01

骨接合植入物

01單/多部件金屬骨固定器械及附件

通常由一個或多個金屬部件（如板、釘板、刃板）及金屬緊固裝置（如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈）組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過緊固裝置固定就位。

用于固定骨折之處，也可用于關(guān)節(jié)的融合及涉及截骨的外科手術(shù)等?？芍踩肴梭w，也可穿過皮膚對骨骼系統(tǒng)施加拉力（牽引力）。

金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統(tǒng)、金屬U型釘

Ⅲ

02單/多部件可吸收骨固定器械

一般采用聚乳酸或其共聚物、復(fù)合材料等制成。

用于非承重部位的骨折內(nèi)固定術(shù)、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)中骨折部位的固定。

可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統(tǒng)

Ⅲ

03單/多部件記憶合金骨固定器械

一般采用鎳鈦記憶合金材料制成，具有特定的形狀。

利用形狀記憶功能，用于骨折部位的固定。

記憶合金聚髕器、記憶合金肋骨板、胸骨固定器、記憶合金環(huán)抱器、張力鉤、接骨器、聚髕器

Ⅲ

04金屬髓內(nèi)裝置

通常由主釘和/或附件組成，主釘通常為管狀、棒狀或針狀。主釘和附件一般采用鈦合金和不銹鋼等材料制成。

用于骨折內(nèi)固定，植入骨髓腔內(nèi)由螺釘?shù)冗B接固定。

金屬髓內(nèi)釘、金屬帶鎖髓內(nèi)釘、金屬髓內(nèi)針、金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)、金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)

Ⅲ

05金屬固定環(huán)扎裝置

通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。

圍繞著長骨，通過絲或螺釘錨定在該長骨上，用于骨折固定。

金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統(tǒng)

Ⅲ

06光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件

通常由一段剛性絲或棒組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬或不銹鋼等材料制成?？梢允侵毙突騏型，端部可以是鋒利（鈍）且可能有加工成型的帶槽的頭。

用于骨折固定、骨重建，作為插入其他植入物的導(dǎo)針，也可穿過皮膚植入人體對骨骼系統(tǒng)施加拉力（牽引力）。

金屬骨針

Ⅲ

02

運動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物

01運動損傷軟組織修復(fù)重建植入物

通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復(fù)合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類。

用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復(fù)。

帶線錨釘、界面螺釘（干預(yù)螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板

Ⅲ

02運動損傷軟組織置換植入物

一般采用高分子材料或同種異體組織制成。用于全部或部分地置換損傷組織。

用于補償天然組織的損傷。

人工韌帶、人工半月板、人工髕腱

Ⅲ

03

脊柱植入物

01脊柱椎板間固定系統(tǒng)

通常由多種鉤、連接桿、植入板、螺釘、螺塞、墊片、連接器等部件組成。一般采用不銹鋼、純鈦、鈦合金等材料制成。通常貫穿3塊相鄰的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能夠與植入物連接并融合在一起。

用于治療脊柱側(cè)凸，也可用于治療脊柱的骨折和脫位、重度腰椎滑脫（3、4級）以及下背部綜合征，或脊柱椎管擴大減壓術(shù)后的椎板成形等。

頸椎后路非椎弓根固定系統(tǒng)、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統(tǒng)、枕頸系統(tǒng)、椎板固定板系統(tǒng)

Ⅲ

02脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)

通常由多種骨板和連接螺釘?shù)冉M成。一般采用純鈦、鈦合金等材料制成，特殊產(chǎn)品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。

金屬植入物用于治療脊柱側(cè)凸，也可用于脊柱前路椎體固定，或用于椎體置換等。可吸收植入物用于與傳統(tǒng)堅強內(nèi)固定器械配合使用，在脊柱椎體切除融合術(shù)中輔助植骨。

頸椎前路固定系統(tǒng)、胸腰椎前路固定系統(tǒng)、可吸收頸椎前路釘板系統(tǒng)、椎體置換系統(tǒng)

Ⅲ

03脊柱椎弓根系統(tǒng)

