婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械說明
一、范圍
本子目錄包括專用于婦產(chǎn)科、計劃生育和輔助生殖的醫(yī)療器械。
二、框架結構
本子目錄按照婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械的臨床特點分為“手術器械”等7個一級產(chǎn)品類別。按照臨床預期用途細分為37個二級產(chǎn)品類別,列舉238個品名舉例。
本子目錄將婦產(chǎn)科手術器械、婦產(chǎn)科設備、計劃生育手術器械、計劃生育設備、輔助生殖器械、醫(yī)用超聲儀器及有關設備產(chǎn)品歸類整合于本目錄。對于既可以用于婦產(chǎn)科、妊娠控制和輔助生殖,也可以用于其他科室的器械,則不歸入本子目錄中。本子目錄包括2002版分類目錄中的《6812婦產(chǎn)科用手術器械》《6813計劃生育手術器械》《〈6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備〉(婦產(chǎn)科部分)》《〈6826物理治療及康復設備〉(婦產(chǎn)科部分)》《〈6846植入材料和人工器官〉(婦產(chǎn)科部分)》《〈6854手術室、急救室、診療室設備及器具〉(婦產(chǎn)科部分)》、《〈6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑〉(婦產(chǎn)科部分)》《〈6866醫(yī)用縫合材料及粘合劑〉(婦產(chǎn)科部分)》和2012版分類目錄中的《〈6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備〉(婦產(chǎn)科部分)》。
該子目錄中一級產(chǎn)品類別與2002/2012版分類目錄產(chǎn)品類別的對應關系如下:
與2002/2012版分類目錄產(chǎn)品對應關系
一級產(chǎn)品類別 | 2002/2012版產(chǎn)品類別 | 備注 |
18-01 婦產(chǎn)科手術器械 | 6812-1婦產(chǎn)科用刀(2002版) | / |
6812-2婦產(chǎn)科用剪(2002版) | ||
6812-3婦產(chǎn)科用鉗(2002版) | ||
6812-4婦產(chǎn)科用鑷、夾(2002版) | ||
6812-5婦產(chǎn)科用鉤、針(2002版) | ||
6812-6婦產(chǎn)科用其他器械(2002版) | ||
6866-2婦產(chǎn)檢查器械(2002版) | ||
6866-9一般醫(yī)療產(chǎn)品中的陰道洗滌器(2002版) | ||
18-02 婦產(chǎn)科測量、 監(jiān)護設備 | 6823-2超聲監(jiān)護設備中的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀(2012版) | / |
6812-6婦產(chǎn)科用其他器械(2002版) | ||
6823-1超聲診斷設備中的超聲脈沖多普勒成像設備(2012版) |
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18-03 婦產(chǎn)科診斷器械 | 6822-6醫(yī)用手術及診斷用顯微設備中的陰道顯微鏡(2002版) | / |
6822-3電子內(nèi)窺鏡(2002版) | ||
6813-6計劃生育用其他器械(2002版) | / | |
18-04 婦產(chǎn)科治療器械 | 6826-3光譜輻射治療儀器中的紅外線治療機(2002版) | / |
18-05 婦產(chǎn)科承載器械 | 6854-9電動、液壓手術臺(2002版) | / |
6854-14手動手術臺床(2002版) | ||
18-06 妊娠控制器械 | 6813-3計劃生育用鉗(2002版) | / |
6846-1植入器材中的節(jié)育環(huán)(2002版) | ||
6866-3避孕器械(2002版) | ||
6865-3醫(yī)用粘合劑中的輸卵管粘堵劑(2002版) | ||
6854-6負壓吸引裝置中的流產(chǎn)吸引器(2002版) | ||
18-07輔助生殖器械 | / | 新增 |
三、其他說明
(一)含消毒劑(抗菌劑)陰道填塞產(chǎn)品,不按照醫(yī)療器械管理。
18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | |
01 | 婦產(chǎn)科手術器械 | 01 婦產(chǎn)科用刀 | 通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成,刀柄由高分子材料制成。無菌提供。 | 用于剖宮產(chǎn)手術時劃開子宮。 | 一次性使用無菌剖宮產(chǎn)刀 | Ⅱ | |
