隴南國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案指南-美臨達醫(yī)療
美臨達專業(yè)辦理國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
一、一類醫(yī)療器械備案介紹
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)的相關規(guī)定,一類醫(yī)療器械,不同于二類醫(yī)療器械注冊,一類器械不需要注冊及生產(chǎn)許可證,僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理局辦理備案,即可生產(chǎn)銷售。
這里所說的備案,指的是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,分別獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
二、隴南一類醫(yī)療器械備案流程
1. 主管部門:
一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務局,各地分管主管部門不一致,可以在當?shù)卣辗站W(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關事項及主管部門。
2. 辦事指南:
第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一,但不排除有地方特色,所以檢索到辦事指南,是辦理成功的關鍵一步,可以在當?shù)卣辗站W(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關事項的辦事指南。
3. 辦理方式:
咨詢主管部門辦理方式,一般有以下幾種:
-窗口辦理:
準備好相關資料,簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核,審核無誤當場下證;
-網(wǎng)上辦理:
備案人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng),一般為政務服務網(wǎng)系統(tǒng),注冊好賬號即可上傳;另有部分省份,有藥監(jiān)審批系統(tǒng),需注冊或申領賬號后,才可上傳??傊?,備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門,由主管部門進行審閱,直到資料符合要求后,才將紙質資料遞交至窗口,換取備案證書。
-郵寄辦理:
備案人在網(wǎng)上申請后,無需到現(xiàn)場遞交資料,僅在審核無誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,將備案證書回郵給備案人,無接觸辦理,辦理時間較長。
選擇適合自己的辦理方式,即可開始辦理。
4. 資料準備:
下一步即可認真準備相關資料:
準備申請文件,即可申請第一類醫(yī)療器械備案。
三、隴南一類醫(yī)療器械備案資料
1)產(chǎn)品備案資料:
(1)備案表:一般在政務服務網(wǎng)下載,或在國家藥品監(jiān)督管理局填寫,填寫后打印蓋章遞交原件。
(2)安全風險分析:需根據(jù)產(chǎn)品性能、預期用途、使用方法等編寫,根據(jù)YY/T 0316標準進行分析和報告,形成安全風險分析報告,由風險小組編寫審核及發(fā)布,要求剩余風險均得到控制。
(3)技術要求:
技術要求指標:
1)產(chǎn)品規(guī)格型號/2)外觀/3)尺寸/4)理化性能/5)使用性能
一般選取以上指標,參考同類產(chǎn)品性能,指定相關指標及檢驗方法。
(4)檢驗報告
需為委托檢驗報告或全性能自檢報告,如果廠家有自檢能力,可選擇自檢。本產(chǎn)品建議委托有資質的檢測機構進行全項目的檢測。
(5)臨床評價報告
從預期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥、已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況對比說明及同類產(chǎn)品不良事件情況說明等方面進行評價。
(6)產(chǎn)品說明書及標簽
根據(jù)醫(yī)療器械說明書及標簽編寫指導原則編寫。
(7)生產(chǎn)制造信息
詳細描述生產(chǎn)過程相關情況。
(8)證明性文件
提供營業(yè)執(zhí)照
(9)符合性聲明
聲明符合備案的要求,符合產(chǎn)品目錄及相關法規(guī)及標準,聲明提交資料的真實性。
準備好以上資料,即可申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,非法人申請遞交資料時,需提供委托書。
2)隴南第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料:
(1) 生產(chǎn)備案表
在政務網(wǎng)下載,或在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫,打印蓋章后遞交原件;
(2) 法人身份證復印件
(3) 技術負責人、生產(chǎn)負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明
(4) 生產(chǎn)質量負責人等一覽表
(5) 廠房產(chǎn)權證明和租賃協(xié)議
(6) 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄
主要生產(chǎn)設備:生產(chǎn)線等
主要檢驗設備:游標卡尺、鋼直尺、性能測試儀、溫度計等
(7) 質量手冊和程序文件,可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求編寫。
(8) 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝
(9) 經(jīng)辦人授權書及身份證復印件
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