印度進口醫(yī)療器械變更注冊指南-美臨達醫(yī)療

北京美臨達醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“美臨達醫(yī)療”）是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊服務的注冊代理咨詢公司，可為全國客戶提供專業(yè)的咨詢服務！

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美臨達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械注冊服務，專業(yè)提供醫(yī)療器械等領域法規(guī)解決方案！美臨達服務理念：幫助國內外醫(yī)療器械生產商、代理商以及經銷商取得合法資質，協(xié)助客戶以較快速度將產品推向市場，趁早賺取市場紅利！

醫(yī)療器械變更注冊指南

醫(yī)療器械變更注冊是申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對申請企業(yè)所申請的已上市醫(yī)療器械產品的安全性及有效性進行科學系統(tǒng)的評價，然后進行審批決定是否準予變更的過程。

印度進口醫(yī)療器械變更注冊適用法規(guī)：

1. 20201221-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(NMPA2021修訂版)

2. 20141001-《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）

3. 20141001-《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號)

4. 20140530-CFDA關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）

5. 20141001-CFDA關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

印度進口醫(yī)療器械注冊分類監(jiān)管情況：

第二類醫(yī)療器械，風險適中。

第三類醫(yī)療器械，風險較高。

進口產品統(tǒng)一向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械管理，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交申請。

印度進口醫(yī)療器械變更注冊類型

登記事項變更：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；

許可事項變更：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。

常見許可變更類型：

產品結構組成變更；

產品型號規(guī)格變更；

生產企業(yè)生產地址變更；

預期用途變更；

印度進口醫(yī)療器械變更注冊的基本流程：

醫(yī)療器械變更注冊流程：

印度進口醫(yī)療器械注冊變更流程：

1. 準備申報材料

2. 行政服務大廳受理或CA申請受理

3. 技術審評中心審評（登記變更不適用）

4. 許可決定

5. 批件送達

-登記事項變更時限：＜1個月（預估）

-許可事項變更時限：根據(jù)變更情況（預估3-12個月）

印度進口醫(yī)療器械注冊變更的基本要求

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 第680號）第十四條：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案?！?/span>

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號）第四十九條：“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。”第五十條：“登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容?！?/span>

3.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號 ）附件6：醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明登記事項變更申報資料要求及說明。

印度進口醫(yī)療器械注冊的申請資料（僅供參考）：

登記事項變更：印度進口二三類醫(yī)療器械變更注冊資料：

1.申請表

2.證明性文件

3.注冊人關于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

5.關于變更情況相關的申報資料

6. 符合性聲明

7. 其他文件

許可事項變更：印度進口二三類醫(yī)療器械變更注冊資料：

1.申請表

2.證明性文件

3.注冊人關于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

5.關于變更情況相關的申報資料

6.與產品變化相關的安全風險管理報告

7.變化部分對產品安全性、有效性影響的資料

8.針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

9.符合性聲明

印度進口醫(yī)療器械變更注冊證的收費標準（僅供參考）：

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

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