通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成,刀柄由高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于剖宮產(chǎn)手術時劃開子宮。 | 剖宮產(chǎn)刀 | I | ||||
通常由刀片和刀柄組成。一般由不銹鋼材料制成,非無菌提供。 | 用于切碎胎兒身體,以便于死胎或畸形胎兒排出。 | 碎胎刀 | Ⅰ | ||||
02 婦產(chǎn)科用剪 | 通常由一對中間連接的葉片組成,頭部帶刃。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于婦產(chǎn)科手術時剪切組織。 | 陰道環(huán)切剪、宮腔手術剪、子宮剪、剖宮產(chǎn)剪、會陰剪、婦產(chǎn)科用剪 | Ⅰ | |||
通常由臍帶夾、胎盤夾、推架和切割刀組成。臍帶夾、胎盤夾和推架一般由高分子材料制成,切割刀一般由不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 用于剪切新生兒臍帶。 | 一次性使用無菌臍帶剪 | Ⅱ | ||||
通常由兩片頭部為刀刃,中間以螺釘連接組成。頭端為圓頭或蟹鉗頭。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 臍帶剪 | Ⅰ | |||||
03 婦產(chǎn)科用鉗 | 通常由鉗頭、鉗柄、鎖齒組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。 | 用于清除、分離、夾持、固定、牽拉組織及夾持敷料。 | 一次性使用無菌子宮頸鉗 | Ⅱ | |||
通常由鉗頭、鉗柄、鎖齒組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 子宮頸活體取樣鉗、子宮腔活體取樣鉗、子宮頸鉗、子宮夾持鉗、固定鉗、牽引鉗、婦科組織鉗、婦科分離鉗、舉宮鉗、固定韌帶鉤鉗、宮腔異物鉗、卵巢鉗、胎盤鉗、子宮抓鉗、子宮切除夾鉗、陰道夾持鉗、子宮動脈夾持鉗、子宮息肉鉗、主韌帶鉗、子宮敷料鉗、陰道夾持鉗、子宮主韌帶鉗、穿顱鉗、碎顱鉗、破膜鉗 | Ⅰ | |||||
通常由單個或兩個葉片(帶手柄)組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于剖宮產(chǎn)固定切口或用于在產(chǎn)道里夾緊胎兒頭部或頭皮,并施以牽拉,便于分娩或固定胎兒頭顱。 | 產(chǎn)鉗、胎兒頭皮鉗、剖宮產(chǎn)鉗 | Ⅰ | ||||
04婦產(chǎn)科用鑷、夾、鉤、針 | 通常由一對尾部疊合的葉片組成。頭端呈圓環(huán)形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于夾持輸卵管等組織。 | 環(huán)形輸卵管鑷 | Ⅰ | |||
通常為U形狀或鉗狀,帶鎖扣。一般由高分子材料制成。無菌提供。 | 用于壓住新生兒臍帶,阻斷血供,以便進行剪切。 | 一次性使用無菌臍帶夾 | Ⅱ | ||||
通常由頭部和柄部組成,頭部為鉤形的手術器械。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于婦科手術時抓、固定或托住子宮頸或其底部或?qū)﹃幍辣谙蛲鉅坷?,擴大手術視野用。 | 子宮拉鉤、陰道拉鉤、恥骨聯(lián)合拉鉤、肌瘤螺旋鉤 | Ⅰ | ||||
通常由手柄、桿部、頭部組成,頭部為螺旋鉤。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 手術中在腹腔鏡下操作,用于婦科腹腔鏡手術中,旋入子宮肌瘤,以便于切割。 | 腹腔鏡子宮肌瘤旋針 | II | ||||
05婦產(chǎn)科用擴張器、牽開器 | 通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。 | 用于露出陰道內(nèi)部供檢查。 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | Ⅱ | |||
通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于露出陰道內(nèi)部供檢查或手術。 | 金屬雙翼陰道擴張器 | Ⅰ | ||||
通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械。一般由高分子材料制成。無菌提供。 | 用于機械擴張子宮頸、牽開會陰組織。 | 一次性使用無菌宮頸擴張棒 | Ⅱ | ||||
通常由硅橡膠導管、球囊和充盈接頭組成,可有可調(diào)式針芯。一般由高分子材料制成。無菌提供。 | 用于機械擴張子宮頸、牽開會陰組織。 | 一次性無菌球囊宮頸擴張器 | Ⅱ | ||||
