北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》的通知  

京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕240號(hào)

　　各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，局機(jī)關(guān)各處室，原市食藥局各直屬分局，各直屬事業(yè)單位，市食品藥品稽查總隊(duì)，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)商務(wù)金融局：

　　《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》已于2020年7月22日經(jīng)市藥監(jiān)局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起正式實(shí)施，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2020年7月27日

　　北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)

　?。ㄔ囆校?

　　第一章  總  則

　　第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的行政處罰裁量權(quán)，根據(jù)法律，依據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)市監(jiān)法〔2019〕244號(hào)）和北京市人民政府法制辦公室《關(guān)于規(guī)范實(shí)施行政處罰裁量基準(zhǔn)制度的若干指導(dǎo)意見(jiàn)》（京政法制發(fā)〔2015〕16號(hào)）等規(guī)定，制定本《基準(zhǔn)》。

　　第二條  本《基準(zhǔn)》適用于北京市醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的行政處罰裁量。

　　第三條  本《基準(zhǔn)》執(zhí)法主體為承擔(dān)本市醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)（包括市市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法總隊(duì)、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、原市食藥局各直屬分局等）。

　　第四條  本《基準(zhǔn)》中各類(lèi)違法行為依據(jù)社會(huì)危害性劃定為A、B、C三個(gè)基礎(chǔ)裁量檔次。其中，“違法行為本身社會(huì)危害性嚴(yán)重的”對(duì)應(yīng)A檔，“違法行為本身社會(huì)危害性一般的”對(duì)應(yīng)B檔，“違法行為本身社會(huì)危害性輕微的”對(duì)應(yīng)C檔。

　　第五條  本《基準(zhǔn)》針對(duì)各類(lèi)違法行為設(shè)定的基礎(chǔ)裁量檔，其對(duì)應(yīng)的裁量幅度為依法從輕處罰的下限至從重處罰的上限。屬于行政處罰法應(yīng)當(dāng)或可以減輕處罰情節(jié)的，可以跨越本《基準(zhǔn)》規(guī)定的基礎(chǔ)裁量檔實(shí)施處罰。

　　第二章  違法行為裁量檔次

　　第六條  生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第(一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，除沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”、“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第七條  經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》四十條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第(一）項(xiàng)的規(guī)定，除沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”、“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第八條  注冊(cè)人未依法辦理第二、三類(lèi)體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第五十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第(一）項(xiàng)、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第八十二條的規(guī)定，除沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”、“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第九條  注冊(cè)人未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第(一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十二條的規(guī)定，除沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”、“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第十條  未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，其行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第(二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，除沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”、“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第十一條  未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十五條的規(guī)定，除沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”、“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第十二條  生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，除沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。”

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”、“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第十三條  在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條、第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，除沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”、“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第十四條  第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，除沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”、“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第十五條  《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十二條的規(guī)定，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng).上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。”

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”、“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第十六條  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十五條的規(guī)定，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng).上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”、“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第十七條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條第二款、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六十九條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元”、“5萬(wàn)元（含）到6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）到8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元到10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第十八條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條第二款、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十四條第（二）款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第七十九條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元”、“5萬(wàn)元（含）到6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）到8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元到10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第十九條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條的規(guī)定，除由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元”、“5萬(wàn)元（含）到6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）到8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元到10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二十條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十六條的規(guī)定，除由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元”、“5萬(wàn)元（含）到6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）到8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元到10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二十一條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元”、“5萬(wàn)元（含）到6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）到8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元到10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二十二條  偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的（規(guī)章對(duì)應(yīng)裁量條款以外的），其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。”

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）到2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)到3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬(wàn)元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二十三條  偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十條的規(guī)定，除由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。”