通常由螺栓、鉤、螺釘、連接裝置、連接棒、連接桿、橫向連接器等多個組件組成。一般采用鈦合金、純鈦、鈷鉻鉬、聚醚醚酮等材料制成?？捎糜诠潭怪?jié)段。

用于治療胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脫，退行性腰椎滑脫，椎骨骨折、脫位，脊柱側(cè)凸，脊柱后凸，脊柱腫瘤，融合失敗等。

頸椎椎弓根系統(tǒng)、胸腰椎椎弓根系統(tǒng)

Ⅲ

04椎間融合器

通常由單個或多個部件組成。一般采用金屬、高分子或復(fù)合材料制成?？芍踩腩i椎或腰骶的椎體間隙中或用于胸腰椎椎體置換及恢復(fù)椎體病變受損而丟失的高度。

用于患有椎間盤退行性疾病、椎體滑脫、椎體不穩(wěn)等病癥的骨骼成熟患者，在一個或兩個相鄰椎體節(jié)段上進(jìn)行融合。

頸椎椎間融合器、胸腰椎椎間融合器

Ⅲ

05椎間盤假體

通常由上、下終板和髓核組成。終板一般采用鈷基合金、鈦合金等材料制成，兩面可帶有涂層；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎體間置換人體椎間盤。

用于椎間盤置換術(shù)，以恢復(fù)椎體相鄰節(jié)段間的支撐和相對運動。

頸椎椎間盤假體、胸腰椎椎間盤假體

Ⅲ

03

脊柱植入物

06棘突植入物

通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金等材料制成。該產(chǎn)品可用于在腰椎棘突間施加一定的撐開力，限制腰椎過度后伸。

用于維持腰椎活動節(jié)段棘突間的穩(wěn)定。

棘突間植入物

Ⅲ

04

關(guān)節(jié)置換植入物

01髖關(guān)節(jié)假體

通常由髖臼部件和股骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、不銹鋼、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根據(jù)人體髖關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計，替換髖關(guān)節(jié)的一個或兩個關(guān)節(jié)面，通過關(guān)節(jié)面的幾何形狀來限制其在一個或多個平面內(nèi)的平移和旋轉(zhuǎn)。

用于外科手術(shù)植入人體，代替患病髖關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解髖關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)髖關(guān)節(jié)功能的目的。

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體、髖臼假體、髖關(guān)節(jié)股骨假體

Ⅲ

02膝關(guān)節(jié)假體

通常由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體膝關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計，替代膝關(guān)節(jié)的一個、兩個或三個間室的關(guān)節(jié)面。

用于外科手術(shù)植入人體，代替患病膝關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解膝關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)膝關(guān)節(jié)功能的目的。

膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)股脛假體、膝關(guān)節(jié)髕股假體、膝關(guān)節(jié)髕股脛假體、膝關(guān)節(jié)股骨假體、膝關(guān)節(jié)髕骨假體、膝關(guān)節(jié)脛骨假體

Ⅲ

03肩關(guān)節(jié)假體

通常由肱骨部件和關(guān)節(jié)窩部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體肩關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計，替代肩關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。

用于外科手術(shù)植入人體，代替患病肩關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解肩關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)肩關(guān)節(jié)功能的目的。

肩關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、肩關(guān)節(jié)假體、肩關(guān)節(jié)肩盂假體、肩關(guān)節(jié)肱骨假體

Ⅲ

04肘關(guān)節(jié)假體

通常由肱骨部件和橈骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體肘關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計，替代肘關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。

用于外科手術(shù)植入人體，代替患病肘關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解肘關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)肘關(guān)節(jié)功能的目的。

肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、肘關(guān)節(jié)假體、肘關(guān)節(jié)徑向假體、肘關(guān)節(jié)肱骨假體

Ⅲ

05指關(guān)節(jié)假體

通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯、硅彈性體、聚丙烯、聚酯等材料制成。根據(jù)人體指關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計，用于替代掌指關(guān)節(jié)或近端指間關(guān)節(jié)。

用于外科手術(shù)植入人體，代替患病指關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解指關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)指關(guān)節(jié)功能的目的。