通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械,或由手柄裝置、U型變幅桿、緊固裝置和鉤板組成。一般由黃銅或不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于機械擴張子宮頸、牽開會陰組織。 | 子宮頸擴張器、陰道牽開器、會陰牽開器 | Ⅰ | ||||
通常由手柄、變幅桿緊固鎖牙、鉤板組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于婦科手術時牽開陰道側(cè)壁或擴張宮頸。 | 陰道側(cè)壁牽開器、宮頸擴張鉗 | Ⅰ | ||||
01 | 婦產(chǎn)科手術器械 | 06助產(chǎn)器械 | 通常由帶有開口的弧形板以及與弧形板底邊相垂直的助推塊組成。采用高分子材料制成。 | 用于輔助胎兒娩出。 | 胎頭吸引器、娩頭器 | Ⅱ | |
通常由金屬吸管及杯狀吸盤組成。非無菌提供。 | 與體外真空泵配套使用,通過吸盤與頭皮相連,對胎兒的頭部在產(chǎn)道內(nèi)進行拉拔。 | 胎兒吸引器 | Ⅱ | ||||
07 陰道洗滌器/給藥器 | 通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無菌提供。 | 用于婦科清洗陰道或陰道給藥。但不包含避孕用途。 | 一次性使用無菌陰道洗滌器、一次性使用無菌陰道給藥器 | Ⅱ | |||
通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無源產(chǎn)品。非無菌提供。 | 陰道洗滌器、陰道給藥器 | Ⅰ | |||||
08婦科剝離器械 | 通常由圓柱形本體、剝離匙組成,剝離匙向上一側(cè)的表面上設有負壓孔與內(nèi)孔相通,本體的后端為圓柱形,并在表面上設有用于與負壓吸引器軟管相連的圓環(huán)形倒刺。一般由不銹鋼材料制成,非無菌提供。 | 與負壓吸引器配合使用,用于剝離操作和吸附血液,使手術視野清晰。 | 婦科組織剝離器、輸尿管剝離器 | Ⅰ | |||
通常由手柄和頭部組成。頭部為彎形,頭端呈圓弧形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于陰式手術時剝離子宮肌瘤用。 | 子宮肌瘤剝離器 | Ⅰ | ||||
通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成,一般由高分子材料制成。無菌提供。 | 用于刮、擦方式提取或除去子宮內(nèi)物質(zhì)。 | 一次性使用無菌子宮刮匙 | Ⅱ | ||||
通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成,一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 子宮刮匙、宮頸刮匙、子宮刮 | I | |||||
09子宮操縱器 | 一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無菌提供。 | 在腹腔手術中作變動子宮體位用,也可用于控制、提升及清洗子宮。 | 一次性使用無菌子宮撥棒、一次性使用無菌子宮操縱器、一次性使用無菌舉宮器 | Ⅱ | |||
一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。非無菌提供。 | 子宮撥棒、子宮操縱器、舉宮器 | Ⅰ | |||||
10 子宮輸卵管造影、輸卵管通液器械 | 通常由導管、連接件、保護套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。 | 用于輸卵管造影、疏通。 | 輸卵管造影導管、輸卵管導管 | Ⅱ | |||
通常由一系列規(guī)格的金屬管配以套管、橡皮塞、進氣管、活塞組成。非無菌提供。 | 輸卵管通液器 | Ⅰ | |||||
11 婦科壓板 | 通常是板狀器械,呈角形,頭端帶有弧度。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于供婦科手術時,壓迫陰道用。 | 陰道壓板 | Ⅰ | |||
通常由手柄和頭部組成。頭部為角彎,頭端呈圓弧形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于供婦科手術時,壓迫宮頸用。 | 宮頸壓板 | Ⅰ | ||||
12 醫(yī)用婦科護墊 | 通常由背襯層(無紡布)、吸液層、防粘層組成。無菌提供。 | 用于女性產(chǎn)后護理、檢查、出血量計算用。 | 產(chǎn)婦出血量計算墊巾、一次性使用產(chǎn)婦巾 | Ⅱ | |||
