chuàng)血流動力學(xué)分析。

病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀

Ⅲ

通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數(shù)功能模塊和報警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報警。

用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進行測量和監(jiān)護，其中包括對關(guān)鍵生理參數(shù)進行自動診斷和監(jiān)測的功能。關(guān)鍵生理參數(shù)包括但不限于ST、心律失常、QT。

病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀

Ⅲ

通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數(shù)功能模塊和報警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報警。

用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進行測量和監(jiān)護，常見的生理參數(shù)有：心電；心率；脈搏率；呼吸；無創(chuàng)脈搏血氧飽和度；無創(chuàng)脈搏碳氧血紅蛋白；無創(chuàng)脈搏高鐵血紅蛋白；無創(chuàng)脈搏全血紅蛋白；無創(chuàng)血壓；體溫；預(yù)測體溫；無創(chuàng)心輸出量；經(jīng)皮氧分壓；經(jīng)皮二氧化碳分壓；腦電；肌電；無創(chuàng)顱內(nèi)壓；灌注指數(shù)；脈搏壓力變異指數(shù)；無創(chuàng)血流動力學(xué)分析；呼吸功能和力學(xué)和綜合肺指數(shù)；雙頻指數(shù)；熵指數(shù)；肌肉松弛和肌肉肌電傳導(dǎo)。

病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀

Ⅱ

02神經(jīng)監(jiān)護設(shè)備

通常由主機、放大器和刺激器組成。通過視覺、聽覺和/或電學(xué)方式刺激神經(jīng)并接收反饋信息。

用于手術(shù)過程中對于患者的神經(jīng)進行監(jiān)護。

神經(jīng)監(jiān)護儀

Ⅲ

03動態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備

通常由血糖記錄器、信息提取器、感應(yīng)葡萄糖探頭、線纜和分析軟件組成。持續(xù)監(jiān)測皮下細胞間液的葡萄糖濃度并進行分析計算。

用于連續(xù)監(jiān)測患者血糖/葡萄糖水平。

動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)、動態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)

Ⅲ

05

電聲學(xué)測量、分析設(shè)備

01聽力計

通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應(yīng)答器組成。

用于測定個體對各種頻率感受性大小的儀器，通過與正常聽覺相比，就可確定被試的聽力損失情況。

聽力計

Ⅱ

02電聲門圖儀

通常由主機、聲門圖電極和音頻輸出線組成。聲帶振動時，聲帶接觸阻抗變化引起調(diào)制電流變化，形成電聲門圖。

用于檢測聲門組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化，反映聲帶振動每一周期中聲門閉合階段的特點以及聲帶振動時每個周期的運動軌跡。

電聲門圖儀

Ⅱ

03耳聲發(fā)射儀

通常由主機、耳聲探頭和計算機等組成。

用于新生兒的聽力篩查、嬰幼兒或成人的聽力評估。

耳聲發(fā)射儀

Ⅱ

04耳聲阻抗測量儀

通常由主機、探頭和貼耳式耳機組成。

用于進行中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓的測試。

耳聲阻抗測量儀

Ⅱ

06

放射性核素診斷設(shè)備

01放射性核素骨密度測量設(shè)備

通常由放射源、探測器、操作臺、計算機、顯示器、打印機等組成。

用于利用放射性核素測定骨礦物質(zhì)含量和密度，為醫(yī)生診斷骨質(zhì)疏松疾病提供參考數(shù)據(jù)。

放射性核素骨密度儀

Ⅱ

02腎及甲狀腺功能測量設(shè)備

根據(jù)臨床需要，由一個或多個探測器、計數(shù)率儀等組成，還配有計算機等。

用于探測人體器官中放射性隨時間變化的動態(tài)變化情況，以判斷器官的功能，如甲狀腺、腎等。

甲狀腺功能儀、甲狀腺功能測定儀、腎功能儀、腎及甲狀腺功能儀

Ⅱ

03伽瑪射線探測裝置

通常由固體閃爍探測器和電子學(xué)元件組成。

用于查找體內(nèi)放射性活度分布，可在手術(shù)中使用。

伽瑪射線探測儀

Ⅱ

07

超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備

01超聲多普勒血流分析設(shè)備

通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成。利用超聲多普勒頻移原理，主要用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。

