山西CFDA醫(yī)療器械UDI代辦公司 費用合理 流程簡單【美臨達(dá)】

美臨達(dá)專業(yè)辦理山西醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI條碼，聯(lián)系電話：18210828691（微信同）

山西醫(yī)療器械公司在藥監(jiān)部門的要求下，貫徹落實國家CFDA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作，加強三醫(yī)聯(lián)動，進一步推動域內(nèi)UDI政策落實工作。

山西醫(yī)療器械UDI法規(guī)要求：

1.國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案的通知【藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號】

2.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作培訓(xùn)的通知【藥監(jiān)綜械注函〔2019〕381號】

3.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年 第66號）

4.《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀

5.國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳 關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組的通知【藥監(jiān)綜械注〔2019〕76號】

6.國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告（2019年第72號）

7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫對外共享

山西CFDA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI簡介

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(DI和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)組成，產(chǎn)品標(biāo)識(DI)可以標(biāo)識具體的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、包裝規(guī)格等信息；生產(chǎn)標(biāo)識（PI）可以標(biāo)識序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等信息。

UDI=DI+PI

山西CFDA醫(yī)療器械UDI發(fā)碼機構(gòu)

目前經(jīng)過NMPA批準(zhǔn)使用的發(fā)碼機構(gòu)一共有三個，分別是：

中國物品編碼中心（基于GS1標(biāo)準(zhǔn)）

中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（MA碼，基于IDcode編碼體系）

阿里健康科技（中國）有限公司（基于AIM規(guī)則）。

山西CFDA醫(yī)療器械基于GS1標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)UDI及簡介

GS1即國際物品編碼協(xié)會，基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識（UDI）是完全可以實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，并且在全球范圍更加有利于實現(xiàn)信息共享與交換。

UDI代碼結(jié)構(gòu)：UDI=DI+PI

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI代碼結(jié)構(gòu)=GTIN+AI

GTIN為全球貿(mào)易項目代碼（相當(dāng)于DI功能）

AI為應(yīng)用標(biāo)識符(相當(dāng)于PI功能)，可以選取有效期、批號、序列號、生產(chǎn)日期等，為可選項）

廠商識別代碼由7～10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識別代碼的前3位代碼為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690~699；商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配；校驗碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。

山西CFDA醫(yī)療器械GS1-UDI的數(shù)據(jù)載體

1.直接貼于產(chǎn)品上的UDI

2. 銷售包裝上的UDI

3.箱包裝上的UDI

山西CFDA醫(yī)療器械條碼打印設(shè)備（僅供參考）

采用標(biāo)簽打印機，如SATO佐藤中國LCS解決方案，可實現(xiàn)條碼清晰打印。

山西CFDA醫(yī)療器械UDI申請流程（基于GS1）

1.準(zhǔn)備廠商申請資料

a.營業(yè)執(zhí)照副本蓋章掃描件

b.系統(tǒng)填寫中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊登記表

2.匯款繳費

向中國物品編碼中心指定賬戶進行繳費。

3.中國物品編碼中心各地分中心審核

4.中國物品編碼中心總中心審核

5.審核通過，下發(fā)廠商證書及密碼卡

6.攜帶申請資料，到分中心領(lǐng)取廠商證書及密碼卡

7.系統(tǒng)登錄與密碼卡激活

8.填寫UDI條碼信息

9.制作條碼（內(nèi)置1000個條碼）

10.在產(chǎn)品包裝、運輸單元上印刷使用條碼

11.條形碼申請時間為10-15個工作日左右申請完畢，根據(jù)地區(qū)不同有快有慢。

山西CFDA醫(yī)療器械UDI辦理注意事項

1.條形碼系統(tǒng)使用期限2年。

2.條形碼系統(tǒng)2年到期需要提前年審，提前3個月辦理續(xù)展。

山西CFDA醫(yī)療器械UDI的作用

1. 有較好的安全性，可追蹤性，高效性；

2. 采用統(tǒng)一的，標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈的透明度和運作效率；

3. 有利于降低山西醫(yī)療器械企業(yè)運行成本；

4. 有利于實現(xiàn)信息共享與交換；

5. 有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

山西CFDA醫(yī)療器械UDI代辦公司，聯(lián)系美臨達(dá)：

美臨達(dá)醫(yī)療（www.medlinda.com）

聯(lián)系方式：18210828691（微信同）

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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