通常由背襯層(無紡布)、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。 | 用于女性(產(chǎn)后)、護理、檢查。 | 婦科檢查墊、產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊、產(chǎn)婦墊 | Ⅰ | ||||
13 凝膠 | 通常由卡波姆、明膠、低聚異麥芽糖等組成。所含成分不具有藥理學作用。一次性使用。 | 通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜。將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。 | 陰道阻菌凝膠、卡波姆婦科凝膠 | Ⅱ | |||
14陰道填塞材料 | 通常由栓粒、脫脂紗布、無紡布、推進器、棉質(zhì)尾線部分組成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纖維素鈉混合脂肪酸甘油酯組成。 | 通過活性碳的吸附性降低微生物的濃度。用于婦科手術或檢查后陰道創(chuàng)面的護理。 | 陰道填塞、活性炭陰道填塞、活性炭吸附栓 | Ⅱ | |||
02 | 婦產(chǎn)科測量、監(jiān)護設備 | 01 超聲多普勒胎兒監(jiān)護設備 | 通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他傳感器組成,檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理,具有監(jiān)測和貯存胎兒心率、宮縮壓力以及其他必要參數(shù)的功能,可在圍產(chǎn)期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護,并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息的儀器。 | 用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力等的連續(xù)監(jiān)護。 | 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、母嬰監(jiān)護系統(tǒng) | Ⅱ | |
02 超聲多普勒胎兒心率設備 | 通常由探頭(一般采用單元探頭)、超聲波發(fā)射/接收電路、信號輸出部分組成。根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運動信息的超聲儀器。 | 用于胎兒心率測量、監(jiān)測。 | 超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒心音儀 | Ⅱ | |||
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
02 | 婦產(chǎn)科測量、監(jiān)護設備 | 03 手動測量器械 | 具有弧度可貼合于產(chǎn)婦臀部,含有集血盤(帶容量刻度)。一般由高分子材料制成。 | 用于收集產(chǎn)婦分娩或引產(chǎn)時的出血并計量出血量。 | 產(chǎn)科集血器 | II |
通常由一張一次性墊單,兩根紙質(zhì)尺子,兩個扣環(huán)組成。非無菌提供。 | 用于孕期產(chǎn)科檢查時測定宮高腹圍。 | 一次性孕婦宮高腹圍測量器 | I | |||
通常由標尺、手柄、指針組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于測量骨盆內(nèi)外徑或恥骨尺寸或子宮深度。 | 骨盆測量計、子宮深度測量棒、恥骨測量器、宮頸測量器 | Ⅰ | |||
通常是帶有刻度尺的細棒。一般由高分子材料制成。無菌提供。 | 用于插入子宮腔內(nèi)測量子宮的深度。 | 一次性使用無菌子宮探針 | Ⅱ | |||
通常是帶有刻度尺的細棒。一般由不銹鋼材料或銅制成。非無菌提供。 | 子宮探針 | Ⅰ | ||||
03 | 婦產(chǎn)科診斷器械 | 01 婦科超聲診斷設備 | 通常由探頭(線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃等)、超聲波發(fā)射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成的設備。利用超聲脈沖回波原理,或利用超聲多普勒技術和超聲脈沖回波原理,同時進行采集血流運動信息和人體器官,完成婦科器官組織的成像。 | 用于陰道組織、盆腔器官的超聲成像及其血流運動信息采集。 | 超聲宮腔監(jiān)視系統(tǒng)、陰道實時超聲診斷系統(tǒng)、多普勒圍產(chǎn)期超聲診斷儀 | Ⅱ |