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）到2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)到3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬(wàn)元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二十四條  偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊(cè)證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第八十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第八十條的規(guī)定，除由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）到2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)到3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬(wàn)元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二十五條  偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款    、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十五條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）到2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)到3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬(wàn)元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二十六條  偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款    、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款的規(guī)定，除由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得外，上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）到2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)到3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬(wàn)元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍（含）-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罰款”、“違法所得4.4倍-5倍（含）倍罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二十七條  偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十五條第二款的規(guī)定，除責(zé)令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二十八條  偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第二款的規(guī)定，除責(zé)令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二十九條  未依法辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)變更，責(zé)令限期改正，逾期不改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十一條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第三十條  未依法辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械變更備案，責(zé)令限期改正，逾期不改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條第三款、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十一條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第三十一條  未依法辦理第一類(lèi)體外診斷試劑變更備案，責(zé)令限期改正,逾期不改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條第三款、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第六十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第八十一條的規(guī)定，責(zé)令限期改正,逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第三十二條  未辦理第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更，責(zé)令限期改正,逾期不改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第五十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第八十一條的規(guī)定，責(zé)令限期改正,逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第三十三條  從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定備案，責(zé)令限期改正,逾期不改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條的規(guī)定，責(zé)令限期改正,逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第三十四條  未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案，責(zé)令限期改正,逾期不改，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條第一款、第二款、第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定，責(zé)令限期改正,逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第三十五條  經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械未按規(guī)定備案，責(zé)令限期改正,逾期不改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正,逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第三十六條  第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)提供虛假資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六十九條第二款的規(guī)定，向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。上述違法行為的裁量基準(zhǔn)為“5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第三十七條  體外診斷試劑備案時(shí)提供虛假資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款    、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第七十九條第二款的規(guī)定，向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。上述違法行為的裁量基準(zhǔn)為“5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第三十八條  從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)提供虛假材料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條的規(guī)定，向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。上述違法行為的裁量基準(zhǔn)為“5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第三十九條  從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)提供虛假資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十八條規(guī)定，定向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。上述違法行為的裁量基準(zhǔn)為“5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第四十條  生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正、沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。”

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，對(duì)于貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”、“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)罰款”、“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”、“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第四十一條  經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，對(duì)于貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”、“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)罰款”、“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”、“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第四十二條  使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條第一款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正、沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，對(duì)于貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”、“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)罰款”、“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”、“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第四十三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正、沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，對(duì)于貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”、“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)罰款”、“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”、“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第四十四條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正、沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，對(duì)于貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”、“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)罰款”、“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”、“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第四十五條  經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，對(duì)于貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”、“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)罰款”、“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”、“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第四十六條  使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正、沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，對(duì)于貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”、“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)罰款”、“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”、“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第四十七條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒不召回醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條第一款、第三款、《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（四）項(xiàng)、《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十九條的規(guī)定，除責(zé)令改正、沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。”

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，對(duì)于貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”、“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)罰款”、“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”、“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第四十八條  藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止經(jīng)營(yíng)后，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條第二款、第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（四）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正、沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，對(duì)于貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”、“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)罰款”、“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”、“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第四十九條  委托不具備規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十八條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（五）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正、沒(méi)收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，對(duì)于貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”、“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)罰款”、“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”、“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-6.5倍罰款”、“貨值金額6.5倍（含）-8.5倍（含）罰款”、“貨值金額8.5倍-10倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第五十條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十七條的規(guī)定，除責(zé)令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第五十一條  生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第X條（任意條款）的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條的規(guī)定，除責(zé)令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第五十二條  經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械（含進(jìn)口醫(yī)療器械）的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條、第四十二條、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第X條（任意條款）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第五十三條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第五十四條  醫(yī)療器械使用單位未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第五十五條  醫(yī)療器械使用單位未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第五十六條  轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（四）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第五十七條  捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，除責(zé)令改正外，上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第五十八條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第五十九條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第六十條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第六十一條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款?！?

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第六十二條  醫(yī)療器械使用單位未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第六十三條  醫(yī)療器械使用單位未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。”

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第六十四條  從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第六十五條  從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。”