指關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

Ⅲ

06腕關(guān)節(jié)假體

通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、硅彈性體、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體腕關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計，替代腕關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。

用于外科手術(shù)植入人體，代替患病腕關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解腕關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)腕關(guān)節(jié)功能的目的。

腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

Ⅲ

07踝關(guān)節(jié)假體

通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、碳纖維和超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體踝關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計，替代踝關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。

用于外科手術(shù)植入人體，代替患病踝關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解踝關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)踝關(guān)節(jié)功能的目的。

踝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

Ⅲ

08 顳下頜關(guān)節(jié)假體

通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金、等材料制成。根據(jù)顳下頜關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計，替代顳下頜關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。

用于外科手術(shù)植入人體，代替患病顳下頜關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解顳下頜疼痛，恢復(fù)顳下頜關(guān)節(jié)功能的目的。

顳下頜關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)

Ⅲ

05

骨科填充和修復(fù)材料

01丙烯酸樹脂骨水泥

通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉體和液體一般經(jīng)混合攪拌后使用。

用于關(guān)節(jié)成形術(shù)、脊柱或創(chuàng)傷手術(shù)中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內(nèi)固定產(chǎn)品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質(zhì)疏松性骨折治療。

丙烯酸樹脂骨水泥

Ⅲ

通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有藥物成分。粉體和液體一般經(jīng)混合攪拌后使用。

用于關(guān)節(jié)成形術(shù)、脊柱或創(chuàng)傷手術(shù)中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內(nèi)固定產(chǎn)品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質(zhì)疏松性骨折治療。其中所含藥物成分為復(fù)合在骨水泥中增加抗菌功能用于輔助預(yù)防感染。

含藥丙烯酸樹脂骨水泥

Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）

02鈣鹽類骨填充植入物

通常由顆?；蚍穷w粒狀產(chǎn)品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質(zhì)組合制成，也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）]等材料。

用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。

人工骨、骨修復(fù)材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、膠原基骨修復(fù)材料、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷

Ⅲ

05

骨科填充和修復(fù)材料

03 同種異體骨修復(fù)材料

通常由同種異體骨經(jīng)過加工制備而成。不含活細(xì)胞成分。

用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù)，以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。

同種異體骨修復(fù)材料

Ⅲ

04 金屬填充物

一般采用鉭金屬、鈦或鈦合金等材料制成，具有多孔結(jié)構(gòu)或粗糙表面。根據(jù)使用部位的不同，具有特定形狀。

用于重建由于嚴(yán)重退化、創(chuàng)傷或其它病理改變造成的髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)骨缺損；或用于翻修、補救既往關(guān)節(jié)重建術(shù)和植入物失效時的骨缺損；或用于治療未發(fā)生股骨頭塌陷的股骨頭壞死。

填充塊、股骨頭壞死重建棒

Ⅲ

06

神經(jīng)內(nèi)/外科植入物

01單/多部件預(yù)制顱骨成形術(shù)板及緊固件

通常由板及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其它組件）固定就位。

用于修補、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞。

預(yù)制顱骨板系統(tǒng)、可塑形預(yù)制顱骨板系統(tǒng)、鈦網(wǎng)、鈦網(wǎng)板系統(tǒng)

Ⅲ

02顱骨夾/鎖

通常由單個或多個部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。

用于開顱手術(shù)后顱骨瓣的固定。

顱骨夾、顱骨鎖

Ⅲ

03單/多部件顱頜面固定器械及附件

通常由一個或多個部件及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘或其它組件）固定就位。

用于神經(jīng)外科和頜面外科手術(shù)中骨折的固定。

顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)、顱頜面板釘系統(tǒng)

Ⅲ

04硬腦（脊）

膜補片

一般采用高分子材料或天然生物材料等制成。

用于神經(jīng)外科硬腦（脊）膜的修補或替代。

硬腦膜補片、神經(jīng)外科補片

Ⅲ

05動脈

瘤夾

通常由單個部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內(nèi)動脈瘤頸或囊閉塞的裝置。

用于顱內(nèi)動脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療。

動脈瘤夾、腦動脈瘤夾

Ⅲ

06顱內(nèi)支架系統(tǒng)