02陰道鏡 | 通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)組成,觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的短工作距的體視光學顯微系統(tǒng),可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理,觀察物體細節(jié)。 | 用于宮頸陰道外陰組織的檢查。 | 陰道顯微鏡、電子陰道顯微鏡 | Ⅱ | ||
03 婦科內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。 | 通過宮頸進入宮腔內(nèi),用于診斷和/或手術。 | 電子陰道內(nèi)窺鏡、數(shù)碼電子陰道內(nèi)窺鏡、無線可視陰道內(nèi)窺鏡、無線可視子宮內(nèi)窺鏡、纖維陰道鏡、宮腔電切內(nèi)窺鏡 | Ⅲ | ||
通常由物鏡系統(tǒng)、光學鏡片或成像光纖傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng),包含或不包含觀察目鏡系統(tǒng),構成觀察光路。 | 宮腔內(nèi)窺鏡 | Ⅱ | ||||
通常由套圈、鞘管、連接攬和控制手柄等組成。 | 在宮腔鏡下操作,用于切割子宮息肉,以便將其從子宮內(nèi)取出。 | 宮腔鏡息肉去除器 | Ⅱ | |||
在婦科內(nèi)窺鏡手術中,連接在主機上的手術器械通過和內(nèi)窺鏡提供的或不同的通道進入子宮進行各種手術工作。 | 在婦科內(nèi)窺鏡下操作,用于絞碎或切除子宮等組織。 | 電動子宮切除器 | Ⅱ | |||
04 婦科采樣器械 | 由木片、竹片等材料制成的片狀器械,無菌提供。 | 用于獲取宮頸表面的樣本。 | 一次性使用無菌宮頸刮板 | Ⅱ | ||
由木片、竹片等材料制成的片狀器械,非無菌提供。 | 刮宮片 | Ⅰ | ||||
一般由高分子材料制成的片狀器械。非無菌提供。 | 與射光器配套使用,用于臨床婦科檢查時采樣用。 | 導光宮頸片 | Ⅰ | |||
通常由采樣管、杯、蓋、拭子等組成。無菌提供。 | 用于樣本的收集、運輸和儲存等。 | 一次性使用宮頸刷 | Ⅱ | |||
通常由套管、抽拉桿、采樣孔、手柄、橡膠環(huán)組成。無菌提供。 | 用于采集子宮內(nèi)膜細胞樣品和組織樣本。 | 子宮內(nèi)膜細胞采樣器、子宮內(nèi)膜取樣器 | Ⅱ | |||
05婦科檢查器械 | 通常由玻璃管、塑料管和醫(yī)用膠帶組成。玻璃管通常裝有過氧化氫混合物,塑料管內(nèi)通常裝有草酸鹽溶液。所含成分不具有藥理學作用。 | 一種化學發(fā)光的照明光源,作為進行陰道熒光視診時的照明光源。用于臨床婦科陰道常規(guī)檢查、宮頸癌及癌前病變篩查。 | 陰道熒光檢查棒 | Ⅰ | ||
通常由光學鏡頭組件、外罩組件和照明裝置組成。 | 用于測定婦女排卵期。 | 排卵測定儀 | Ⅱ | |||
04 | 婦產(chǎn)科治療器械 | 01 婦科物理治療器械 | 通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波,并作用于患者的設備。 | 用于婦科腫瘤治療以及腫瘤的輔助治療。涉及組織變性。 | 超聲聚焦子宮肌瘤治療系統(tǒng) | Ⅲ |
通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波,并作用于患者的設備。 | 用于婦科各種組織、器官的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。 | 婦科超聲波治療儀 | Ⅱ | |||
通常由光輻射器(如發(fā)光二極管)、控制裝置、支撐裝置(可有定位裝置)等組成,也可配備導光器件。利用紅光波段照射婦科部位(部分設備可兼有部分紅外波段)與人體組織發(fā)生光化學作用和/或生物刺激作用,達到輔助治療的目的。 | 用于婦科組織損傷的消炎和疼痛緩解,促進婦科局部血液循環(huán),緩解神經(jīng)肌肉疼痛。 | 婦科紅外治療儀 | Ⅱ |
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
04 | 婦產(chǎn)科治療器械 | 01 婦科物理治療器械 | 通常由主機和沖洗、治療組件組成,產(chǎn)生臭氧。 | 用于婦科腔道、粘膜組織的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療的設備。 | 婦科臭氧治療儀 | Ⅱ |
通常由主機和一次性使用熱球?qū)Ч芙M成。治療時將裝有介質(zhì)的球囊深入子宮,球囊恒溫到一定溫度。并將其外壁貼于子宮內(nèi)壁且形成一定壓力,使子宮內(nèi)膜發(fā)生組織壞死并脫落。 | 用于治療功能性子宮出血。涉及組織變性。 | 熱球子宮內(nèi)膜去除儀、子宮內(nèi)膜治療儀 | Ⅲ | |||
