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【直腸給藥器】第一類醫(yī)療器械技術要求及備案資料清單
（美臨達醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考）
【直腸給藥器】產(chǎn)品信息：
產(chǎn)品描述 | 預期用途 | 分類 |
通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置（不含霧化功能）。非無菌提供。不含藥物。不具有劑量控制功能。 | 用于對患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。 | 一類醫(yī)療器械 |
直腸給藥器產(chǎn)品技術要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：
直腸給藥器
1. 產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。
2.直腸給藥器性能指標
2.1外觀
產(chǎn)品應清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。
2.2尺寸
產(chǎn)品尺寸應符合設計要求，允差±5%。
2.3理化性能
產(chǎn)品理化性能應符合使用要求。
2.4使用性能
產(chǎn)品應便于使用，能夠達到使用目的。
2.5安全性能（有源產(chǎn)品適用）
產(chǎn)品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。
2.6其他性能
產(chǎn)品應符合制造商制定需滿足的其他性能。
3.直腸給藥器檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.1-2.6的要求。（每個檢測方法應單獨對應2.1-2.6條款）
4. 術語
無
直腸給藥器產(chǎn)品備案資料清單
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料目錄
申報資料一級標題 | 申報資料二級標題 | 頁碼 |
1.第一類醫(yī)療器械備案表 |
| 1-4 |
2.安全風險分析報告 |
| 5-14 |
3.產(chǎn)品技術要求 |
| 15-18 |
4.典型型號規(guī)格檢測聲明 |
| 19 |
4.直腸給藥器產(chǎn)品檢驗報告 |
| 20-21 |
5.直腸給藥器臨床評價資料 | 5.1產(chǎn)品預期用途 5.2產(chǎn)品預期使用環(huán)境 5.3產(chǎn)品適用人群 5.4產(chǎn)品禁忌癥 5.5已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明 5.6同類產(chǎn)品不良事件情況說明 | 22-23 |
6.直腸給藥器產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 | 6.1產(chǎn)品說明書 6.2最小銷售單元的標簽樣稿 | 24-27 |
7.生產(chǎn)制造信息 | 7.1 生產(chǎn)過程相關情況的描述 7.2研制、生產(chǎn)場地實際情況概述 | 28-31 |
8.證明性文件 | 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 | 32 |
9.符合性聲明 |
| 33 |
10.委托書-張貼被委托人身份證復印件 |
| 34-35 |
直腸給藥器生產(chǎn)備案資料清單
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料目錄
標題 | 頁碼 |
1-5 | |
2.營業(yè)執(zhí)照 | 6 |
3.《直腸給藥器第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經(jīng)備案的直腸給藥器產(chǎn)品技術要求復印件 | 7-18 |
4.法人、企業(yè)負責人身份證復印件 | 19 |
5．生產(chǎn)、質(zhì)量負責人等一覽表 | 20 |
6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷證明復印件 | 21-25 |
7．房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議 | 26-28 |
8. 直腸給藥器主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 | 29 |
9. 質(zhì)量手冊和程序文件 | 30-144 |
10. 直腸給藥器產(chǎn)品工藝流程圖 | 145-146 |
11. 經(jīng)辦人授權(quán)書 | 147-148 |
準備好以上文件，即可申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
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