用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測量等領(lǐng)域，可在手術(shù)中使用。用于人體顱內(nèi)、頸部、胎兒臍帶、外周或其它血管的檢測，從而獲得其血流頻譜、速度或聲音等信息的設(shè)備。

超聲多普勒血流分析儀

Ⅲ

通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成。利用超聲多普勒頻移原理，主要用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。

用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測量等領(lǐng)域，不可在手術(shù)中使用。

超聲多普勒血流分析儀

Ⅱ

02超聲人體組織測量設(shè)備

通常由激勵振子、超聲探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成。利用人體組織硬度的差異導(dǎo)致剪切波速度不同的原理，來測量人體組織的硬度。

用于測量人體組織的硬度，一般用于肝臟硬度的測量。

肝功能剪切波量化超聲診斷儀

Ⅲ

通常由超聲波發(fā)射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組成。利用超聲波傳導(dǎo)速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強度的情況。

用于人體骨密度的測量，確定存在骨質(zhì)疏松的可能性，評估與年齡無關(guān)的骨損失。

超聲骨密度儀

Ⅱ

08

遙測和中央監(jiān)護設(shè)備

01遙測監(jiān)護設(shè)備

通常由遙測發(fā)射盒主機、外接模塊、遙測接收箱以及附件組成，可以選配中央充電站。發(fā)射盒負責采集病人的生理參數(shù)，然后通過無線（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）發(fā)送到中央站，中央站進行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。發(fā)射盒可以自帶顯示器。

用于對流動的患者進行生命體征的測量、監(jiān)護。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP。可在床旁使用或佩戴在病人身上使用。

遙測監(jiān)護系統(tǒng)、心電遙測系統(tǒng)

Ⅱ

02遠程監(jiān)護設(shè)備

通常由病人監(jiān)護終端、路由器、服務(wù)器和版權(quán)保護設(shè)備組成。床旁監(jiān)護設(shè)備或者遙測盒負責采集病人的生理參數(shù)，然后通過有線、無線網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到遠程監(jiān)護設(shè)備。遠程監(jiān)護設(shè)備進行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。

用于遠程測量、監(jiān)護病人信息。

遠程監(jiān)護系統(tǒng)

Ⅱ

03中央監(jiān)護系統(tǒng)

通常由中央監(jiān)護軟件、計算機平臺、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、外置記錄儀、報警系統(tǒng)、外置不間斷電源等支持設(shè)備組成。不包括床旁監(jiān)護設(shè)備和/或遙測監(jiān)護設(shè)備等終端數(shù)據(jù)采集設(shè)備。通過獲取床旁監(jiān)護設(shè)備或者遙測盒等采集設(shè)備采集的病人生理參數(shù)，通過有線、無線網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到中央站，由中央站進行顯示、分析、報警、存儲、回顧、打印。

用于通過有線或無線局域網(wǎng)絡(luò)，對床旁監(jiān)護設(shè)備和/或遙測監(jiān)護設(shè)備所獲得的生命體征信息進行中央監(jiān)護。

中央監(jiān)護系統(tǒng)、中央監(jiān)護儀

Ⅱ

09

其他測量、分析設(shè)備

01泌尿、消化動力學(xué)測量、分析設(shè)備

通常由主機、壓力傳感器、尿流傳感器、肌電等組成。

通過對下尿道的壓力、尿流量和肌電特性的定量分析，用于評估尿動力。

尿動力學(xué)分析系統(tǒng)、尿流計、尿流量儀

Ⅱ

通常由壓力傳感器、測壓管、肌電模塊、信號處理卡和計算機組成。

用于對胃、肛腸的壓力、肌電特性的定量分析來評胃、肛腸動力。用于判斷消化道動力情況。

胃動力分析儀、肛腸動力分析儀

Ⅱ

02眼震電圖設(shè)備

通常包括電極、放大器和記錄器三部分。通過電極眼部的電信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。

用于眩暈癥的檢查。

眼震電圖儀

Ⅱ

03睡眠呼吸監(jiān)測設(shè)備

通常由記錄儀、腦電電極、眼動電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時的生理參數(shù)進行分析。

用于記錄睡眠時各種生理參數(shù)，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進行分析、診斷。

睡眠監(jiān)測記錄儀、睡眠監(jiān)測系統(tǒng)