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第六十六條  醫(yī)療器械使用單位未對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第六十七條  醫(yī)療器械使用單位未對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第六十八條  醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第六十九條  醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第七十條  醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第七十一條  醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第七十二條  醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（六）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第七十三條  醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（六）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第七十四條  醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條第一款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條第二款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（七）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第七十五條  醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條第一款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條第二款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（七）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第七十六條  醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條第二款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第七十七條  醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條第二款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第七十八條  醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（八）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第七十九條  醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（八）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第八十條  醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條第一款、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（十）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第八十一條  醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條第一款、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（十）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第八十二條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條第一款、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（十）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第八十三條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條第一款、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（十）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第八十四條  醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（十）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第八十五條  醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（十）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第八十六條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（十）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十一條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第八十七條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（十）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十一條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第八十八條  出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同違法情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第八十九條  出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同違法情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第九十條  未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同違法情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第九十一條  未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同違法情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第九十二條  醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同違法情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第九十三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同違法情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第九十四條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第九十五條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第九十六條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出未依法授權(quán)的銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十三條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第九十七條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出未依法授權(quán)的銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十三條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第九十八條  第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十三條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第九十九條  第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十三條第（三）項(xiàng)的規(guī)定拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百零一條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百零二條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百零三條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自設(shè)立庫(kù)房的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百零四條  從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百零五條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百零六條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十九條第一款的規(guī)定，責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分；該機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1.5萬(wàn)元罰款”、“1.5萬(wàn)元（含）-3.5萬(wàn)元（含）罰款”、“3.5萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百零七條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十九條第一款的規(guī)定，責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分；該機(jī)構(gòu)5年內(nèi)不得開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1.5萬(wàn)元罰款”、“1.5萬(wàn)元（含）-3.5萬(wàn)元（含）罰款”、“3.5萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百零八條  申請(qǐng)人違反規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十三條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十三條的規(guī)定，責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷(xiāo)。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百零九條  申請(qǐng)人未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十四條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十三條的規(guī)定，責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷(xiāo)。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百一十條  申請(qǐng)人未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十三條的規(guī)定，責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷(xiāo)。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百一十一條  申請(qǐng)人批準(zhǔn)逾期后未重新申請(qǐng)仍進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十三條的規(guī)定，責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷(xiāo)。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百一十二條  申請(qǐng)人開(kāi)展其他不符合規(guī)定的器械臨床試驗(yàn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第XX條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十三條的規(guī)定，責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷(xiāo)。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百一十三條  體外診斷試劑申請(qǐng)人開(kāi)展臨床試驗(yàn)未按照要求選定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三十二條的規(guī)定，依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第八十三條的規(guī)定，責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百一十四條  體外診斷試劑申請(qǐng)人未按照規(guī)定對(duì)由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三十七條的規(guī)定，依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第八十三條的規(guī)定，責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百一十五條  體外診斷試劑申請(qǐng)人未按照規(guī)定對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)進(jìn)行備案的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十條的規(guī)定，依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第八十三條的規(guī)定，責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百一十六條  體外診斷試劑申請(qǐng)人開(kāi)展其他不符合規(guī)定的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第XX條的規(guī)定，依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第八十三條的規(guī)定，責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百一十七條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十九條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十九條第二款的規(guī)定，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分；該機(jī)構(gòu)10年內(nèi)不得開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”、“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)-10萬(wàn)元（含）”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百一十八條  篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條第二款的規(guī)定，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。上述違法行為的裁量不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百一十九條  發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條第三款的規(guī)定，暫停銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布。上述違法行為的裁量不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百二十條  仍然銷(xiāo)售發(fā)布了虛假醫(yī)療器械廣告的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、第七十一條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十一條第三款的規(guī)定，暫停銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷(xiāo)售該醫(yī)療器械的，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”、“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”、“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”、“4.1萬(wàn)-5萬(wàn)元（含）”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百二十一條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立和保存植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械使用記錄的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（七）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百二十二條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立和保存植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械使用記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（七）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百二十三條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百二十四條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百二十五條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百二十六條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百二十七條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定由指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百二十八條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定由指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百二十九條  醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)、使用未備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百三十條  醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)、使用未備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百三十一條  醫(yī)療器械使用單位從未備案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百三十二條  醫(yī)療器械使用單位從未備案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百三十三條  醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百三十四條  醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百三十五條  醫(yī)療器械使用單位未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百三十六條  醫(yī)療器械使用單位未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百三十七條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百三十八條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百三十九條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百四十條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百四十一條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對(duì)本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百四十二條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對(duì)本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百四十三條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對(duì)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百四十四條  醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對(duì)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百四十五條  醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百四十六條  醫(yī)療器械使用單位未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百四十七條  醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求提供維修所必需的材料和信息的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百四十八條  醫(yī)療器械使用單位未按要求提供維修所必需的材料和信息，情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百四十九條  醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合監(jiān)督檢查或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十三條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以并處2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-6000元罰款”、“6000元（含）-1.4萬(wàn)元（含）罰款”、“1.4萬(wàn)元-2萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百五十條  未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第七條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，除沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品外，上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。”

