申報資料一級標題

申報資料二級標題

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1.第一類醫(yī)療器械備案表

1-4

2.安全風險分析報告

5-14

3.產(chǎn)品技術要求

15-18

4.典型型號規(guī)格檢測聲明

19

4.糖化血紅蛋白溶血劑產(chǎn)品檢驗報告

20-21

5.糖化血紅蛋白溶血劑臨床評價資料

5.1產(chǎn)品預期用途

5.2產(chǎn)品預期使用環(huán)境

5.3產(chǎn)品適用人群

5.4產(chǎn)品禁忌癥

5.5已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明

5.6同類產(chǎn)品不良事件情況說明

22-23

6.糖化血紅蛋白溶血劑產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

6.1產(chǎn)品說明書

6.2最小銷售單元的標簽樣稿

24-27

7.生產(chǎn)制造信息

7.1 生產(chǎn)過程相關情況的描述

7.2研制、生產(chǎn)場地實際情況概述

28-31

8.證明性文件

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

32

9.符合性聲明

33

10.委托書-張貼被委托人身份證復印件

34-35