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【耳鼻喉科用刮匙】第一類醫(yī)療器械技術要求及備案資料清單
發(fā)布時間 : 2021-05-26

【耳鼻喉科用刮匙】第一類醫(yī)療器械技術要求及備案資料清單

(美臨達醫(yī)療整理發(fā)布,知識分享,僅供參考)

 

【耳鼻喉科用刮匙】產(chǎn)品信息:

產(chǎn)品描述

預期用途

分類

通常細長設計,頭部為邊緣鋒利的匙形或內(nèi)邊緣鋒利的方形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于手術時刮除組織、汗腺、皮膚贅生物、異物。

一類醫(yī)療器械

 

耳鼻喉科用刮匙產(chǎn)品技術要求

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:

 

耳鼻喉科用刮匙

 

1.   產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2.耳鼻喉科用刮匙性能指標

2.1外觀

產(chǎn)品應清潔,無異物,沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.2尺寸

產(chǎn)品尺寸應符合設計要求,允差±5%。

2.3理化性能

產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。

2.4使用性能

產(chǎn)品應便于使用,能夠達到使用目的。

2.5安全性能(有源產(chǎn)品適用)

產(chǎn)品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.6其他性能

產(chǎn)品應符合制造商制定需滿足的其他性能。

 

3.耳鼻喉科用刮匙檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法進行檢測,試驗結(jié)果應滿足2.1-2.6的要求。(每個檢測方法應單獨對應2.1-2.6條款)

 

4.   術語

 


耳鼻喉科用刮匙產(chǎn)品備案資料清單

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料目錄

申報資料一級標題

申報資料二級標題

頁碼

1.第一類醫(yī)療器械備案表

 

1-4

2.安全風險分析報告

 

5-14

3.產(chǎn)品技術要求

 

15-18

4.典型型號規(guī)格檢測聲明

 

19

4.耳鼻喉科用刮匙產(chǎn)品檢驗報告

 

20-21

5.耳鼻喉科用刮匙臨床評價資料

5.1產(chǎn)品預期用途

5.2產(chǎn)品預期使用環(huán)境

5.3產(chǎn)品適用人群

5.4產(chǎn)品禁忌癥

5.5已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明

5.6同類產(chǎn)品不良事件情況說明

22-23

6.耳鼻喉科用刮匙產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

6.1產(chǎn)品說明書

6.2最小銷售單元的標簽樣稿

24-27

7.生產(chǎn)制造信息

7.1 生產(chǎn)過程相關情況的描述

7.2研制、生產(chǎn)場地實際情況概述

28-31

8.證明性文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

32

9.符合性聲明

 

33

10.委托書-張貼被委托人身份證復印件

 

34-35

 


耳鼻喉科用刮匙生產(chǎn)備案資料清單

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料目錄

標題

頁碼

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

1-5

2.營業(yè)執(zhí)照

6

3.耳鼻喉科用刮匙第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經(jīng)備案的耳鼻喉科用刮匙產(chǎn)品技術要求復印件

7-18

4.法人、企業(yè)負責人身份證復印件

19

5.生產(chǎn)、質(zhì)量負責人等一覽表

20

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷證明復印件

21-25

7.房屋產(chǎn)權證明文件和租賃協(xié)議

26-28

8. 耳鼻喉科用刮匙主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

29

9. 質(zhì)量手冊和程序文件

30-144

10. 耳鼻喉科用刮匙產(chǎn)品工藝流程圖

145-146

11. 經(jīng)辦人授權書

147-148

準備好以上文件,即可申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

 

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