日本進口一類醫(yī)療器械備案指南-美臨達醫(yī)療

美臨達專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案，客服聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

日本進口一類醫(yī)療器械，顧名思義就是從日本進口到中國銷售的一類醫(yī)療器械。

根據(jù)NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）相關法規(guī)，進口到中國銷售的一類醫(yī)療器械，需要辦理進口一類醫(yī)療器械備案憑證。那么如何快速辦理備案呢，下面小編逐步為大家解析。

1.   什么是一類醫(yī)療器械

（1）  在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品，都屬于一類醫(yī)療器械。

（2）  在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫(yī)療器械。

（3）  醫(yī)療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。

2.   進口一類醫(yī)療器械辦理流程是怎樣的？

A.準備外文備案材料

B.外文資料進行公證（公證后稱為公證件）

C.外文資料翻譯為中文（翻譯后稱為中文翻譯件）

D.在線提交申請

E.窗口遞交材料(公證件+中文翻譯件)

F.審批(現(xiàn)場當場審批)

G.制證發(fā)證（完成）。

3.   備案人及代理人需要滿足什么條件？

辦理進口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請必備條件：

（1）、境外生產(chǎn)商可提供產(chǎn)品上市證明文件（日本上市證明：DOC聲明）；

（2）、境外生產(chǎn)商可提供生產(chǎn)資質(zhì)證明（日本生產(chǎn)資質(zhì)證明：ISO 13485）

（3）、境外生產(chǎn)商可對外文資料進行簽字公證；

（4）、境外生產(chǎn)商能夠配合提供自檢或委托檢測報告；

（5）、境內(nèi)代理人需提供營業(yè)執(zhí)照；

4.   申請資料

5.   備案時限

法定規(guī)定一個工作日即可完成審批制證。

總時限約2周-1個月。主要時間為起草資料+文件公證+文件郵寄+文件翻譯時間，所頒發(fā)備案憑證長期有效。

6.   辦理窗口聯(lián)系方式：

國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳（醫(yī)療器械專窗）
地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層
郵政編碼：100053

聯(lián)系電話： 010-88331776(醫(yī)療器械受理)

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