通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物，擴張后通過提供一個機械性的支撐，以維持或恢復(fù)顱內(nèi)血管的通暢性，或輔助彈簧圈治療出血性病變。

用于治療顱內(nèi)、顱底動脈血管狹窄或輔助彈簧圈治療顱內(nèi)動脈瘤等其他出血性病變。

顱內(nèi)支架

Ⅲ

07顱內(nèi)栓塞器械

栓塞異常血管并促進(jìn)腫瘤缺血、壞死的顆粒或液體。

用于腦血管畸形的血管內(nèi)或顱內(nèi)動脈瘤的栓塞治療。

液體栓塞劑

Ⅲ

08顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng)

通常由彈簧圈和輸送導(dǎo)絲組成。彈簧圈的繞絲一般采用鉑鎢、鉑銥合金等金屬材料制成，芯絲一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分彈簧圈表面可能含有聚酯纖維等高分子材料的纖毛。彈簧圈植入顱內(nèi)可阻斷異常血流。

用于在神經(jīng)顱內(nèi)手術(shù)中治療顱內(nèi)動脈瘤及其他神經(jīng)血管異常的栓塞。

顱內(nèi)彈簧圈

Ⅲ

09人工顱骨

一般采用硅橡膠與滌綸網(wǎng)膜材料復(fù)合而成，也可采用聚醚醚酮、鈦合金等材料制成。

用于缺損顱骨的替代或重建。

硅橡膠人工顱骨、人工顱骨

Ⅲ

10腦積水分流器及組件

通常為單件式、多件式裝置，或幾個裝置的組合。

用于手術(shù)植入到腦積水患者或其他腦脊髓液循環(huán)紊亂者體內(nèi)，將腦脊液從中樞神經(jīng)系統(tǒng)的液腔中引到身體的另一個部位或外部收集裝置（外分液器），以降低升高的顱內(nèi)壓（ICP）或減少腦脊髓液體積。

腦積水分流器、腦脊液分流管

Ⅲ

11顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置

通常由編織植入物和輸送系統(tǒng)組成。編織植入物一般選用鈷鉻合金和鉑鎢合金材料制成，輸送導(dǎo)絲一般為不銹鋼材料制成。由多股金屬絲編織而成的植入物采用密網(wǎng)設(shè)計可以限制血流繼續(xù)進(jìn)入動脈瘤體，從而使動脈瘤內(nèi)血流停滯，直至瘤體逐漸縮小。

用于血管腔內(nèi)治療成人頸內(nèi)動脈巖段至垂體上動脈開口處近端的大或巨大寬頸動脈瘤。

顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置

Ⅲ

07

心血管植入物

01血管內(nèi)假體

通常由假體和/或輸送系統(tǒng)組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結(jié)構(gòu)組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結(jié)構(gòu)一般采用金屬材料制成，支撐結(jié)構(gòu)通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內(nèi)假體一端可設(shè)計為錨定結(jié)構(gòu)，以增強假體的固定能力。通過將血管內(nèi)假體部分或全部置于血管管腔內(nèi)，對患者的自體血管或人工血管進(jìn)行修復(fù)、替換或者建立旁路血管通道。

