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棗陽(yáng)國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案指南-美臨達(dá)醫(yī)療
發(fā)布時(shí)間 : 2021-04-13

棗陽(yáng)國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案指南-美臨達(dá)醫(yī)療

美臨達(dá)專業(yè)辦理國(guó)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

一、一類醫(yī)療器械備案介紹

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,一類醫(yī)療器械,不同于二類醫(yī)療器械注冊(cè),一類器械不需要注冊(cè)及生產(chǎn)許可證,僅須到所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局辦理備案,即可生產(chǎn)銷售。

這里所說(shuō)的備案,指的是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,分別獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

 

二、棗陽(yáng)一類醫(yī)療器械備案流程

1.    主管部門:

一般為所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市級(jí)審批服務(wù)局,各地分管主管部門不一致,可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。

2.    辦事指南:

第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一,但不排除有地方特色,所以檢索到辦事指南,是辦理成功的關(guān)鍵一步,可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

3.    辦理方式:

咨詢主管部門辦理方式,一般有以下幾種:

-窗口辦理:

準(zhǔn)備好相關(guān)資料,簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核,審核無(wú)誤當(dāng)場(chǎng)下證;

-網(wǎng)上辦理:

備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng),一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng),注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳;另有部分省份,有藥監(jiān)審批系統(tǒng),需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后,才可上傳??傊瑐浒溉讼葘?zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門,由主管部門進(jìn)行審閱,直到資料符合要求后,才將紙質(zhì)資料遞交至窗口,換取備案證書。

-郵寄辦理:

備案人在網(wǎng)上申請(qǐng)后,無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料,僅在審核無(wú)誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,將備案證書回郵給備案人,無(wú)接觸辦理,辦理時(shí)間較長(zhǎng)。

選擇適合自己的辦理方式,即可開(kāi)始辦理。

4.    資料準(zhǔn)備:

下一步即可認(rèn)真準(zhǔn)備相關(guān)資料:

準(zhǔn)備申請(qǐng)文件,即可申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械備案。

 

三、棗陽(yáng)一類醫(yī)療器械備案資料

1)產(chǎn)品備案資料:

1)備案表:一般在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載,或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局填寫,填寫后打印蓋章遞交原件。

 

2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析:需根據(jù)產(chǎn)品性能、預(yù)期用途、使用方法等編寫,根據(jù)YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析和報(bào)告,形成安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,由風(fēng)險(xiǎn)小組編寫審核及發(fā)布,要求剩余風(fēng)險(xiǎn)均得到控制。

 

3)技術(shù)要求:

技術(shù)要求指標(biāo):

1)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)/2)外觀/3)尺寸/4)理化性能/5)使用性能

一般選取以上指標(biāo),參考同類產(chǎn)品性能,指定相關(guān)指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。

 

4)檢驗(yàn)報(bào)告

需為委托檢驗(yàn)報(bào)告或全性能自檢報(bào)告,如果廠家有自檢能力,可選擇自檢。本產(chǎn)品建議委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目的檢測(cè)。

 

5)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

從預(yù)期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥、已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況對(duì)比說(shuō)明及同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

6)產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽

根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書及標(biāo)簽編寫指導(dǎo)原則編寫。

 

7)生產(chǎn)制造信息

詳細(xì)描述生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況。

 

8)證明性文件

提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照

 

9)符合性聲明

聲明符合備案的要求,符合產(chǎn)品目錄及相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),聲明提交資料的真實(shí)性。

準(zhǔn)備好以上資料,即可申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,非法人申請(qǐng)遞交資料時(shí),需提供委托書。

 

2)棗陽(yáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料:

(1)  生產(chǎn)備案表

在政務(wù)網(wǎng)下載,或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫,打印蓋章后遞交原件;

 

(2)  法人身份證復(fù)印件

 

(3)  技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

 

(4)  生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

 

(5)  廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

 

(6)  主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

主要生產(chǎn)設(shè)備:生產(chǎn)線

主要檢驗(yàn)設(shè)備:游標(biāo)卡尺、鋼直尺、性能測(cè)試儀、溫度計(jì)

 

(7)  質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求編寫。

 

(8)  產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

 

(9)  經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

 

以上就本次分享的全部?jī)?nèi)容了,希望大家能有所收獲~

 

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