Ⅱ

04平衡測試設(shè)備

通常由測量平臺、輔助支架、平衡測試軟件等組成?；颊哒玖⒒蜃跍y試平臺上，對患者平衡能力進行評估。

用于測試人體平衡能力。

平衡測試系統(tǒng)

Ⅱ

05言語障礙測量設(shè)備

通常由話筒、信號處理單元、口鼻分錄器、言語功能評估與訓(xùn)練用具、軟件組成。

用于對言語呼吸、言語發(fā)聲、言語共鳴、言語構(gòu)音、言語語音、鼻音等電聲信號進行檢測、處理，為醫(yī)療機構(gòu)對言語、構(gòu)音、語音、鼻音障礙的評估、診斷。

言語障礙測量儀

Ⅱ

06心血管功能檢測設(shè)備

通常由主機、脈搏傳感器和檢測盒組成。

用于檢測心臟功能、血管彈性、血液粘度、微循環(huán)等參數(shù)。

心血管功能檢測儀

Ⅱ

09

其他測量、分析設(shè)備

07人體阻抗測量、分析設(shè)備

通常由測量平臺、測試電極組成。利用電阻抗分析法的原理，測量人體電阻后進行分析計算。

用于分析人體脂肪含量、身體水分、基礎(chǔ)代謝與體重比等參考數(shù)值。

人體成分分析儀

Ⅱ

08酸堿度檢測設(shè)備

通常由帶PH值傳感器和數(shù)據(jù)發(fā)送裝置的膠囊、數(shù)據(jù)接收記錄裝置組成。

用于監(jiān)測患者胃和食道的pH值等生理參數(shù)，對胃食道反流疾病進行檢查、診斷。

食道酸堿度檢測儀、酸堿度檢測儀

Ⅲ

通常由帶PH值傳感器的導(dǎo)管、數(shù)據(jù)記錄裝置組成。

用于監(jiān)測患者胃和食道的pH值等生理參數(shù)，對胃食道反流疾病進行檢查、診斷。

食道酸堿度檢測儀、酸堿度檢測儀

Ⅱ

10

附件、耗材

01有創(chuàng)血壓傳感器

通常由血壓傳感器和血壓傳輸管路組成。血壓傳感器部分由壓力傳感器感應(yīng)元件以及電纜組成。

與有創(chuàng)血壓監(jiān)護主機配合使用，用于動、靜脈壓測量。

有創(chuàng)壓力傳感器、壓力管

Ⅲ

02電生理標測導(dǎo)管

通常由導(dǎo)管外層、電極、信號電路組成。無菌提供，一次性使用。

與電生理標測設(shè)備配合使用，用于心內(nèi)的電生理檢查。

電生理診斷導(dǎo)管、心內(nèi)標測電極導(dǎo)管

Ⅲ

03體表電極

通常主要由傳感元件、連接接頭組成。

用于采集并獲取受觀測者人體體表信號，如心電、腦電信號。

一次性心電電極、心電電極、腦電電極

Ⅱ

04脈搏血氧傳感器

通常由傳感器、連接器和電纜組成。傳感器可以是指夾式、指套式或者綁帶式。

與監(jiān)護儀，脈搏血氧計等配套使用，用來測量脈搏血氧飽和度。

脈搏血氧飽和度傳感器

Ⅱ

05導(dǎo)電膏

具有一定導(dǎo)電性能的膠體。

用于在診斷、監(jiān)護或治療過程中充填、涂覆于皮膚與電極之間，從而在電極與皮膚之間形成相對穩(wěn)定的導(dǎo)電連接。

導(dǎo)電膏

Ⅱ

06無創(chuàng)血壓袖帶

通常由布套、氣囊、氣管和接頭組成。

與無創(chuàng)血壓設(shè)備配合使用，用于測量無創(chuàng)血壓。

血壓袖帶

Ⅰ

07心電導(dǎo)聯(lián)線

通常由連接儀器的插頭、主電纜、連接器、導(dǎo)聯(lián)線和導(dǎo)聯(lián)線按鈕組成。

與監(jiān)護儀、心電圖機等配套使用，連接于儀器和電極之間，用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號。不包括防除顫功能的提供。

心電導(dǎo)聯(lián)線

Ⅰ