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”、“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”、“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”、“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-13倍罰款”、“貨值金額13倍（含）-17倍（含）罰款”、“貨值金額17倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百五十一條  未取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售，逾期不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第七條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定，逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百五十二條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十九條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百五十三條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十九條的規(guī)定，拒不改正的，向社會(huì)公告，處1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元（含）-7000元（含）罰款”、“7000到1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百五十四條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百五十五條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-6500元罰款”、“6500元（含）-8500元（含）罰款”、“8500元-1萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百五十六條  醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百五十七條  醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上1萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-6500元罰款”、“6500元（含）-8500元（含）罰款”、“8500元-1萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百五十八條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百五十九條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百六十條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百六十一條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百六十二條  醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案事項(xiàng)發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百六十三條  醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案事項(xiàng)發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百六十四條  醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百六十五條  醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百六十六條  醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百六十七條  醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百六十八條  醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定備案，責(zé)令限期改正，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，拒不改正的，向社會(huì)公告，處3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百六十九條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)條件發(fā)生變化，不再滿(mǎn)足規(guī)定要求的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百七十條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)條件發(fā)生變化，不再滿(mǎn)足規(guī)定要求裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百七十一條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百七十二條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百七十三條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百七十四條  醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十三條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百七十五條  醫(yī)療器械零售企業(yè)將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十三條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款第（一）項(xiàng)、第二款的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百七十六條  從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十四條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百七十七條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求及時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百七十八條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百七十九條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十八條、第二十三條、第二十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百八十條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理作詳細(xì)記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百八十一條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百八十二條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度，逾期未改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百八十三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百八十四條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查，逾期未改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百八十五條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)估報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第二十條、第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百八十六條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)估報(bào)告，逾期未改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第二十條、第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百八十七條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百八十八條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，逾期未改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百八十九條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，未立即暫停銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械，或未及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十二條的規(guī)定，責(zé)令停止銷(xiāo)售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1.3萬(wàn)元罰款”、“1.3萬(wàn)元（含）-2.3萬(wàn)元（含）罰款”、“2.3萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百九十條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十三條的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百九十一條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械，逾期拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十三條的規(guī)定，逾期拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”、“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百九十二條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未按照要求配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百九十三條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未按照要求配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百九十四條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百九十五條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百九十六條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)而未提出的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（六）項(xiàng)、第六十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十二條的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”、“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”、“2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百九十七條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未及時(shí)向持有人報(bào)告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（三）項(xiàng)、第二十條第二款、第二十五條第二款、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百九十八條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未及時(shí)向持有人報(bào)告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（三）項(xiàng)、第二十條第二款、第二十五條第二款、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第一百九十九條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百零一條  醫(yī)療器械上市許可持有人存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百零二條  醫(yī)療器械上市許可持有人存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百零三條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十九條、第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百零四條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十九條、第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百零五條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十七條、第五十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百零六條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十七條、第五十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百零七條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未配合持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評(píng)價(jià)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（四）項(xiàng)、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（六）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百零八條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未配合持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評(píng)價(jià)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（四）項(xiàng)、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（六）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百零九條  醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶(hù)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（四）項(xiàng)、第七十四條第一款第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百一十條  醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶(hù)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（四）項(xiàng)、第七十四條第一款第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百一十一條  醫(yī)療器械上市許可持有人未主動(dòng)維護(hù)用戶(hù)信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百一十二條  醫(yī)療器械上市許可持有人未主動(dòng)維護(hù)用戶(hù)信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百一十三條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百一十四條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百一十五條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（九）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百一十六條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（九）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百一十七條  醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（三）項(xiàng)、第七十四條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百一十八條  醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（三）項(xiàng)、第七十四條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百一十九條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（七）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（七）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百二十條  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（七）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（七）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百二十一條  醫(yī)療器械上市許可持有人未根據(jù)不良事件情況采取相應(yīng)控制措施并向社會(huì)公布的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十八條第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）項(xiàng)、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百二十二條  醫(yī)療器械上市許可持有人未根據(jù)不良事件情況采取相應(yīng)控制措施并向社會(huì)公布，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十八條第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）項(xiàng)、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百二十三條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百二十四條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百二十五條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求撰寫(xiě)、提交或者留存上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（五）項(xiàng)、第三十八條、第三十九條、第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百二十六條  醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求撰寫(xiě)、提交或者留存上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（五）項(xiàng)、第三十八條、第三十九條、第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百二十七條  醫(yī)療器械上市許可持有人未公布聯(lián)系方式、主動(dòng)收集不良事件信息的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百二十八條  醫(yī)療器械上市許可持有人未公布聯(lián)系方式、主動(dòng)收集不良事件信息，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百二十九條  醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（二）項(xiàng)、第七十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（二）項(xiàng)、第七十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。

　　第二百三十條  醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。

　　違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（二）項(xiàng)、第七十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（二）項(xiàng)、第七十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”、“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”、“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”、“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。