通常由球囊導管(帶球囊)、充盈接頭、快速灌輸組件、止回閥和一個注射器(用于充注球囊)組成。無菌提供。 | 用于治療功能性子宮出血。不涉及組織變性。 | 產(chǎn)后止血球囊 | Ⅱ | |||
02 婦科假體器械 | 一般由金屬或非金屬材料制成。 | 放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中,起到支持、支撐作用。在體內(nèi)滯留時間超過30天。 | 輸卵管支架、陰道支架、子宮托 | Ⅲ | ||
放置于婦女陰道(宮頸口),起到支持、支撐作用。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。 | 子宮托 | Ⅱ | ||||
一般由發(fā)泡橡膠材料制成。形體構造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學作用。 | 通過發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上,取出時將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在體內(nèi)滯留時間超過30天。 | 治療托 | Ⅲ | |||
一般由發(fā)泡橡膠材料制成。形體構造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學作用。 | 通過發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上,取出時將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。 | 治療托 | Ⅱ | |||
通常由植入物組件、導引桿及其它組件組成。植入物組件包括網(wǎng)片、網(wǎng)片外鞘及穿刺套管;導引桿由導針和手柄構成;其它組件包括:放置環(huán)、推針器、(無損傷具翼)導引器。無菌提供。 | 用于尿道下懸吊帶治療尿道運動過度和/或括約肌功能障礙引起的女性壓力性尿失禁。 | 尿道懸吊器 | Ⅲ | |||
通常由一種或多種聚合物編制而成的網(wǎng)狀織物,或取自人類異體的片狀或膜狀組織。無菌提供。 | 用于植入人體,加強和/或修補不完整的軟組織缺陷,如陰道成型術、盆底修復術等。 | 陰道補片、盆底補片 | Ⅲ | |||
05 | 婦產(chǎn)科承載器械 | 01 產(chǎn)床 | 一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床(板)和電機等組成,可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。有源產(chǎn)品。 | 用于婦產(chǎn)科實施手術及產(chǎn)婦分娩。也可用于婦科作檢查、診治。 | 電動產(chǎn)床、液壓產(chǎn)床 | Ⅱ |
一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床(板)等組成,可配有附件輸液架、托腿架、拉手和污物盆。人力操控。無源產(chǎn)品。 | 普通產(chǎn)床 | Ⅰ | ||||
02 婦科手術/檢查床 | 通常由臺面、升降柱、底座、控制系統(tǒng)(控制臺面調(diào)節(jié))、升降立柱和電機組成。按傳動原理可分為液壓、機械和氣動三種傳動結構形式。有源產(chǎn)品。 | 用于婦科檢查、診治、手術。用以支撐患者身體,形成臨床所需的體位。 | 電動婦產(chǎn)科手術床 | Ⅱ | ||
通常由背板、臀板、腿板、傳動部分組成。頭、背、腿、臺面可調(diào)節(jié)。有移動式和固定式兩種,升降形式為機械升降式,體位調(diào)整均為人力操縱。無源產(chǎn)品。 | 用于婦科檢查、診治、手術。用以支撐患者身體,形成臨床所需的體位。 | 婦科檢查床、婦科檢查椅、婦科診療臺、產(chǎn)科診療臺、產(chǎn)科診療床、婦科診療床 | Ⅰ | |||
06 | 妊娠控制器械 | 01 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械 | 通常由銅以及支架材料組成,支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。無菌提供。 | 用于放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。 | T形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、O形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、V形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、宮腔形含銅宮內(nèi)節(jié)育器、固定式含銅宮內(nèi)節(jié)育器、M形含銅宮內(nèi)節(jié)育器 | Ⅲ |