用于治療動脈瘤、動脈夾層等血管病變。

胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、術(shù)中支架

Ⅲ

02血管支架

通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。

用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。

冠狀動脈支架、外周動脈支架、肝內(nèi)門體靜脈支架

Ⅲ

通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。含有藥物成分。

用于治療動脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。

藥物洗脫冠狀動脈支架、藥物洗脫外周動脈支架

Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）

03腔靜脈濾器

通常由腔靜脈濾器和/或輸送系統(tǒng)組成。腔靜脈濾器一般采用金屬材料制成。經(jīng)腔放置的植入物擴張后通過機械過濾的方式來預(yù)防肺栓塞。

用于機械過濾下腔靜脈來預(yù)防肺栓塞。

永久腔靜脈濾器、可回收腔靜脈濾器、可轉(zhuǎn)換回收腔靜脈濾器

Ⅲ

04人工血管

一般采用完全或部分的生物材料、合成編織型材料、合成非編織型材料制成。

用于置換血管、在血管間旁路移植或形成分流。

人工血管

Ⅲ

05心血管補片

一般采用膨體聚四氟乙烯等高分子材料和/或生物組織材料制成。

用于修復(fù)自體心血管、心室/房間隔缺損、瓣葉裂隙穿孔等。

心血管補片、心包膜

Ⅲ

06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械

一般采用高分子材料、動物組織、金屬材料制成，可含或不含表面改性物質(zhì)。

用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜（如主動脈瓣、二尖瓣、肺動脈瓣及三尖瓣）。

外科生物心臟瓣膜、外科機械心臟瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環(huán)

Ⅲ

07心臟封堵器

通常由封堵器和/或輸送系統(tǒng)組成。封堵器的網(wǎng)狀或傘狀結(jié)構(gòu)一般采用金屬材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心臟缺損、異常通路或特殊開口等處，并封堵該位置，達(dá)到阻止異常血流流通的目的。

用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動脈導(dǎo)管未閉、卵圓孔未閉等疾病。

房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導(dǎo)管未閉封堵器、左心耳封堵器

Ⅲ

08心血管栓塞器械

通常由植入物和/或輸送/注射裝置組成。

用于控制動脈瘤、某些腫瘤動靜脈畸形引起的血管出血或用于外周血管系統(tǒng)的動脈和靜脈栓塞。

心血管栓塞劑、血管塞、血管彈簧圈、聚乙烯醇泡沫栓塞微粒

Ⅲ

08

耳鼻喉植入物

01聽小骨假體

一般采用鉑金屬、不銹鋼、純鈦或鈦合金等金屬材料制成，亦有產(chǎn)品采用羥基磷灰石制成。

用于傳導(dǎo)性耳聾，對全部或部分聽小骨鏈?zhǔn)┬兄脫Q手術(shù)。

生物陶瓷聽小骨置換假體、聽小骨假體

Ⅲ

02耳內(nèi)假體

一般采用不銹鋼、鈦合金等金屬材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。

用于植入耳內(nèi)，以重建聲音傳導(dǎo)鏈或治療鐙骨不能移動的耳硬化癥，也可用于預(yù)防中耳積液。

鼓室成形術(shù)假體、鐙骨成形術(shù)假體、通風(fēng)管

Ⅲ

03植入性止鼾裝置

通常由帶線骨螺釘和置入裝置（骨螺釘植入器、縫線穿引器、壓舌板、咬墊、自由彎針、舌骨針）組成。帶線骨螺釘中螺釘由鈦合金材料制成，線由聚丙烯材料制成。通過一個帶線骨螺釘將舌根部軟組織固定于下頜骨以實現(xiàn)舌根的前懸掛，和/或通過兩個帶線骨螺釘將舌骨懸吊于下顎骨。

用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和/或打鼾。

舌懸吊系統(tǒng)

Ⅲ

09

整形及普通外科植入物

01整形填充材料

一般采用聚四氟乙烯、硅橡膠等材料制成。

用于面部或其他部位軟組織的填充。

硅橡膠外科整形植入物、面部假體、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡膠皮下軟組織植入體

Ⅲ

02整形用注射填充物

通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。

用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

Ⅲ

03乳房植入物

通常由外殼和殼內(nèi)填充物組成。植入體外殼一般采用多層醫(yī)用硅橡膠制成，殼內(nèi)充有醫(yī)用級硅凝膠等材料。

用于隆乳和乳房再造。

人工乳房植入體、乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體

Ⅲ

04外科補片/外科修補網(wǎng)

