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2017版醫(yī)療器械分類目錄-11醫(yī)用器械消毒滅菌器械
發(fā)布時(shí)間 : 2020-08-18

醫(yī)療器械消毒滅菌器械說明

 

一、范圍

本子目錄包括非接觸人體的、用于醫(yī)療器械消毒滅菌的醫(yī)療器械,不包括以“無源醫(yī)療器械或部件+化學(xué)消毒劑”組合形式的專用消毒器械。

二、框架結(jié)構(gòu)

本子目錄按照消毒和滅菌的原理、方式,即根據(jù)消毒技術(shù)特點(diǎn)建立框架。按照消毒和滅菌的原理、方式分為5個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別;按照產(chǎn)品特性分為15個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別,并列舉30個(gè)品名舉例。

在本子目錄的一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別中,采用狹義的消毒和滅菌概念,從而把消毒器和滅菌器區(qū)別開來。按照先消毒器、后滅菌器的順序排序。該子目錄中包括2002版分類目錄中的《6857消毒和滅菌設(shè)備及器具》。

該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下:

與2002版分類目錄的對(duì)應(yīng)關(guān)系

一級(jí)產(chǎn)品類別

2002版產(chǎn)品類別

備注

11-01濕熱消毒滅菌設(shè)備

6857-8煮沸消毒設(shè)備

新增二級(jí)產(chǎn)品類別:蒸汽消毒器

6857-2壓力蒸汽滅菌設(shè)備

11-02干熱消毒滅菌設(shè)備

6857-4干熱滅菌設(shè)備

/

11-03化學(xué)消毒滅菌設(shè)備

6857-3氣體滅菌設(shè)備

新增二級(jí)產(chǎn)品類別:酸性氧化電位水生成器、臭氧消毒器、甲醛滅菌器、過氧化氫滅菌器、其他化學(xué)消毒滅菌器

11-04紫外線消毒設(shè)備

6857-1輻射滅菌設(shè)備

/

11-05清洗消毒設(shè)備

6857-6專用消毒設(shè)備

/

三、其他說明

醫(yī)用伽瑪射線滅菌器不用于醫(yī)療環(huán)境,且無注冊產(chǎn)品,不列入目錄。

 


11醫(yī)療器械消毒滅菌器械

序號(hào)

一級(jí)
產(chǎn)品類別

二級(jí)
產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

01

濕熱消毒滅菌設(shè)備

01蒸汽消毒器

通常由消毒室、控制系統(tǒng)、過壓保護(hù)裝置等組成。工作原理是利用產(chǎn)生的高溫水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時(shí)間,使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以達(dá)到消毒的目的。

用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的蒸汽消毒。

蒸汽消毒器

02煮沸消毒器

通常由控制系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、煮沸槽等組成。工作原理是將需要消毒的醫(yī)療器械放置在水或其他液體中,通過適當(dāng)時(shí)間煮沸進(jìn)行消毒。

用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的煮沸消毒。

煮沸消毒器

03壓力蒸汽滅菌器

通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、過壓保護(hù)裝置等組成,可自帶蒸汽發(fā)生裝置,也可外接蒸汽。工作原理是利用飽和水蒸汽作用于負(fù)載上微生物一定時(shí)間,使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以達(dá)到滅菌的目的。

用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。

大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、卡式壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、清洗壓力蒸汽滅菌器

02

干熱消毒滅菌設(shè)備

01熱空氣消毒器

通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達(dá)到消毒目的。

用于耐高溫的醫(yī)療器械的消毒。

熱空氣消毒器

02熱空氣滅菌器

通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達(dá)到滅菌目的。

用于耐高溫的醫(yī)療器械的滅菌。

熱空氣型干熱滅菌器

03熱輻射滅菌器

通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用熱輻射的熱能達(dá)到滅菌目的。

用于耐高溫的醫(yī)療器械的滅菌。

熱輻射型干熱滅菌器

03

化學(xué)消毒滅菌設(shè)備

01酸性氧化電位水生成器

通常由水路系統(tǒng)、電解槽、控制裝置等組成。工作原理是利用電解法產(chǎn)生酸性氧化電位水,供消毒醫(yī)療器械用。

通過生成酸性氧化電位水,用于對(duì)可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。

酸性氧化電位水生成器

02臭氧消毒器

通常由臭氧發(fā)生裝置、電氣控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是通過生成臭氧氣體或臭氧水對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。

用于可耐受臭氧的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒。

臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒機(jī)

03環(huán)氧乙烷滅菌器

通常由滅菌箱體、加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統(tǒng)、監(jiān)測、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下,利用環(huán)氧乙烷氣體對(duì)滅菌箱體內(nèi)的物品進(jìn)行作用,使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)等變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以達(dá)到滅菌的目的。

用于可耐受環(huán)氧乙烷的醫(yī)療器械的滅菌。

環(huán)氧乙烷滅菌器

04甲醛滅菌器

通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下,用甲醛氣體對(duì)滅菌室內(nèi)的物品進(jìn)行作用,使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以達(dá)到滅菌的目的。

用于可耐受甲醛的醫(yī)療器械的滅菌。

甲醛滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器

05過氧化氫滅菌器

通常由滅菌室、真空系統(tǒng)、過氧化氫注入系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成,還可以配置等離子體發(fā)生裝置。工作原理是通過汽化的過氧化氫對(duì)滅菌室內(nèi)物品進(jìn)行作用,使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以達(dá)到滅菌的目的。若配置有等離子體發(fā)生器,可通過等離子體發(fā)生器使汽化的過氧化氫形成過氧化氫等離子態(tài),結(jié)合過氧化氫氣體及過氧化氫等離子體對(duì)滅菌室內(nèi)物品進(jìn)行低溫滅菌。

用于可耐受過氧化氫的醫(yī)療器械的滅菌。

過氧化氫滅菌器、過氧化氫低溫等離子滅菌器

06其他化學(xué)消毒滅菌器

通常由滅菌腔體、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是利用制造商規(guī)定的化學(xué)劑(除環(huán)氧乙烷、甲醛、過氧化氫外)作為消毒或滅菌劑,配合本消毒滅菌設(shè)備對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒或滅菌。

與制造商規(guī)定的化學(xué)劑配合使用,用于可耐受相應(yīng)化學(xué)消毒劑的醫(yī)療器械的消毒滅菌。

過氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器

04

紫外線消毒設(shè)備

01紫外線消毒器

通常由紫外線燈管、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用紫外線燈管發(fā)出的紫外線,對(duì)醫(yī)療器械表面進(jìn)行照射,使病原微生物滅活。

用于不耐熱且耐受紫外線的醫(yī)療器械的消毒。

紫外線消毒器、紫外線消毒柜、紫外線消毒車

05

清洗消毒設(shè)備

01清洗消毒器

通常由清洗腔體、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔,并利用熱水或化學(xué)劑水溶液對(duì)腔體內(nèi)醫(yī)療器械作用合理時(shí)間而進(jìn)行消毒,如適用,還可對(duì)被處理的醫(yī)療器械進(jìn)行干燥。

用于醫(yī)療器械的去污、清洗、消毒、干燥(如適用)。

清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)

02醫(yī)用清洗器

通常由清洗槽、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成,其中超聲清洗器一般還包括超聲波發(fā)生器。工作原理是利用水沖洗或特定頻率超聲波作用對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗。

用于對(duì)醫(yī)療器械消毒滅菌前的清洗,不具備消毒功能。

醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器


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