通常由銅以及支架材料組成,支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。含有吲哚美欣。無菌提供。 | 用于放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。 | T形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、O形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、V形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、宮腔形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、固定式含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器、M形含銅含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器 | Ⅲ(藥械組合產(chǎn)品) | |||
通常是鉤狀、鉗狀或環(huán)狀的器械。一般由高分子材料制成。無菌提供。 | 用于宮內(nèi)節(jié)育器/陰道夾持、放置和/或取出。 | 一次性使用無菌宮內(nèi)節(jié)育器放置器 | Ⅱ |
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
06 | 妊娠控制器械 | 01 宮內(nèi)節(jié)育器及取放器械 | 通常是鉤狀、鉗狀或環(huán)狀的器械。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于宮內(nèi)節(jié)育器/陰道夾持、放置和/或取出。 | 宮內(nèi)節(jié)育器取出鉗、宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤、宮內(nèi)節(jié)育器放置鉗、陰道環(huán)放置器 | Ⅰ |
02 輸卵(精)管封閉器械 | 通常是采用機械結構物[如,在輸精(卵)管外的帶子或夾子,或者在輸精(卵)管內(nèi)部的栓塞]封閉輸精(卵)管的器具。帶子或夾子一般由金屬或高分子材料制成。栓塞劑通常由兩個或多個不具有藥理學作用的化學組份構成的配方。無菌提供。在體內(nèi)滯留時間大于等于30天。 | 用于封堵輸精管或輸卵管,阻斷精(卵)子結合,而起到避孕作用。 | 輸精管結扎帶、輸卵管結扎帶、輸卵管栓塞劑、輸精管栓塞劑 | Ⅲ | ||
03 屏障式避孕器械 | 通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。 | 用于生殖道局部范圍內(nèi),用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。 | 天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽 | Ⅱ | ||
04 避孕凝膠 | 通常由殼聚糖、卡波姆、甘油、檸檬酸、純化水等組成,所含成分不具有藥理學作用。 | 產(chǎn)品涂布于宮頸外口后穹窿,阻礙精子前進。用于女性避孕。 | 避孕凝膠、殼聚糖避孕凝膠 | Ⅲ | ||
05 結扎手術器械 | 通常由兩個葉片和手柄組成或片狀?;驗殂^狀器械?;蚴怯摄Q頭、鉗柄、鎖齒和指圈組成的鉗狀器械。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。 | 用于結扎手術時,分離、夾持、固定、提取輸精管或輸卵管。 | 輸精管分離鉗、輸精管固定鉗、輸卵管固定鉗、輸精管提取鉤、輸卵管提取鉤、輸卵管提取板、輸卵管提取鉤、輸精管鉗、輸精管拉鉤 | Ⅰ | ||
06宮腔負壓吸引設備及附件 | 通常由吸引泵、開關、安全閥、止回閥、儲液瓶、控制電路組成、與吸引管道、流產(chǎn)吸引管配套使用。也可與其他影像設備(如超聲診斷儀)配合使用。 | 用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術。也可用于其他宮腔手術。 | 電動流產(chǎn)吸引器、手動流產(chǎn)吸引器、超聲監(jiān)視宮腔手術儀、超聲引導可視人流/宮腔診療系統(tǒng) | Ⅱ | ||
通常由連接在真空吸取器的管子和接頭組成。管身帶有刻度。一般由高分子材料制成。無菌提供。 | 用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術。也可用于其他宮腔手術。 | 一次性使用無菌流產(chǎn)吸引管、一次性使用無菌宮腔吸引管 | Ⅱ | |||
