【關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄】第一類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)要求及備案資料清單
發(fā)布時(shí)間 : 2021-05-28

【關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄】第一類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)要求及備案資料清單

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【關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄】產(chǎn)品信息:

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

分類(lèi)

關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用金屬材料或高分子材料制成。非無(wú)菌提供。

關(guān)節(jié)置換手術(shù)中配合其他手術(shù)器械使用的手術(shù)工具。

一類(lèi)醫(yī)療器械

 

關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄產(chǎn)品技術(shù)要求

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

 

關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄

 

1.   產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě),01為產(chǎn)品編號(hào)。

 

2.關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄性能指標(biāo)

2.1外觀

產(chǎn)品應(yīng)清潔,無(wú)異物,沒(méi)有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.2尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求,允差±5%

2.3理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.4使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達(dá)到使用目的。

2.5安全性能(有源產(chǎn)品適用)

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專(zhuān)用要求。

2.6其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿(mǎn)足的其他性能。

 

3.關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.1-2.6的要求。(每個(gè)檢測(cè)方法應(yīng)單獨(dú)對(duì)應(yīng)2.1-2.6條款)

 

4.   術(shù)語(yǔ)

無(wú)

 


關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄產(chǎn)品備案資料清單

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料目錄

申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題

申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題

頁(yè)碼

1.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表

 

1-4

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

 

5-14

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

 

15-18

4.典型型號(hào)規(guī)格檢測(cè)聲明

 

19

4.關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

 

20-21

5.關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄臨床評(píng)價(jià)資料

5.1產(chǎn)品預(yù)期用途

5.2產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境

5.3產(chǎn)品適用人群

5.4產(chǎn)品禁忌癥

5.5已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明

5.6同類(lèi)產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明

22-23

6.關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

6.1產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

6.2最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿

24-27

7.生產(chǎn)制造信息

7.1 生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的描述

7.2研制、生產(chǎn)場(chǎng)地實(shí)際情況概述

28-31

8.證明性文件

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

32

9.符合性聲明

 

33

10.委托書(shū)-張貼被委托人身份證復(fù)印件

 

34-35

 


關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄生產(chǎn)備案資料清單

第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料目錄

標(biāo)題

頁(yè)碼

1.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

1-5

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

6

3.關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》及經(jīng)備案的關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

7-18

4.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件

19

5.生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

20

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件

21-25

7.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議

26-28

8. 關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

29

9. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

30-144

10. 關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄產(chǎn)品工藝流程圖

145-146

11. 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)

147-148

準(zhǔn)備好以上文件,即可申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

 

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