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醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會在京召開
發(fā)布時間 : 2020-08-18

醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會在京召開



       7月23日,國家藥品監(jiān)督管理局在京召開2020年第二季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會,對今年上半年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管進行風險會商。會議通報了2019年第四季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商結果處置情況,梳理了今年上半年醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管情況,研究提出進一步強化醫(yī)療器械上市后風險管理要求。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。

  會上,中國食品藥品檢定研究院、審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫(yī)藥經濟研究所和中國健康傳媒集團等單位分別圍繞今年上半年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查、質量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網絡交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測等有關情況進行匯報交流。會議還通報了今年上半年醫(yī)療器械違法違規(guī)案件查處情況和醫(yī)療器械召回情況。
  會議強調,醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商應堅持問題導向,充分運用飛行檢查、質量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網絡交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測、違法違規(guī)案件查處、產品召回八個維度中發(fā)現的風險信號,聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產品、聚焦整改,及時通報、及時處置、及時督辦風險會商發(fā)現的風險隱患,切實增強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管靶向性和針對性,進一步完善風險防控機制,不斷提升醫(yī)療器械質量安全保障水平。
  會議要求,各有關部門要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商,總結完善風險會商機制,充分發(fā)揮風險會商的問題發(fā)現作用,在完善監(jiān)管制度、產品標準和執(zhí)法規(guī)范上提出建設性意見,成為解決重大問題的抓手。要抓牢抓實風險處置工作,鎖定重點企業(yè)和重點產品,切實做好風險管理和監(jiān)管責任落實,細化風險處置責任,加強督促檢查,確保風險處置到位。要不斷積累風險處置典型案例,加強數據分析和利用,不斷完善系統(tǒng)性風險處置機制,推動各方落實責任。

  國家藥監(jiān)局相關司局、直屬單位負責同志和工作人員參加會議。



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