通常由柄部和管部焊接組成。一般由不銹鋼和銅材料制成。不在內(nèi)窺鏡下使用,非無菌提供,可重復使用。 | 流產(chǎn)吸引管、宮腔吸引管 | I | ||||
07 | 輔助生殖器械 | 01 輔助生殖導管 | 通常由導引導管、外套管、移植導管、連接件、保護套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。 | 授精導管用于經(jīng)陰道插入子宮腔內(nèi),注入精液,進行人工授精。胚胎移植導管用于經(jīng)陰道向子宮內(nèi)移植經(jīng)過體外授精(IVF)后的胚胎。 | 胚胎移植導管、人工授精導管 | Ⅱ |
02 輔助生殖穿刺取卵/取精針 | 通常由針管、針套、針柄、軟管以及膠塞接口、負壓連接頭、吸引管、真空管、沖洗管組成。無菌提供。
| 用于經(jīng)由陰道對卵巢穿刺及從卵巢卵泡中對卵母細胞進行抽吸和沖洗。 | 一次性使用無菌取卵針、單腔/雙腔取卵針、卵母細胞采集器 | Ⅱ | ||
用于經(jīng)皮睪丸/附睪穿刺取精。 | 睪丸穿刺取精器、附睪穿刺針、睪丸穿刺活檢槍 | Ⅱ | ||||
03 輔助生殖微型工具 | 輔助生殖用微型工具。包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細管狀和針狀工具。還包括與生殖細胞和胚胎接觸的器皿、盤板。無菌提供。 | 用于體外環(huán)境下操作或儲存人類生殖細胞以及胚胎,包括精子顯微注射,胚胎活檢以及輔助孵化。 | 體外受精顯微操作管、顯微吸液管、胚胎活檢針、輔助生殖用培養(yǎng)器皿、?;瘍龃婀? | Ⅱ | ||
04 體外輔助生殖用液 | 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽等能量物質(zhì)、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營養(yǎng)物質(zhì)和受精及生長發(fā)育環(huán)境。 | 用于輔助生殖技術中配子和胚胎在體外準備、培養(yǎng)、轉(zhuǎn)移、儲存。 | 卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養(yǎng)液、卵裂胚培養(yǎng)液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養(yǎng)液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動液、卵母細胞體外成熟培養(yǎng)液、培養(yǎng)用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養(yǎng)液 | Ⅲ |
序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
07 | 輔助生殖器械 | 05 輔助生殖專用儀器 | 通常由激光發(fā)射器、激光鏡頭、照相機和軟件組成。 | 用于體外輔助生殖技術領域的顯微手術激光系統(tǒng),在體外對受精卵進行輔助孵化。 | 輔助生育激光系統(tǒng) | Ⅲ |
通常由光學部分、照明部分和機械部分組成。 | 用于體外輔助生殖技術顯微操作中對配子胚胎的形態(tài)觀察及發(fā)育能力的評估。 | 顯微注射用顯微鏡、時差倒置顯微鏡 | Ⅱ | |||
通常由培養(yǎng)箱主機、溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng)組成。能夠提供一個可溫控(接近人體溫度)的環(huán)境。時差培養(yǎng)箱可具有時差照相系統(tǒng),圖像捕獲分析應用軟件,服務器,客戶端等。 | 用于輔助生殖技術(ART)中對配子,胚胎及其他細胞進行培養(yǎng)。 | 胚胎培養(yǎng)箱 | Ⅱ | |||
通常由操作臺、熱臺或控制器、冷凍裝置等組成。 | 用于輔助生殖技術(ART)中對細胞、配子、胚胎進行培養(yǎng)及動態(tài)監(jiān)測和分析,評估胚胎發(fā)育能力。 | 時差培養(yǎng)箱 | Ⅱ | |||
用于體外操作中加熱或冷凍配子和胚胎,或體外操作處理配子和胚胎用的操作臺。 | 輔助生殖用恒溫臺、程序冷凍儀、程控降溫儀、體外受精(IVF)超凈工作臺 | Ⅱ | ||||
通常由主機模塊、陰莖圈套子、電源模塊、取精部件等組成。 | 用于陰莖勃起狀態(tài)、陰莖敏感性的檢測。或用于取精。 | 陰莖勃起多參數(shù)定量分析儀、陰莖勃起監(jiān)測儀、陰莖硬度測量儀、自動精液采集儀 | Ⅱ |
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