俄羅斯進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)指南-美臨達(dá)醫(yī)療

北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美臨達(dá)醫(yī)療”）是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)的注冊(cè)代理咨詢公司，可為全國(guó)客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)！

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美臨達(dá)醫(yī)療專注于醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)，專業(yè)提供醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)解決方案！美臨達(dá)服務(wù)理念：幫助國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)商、代理商以及經(jīng)銷商取得合法資質(zhì)，協(xié)助客戶以較快速度將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，趁早賺取市場(chǎng)紅利！

醫(yī)療器械變更注冊(cè)指南

醫(yī)療器械變更注冊(cè)是申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)的已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，然后進(jìn)行審批決定是否準(zhǔn)予變更的過程。

俄羅斯進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)適用法規(guī)：

1. 20201221-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(NMPA2021修訂版)

2. 20141001-《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（CFDA令第4號(hào)）

3. 20141001-《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號(hào))

4. 20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號(hào)）

5. 20141001-CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）

俄羅斯進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)分類監(jiān)管情況：

第二類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)適中。

第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)較高。

進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。

俄羅斯進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)類型

登記事項(xiàng)變更：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；

許可事項(xiàng)變更：已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

常見許可變更類型：

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成變更；

產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格變更；

生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址變更；

預(yù)期用途變更；

俄羅斯進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)的基本流程：

醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程：

俄羅斯進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)變更流程：

1. 準(zhǔn)備申報(bào)材料

2. 行政服務(wù)大廳受理或CA申請(qǐng)受理

3. 技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)（登記變更不適用）

4. 許可決定

5. 批件送達(dá)

-登記事項(xiàng)變更時(shí)限：＜1個(gè)月（預(yù)估）

-許可事項(xiàng)變更時(shí)限：根據(jù)變更情況（預(yù)估3-12個(gè)月）

俄羅斯進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)變更的基本要求

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第680號(hào)）第十四條：“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案?！?/span>

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號(hào)）第四十九條：“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更?！钡谖迨畻l：“登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。”

3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號(hào) ）附件6：醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說明登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明。

俄羅斯進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)資料（僅供參考）：

登記事項(xiàng)變更：俄羅斯進(jìn)口二三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)資料：

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料

6. 符合性聲明

7. 其他文件

許可事項(xiàng)變更：俄羅斯進(jìn)口二三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)資料：

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料

6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

7.變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

8.針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

9.符合性聲明

俄羅斯進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（僅供參考）：

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

 戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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