一般采用一種或多種合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。

用于植入人體，加強和修補不完整的腹壁和/或腹股溝區(qū)等軟組織的缺損。

疝氣補片、外科修復(fù)補片、外科修復(fù)網(wǎng)、疝修補補片

Ⅲ

05修補固定器

通常由縫釘和置入裝置（器械桿、手柄、擊發(fā)扳機）組成。

在多種微創(chuàng)及開放外科手術(shù)（如疝修補術(shù)）中，用于固定對軟組織進(jìn)行修補的材料。

可吸收釘修補固定器、可吸收夾固定裝置、固定夾

Ⅲ

06非血管支架

通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復(fù)腔道的完整性。

用于預(yù)防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內(nèi)引流。

膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結(jié)腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統(tǒng)、鼻竇支架

Ⅲ

07支氣管內(nèi)活瓣

通常由活瓣、輸送導(dǎo)管、裝載器和氣道定徑套件（玻璃注射器、活塞和量規(guī)）組成?；畎曛渭芤话悴捎面団伜辖鹬瞥桑灿芯郯滨ツ?。

用于控制氣流以改善病變分布不均勻的肺氣腫患者的肺功能及減少漏氣。

支氣管內(nèi)活瓣

Ⅲ

08肛瘺塞

一般采用生物組織材料制成，通常為卷筒狀結(jié)構(gòu)。

通過填塞卷筒狀結(jié)構(gòu)增強軟組織強度，用于修補肛門直腸瘺。

肛瘺塞

Ⅲ

09陰莖假體

通常由液囊、液泵閥與圓柱體組成。液囊一般采用聚甲基乙烯基硅氧烷材料制成；液泵閥一般采用硅橡膠、不銹鋼及聚丙烯材料制成；圓柱體一般采用硅橡膠及滌綸材料制成。

用于植入患者陰莖海綿體的白膜腔內(nèi)，以取代海綿體喪失的膨脹、勃起、支撐陰莖的功能。

陰莖支撐體

Ⅲ

10 軟組織擴張器

一般由擴張器殼體、導(dǎo)管、注射座及連接管組成，其中注射閥由硅橡膠和不銹鋼碗組成。

用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區(qū)不足，也可用于頭皮缺損、禿發(fā)再造、耳鼻再造和各類疤痕的修補。

軟組織擴張器

Ⅲ

10

組織工程支架材料

01脫細(xì)胞皮膚

通常由異種或同種異體皮膚組織經(jīng)一系列處理后制成，包括真皮層及表皮層，其主要成分為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。

用于皮膚缺損創(chuàng)面的修復(fù)，引導(dǎo)患者皮膚組織的修復(fù)和再生。

脫細(xì)胞豬皮、脫細(xì)胞異體皮膚

Ⅲ

02脫細(xì)胞真皮基質(zhì)

通常由異種或同種異體皮膚組織經(jīng)一系列處理后制備的脫細(xì)胞真皮基質(zhì)制成，其主要成分為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。

用于真皮層缺損的創(chuàng)面修復(fù)，引導(dǎo)患者皮膚組織缺損的修復(fù)和再生。

豬皮脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì)

Ⅲ

03 膠原蛋白支架材料

通常為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。

用于皮膚、真皮的修復(fù)和再生。

醫(yī)用膠原修復(fù)膜

Ⅲ

04神經(jīng)修復(fù)材料

通常由異種或同種異體的神經(jīng)或肌腱組織經(jīng)脫細(xì)胞處理后獲得的細(xì)胞外基質(zhì)制成?；蛘哂扇斯ず铣筛叻肿硬牧匣蛱烊桓叻肿硬牧现瞥?。不含活細(xì)胞成分。

用于修復(fù)各種原因所致的外傷性神經(jīng)缺損。

脫細(xì)胞同種異體神經(jīng)修復(fù)材料、脫細(xì)胞人工神經(jīng)鞘管、聚乳酸人工神經(jīng)管、神經(jīng)套管

Ⅲ

05 含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)的骨修復(fù)材料

通常在異種骨、同種異體骨、膠原、無機鈣鹽類材料、可吸收高分子材料中的一種或兩種以上的復(fù)合材料中加入骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（BMP-2）。

用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù)，以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。

含蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）的骨修復(fù)材料、含蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）的膠原基骨修復(fù)材料

Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）