山西CFDA醫(yī)療器械UDI代辦公司 費用合理 流程簡單【美臨達(dá)】
美臨達(dá)專業(yè)辦理山西醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI條碼,聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
山西醫(yī)療器械公司在藥監(jiān)部門的要求下,貫徹落實國家CFDA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)工作,加強三醫(yī)聯(lián)動,進一步推動域內(nèi)UDI政策落實工作。
山西醫(yī)療器械UDI法規(guī)要求:
1.國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案的通知【藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號】
2.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作培訓(xùn)的通知【藥監(jiān)綜械注函〔2019〕381號】
3.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告(2019年 第66號)
4.《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀
5.國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳 關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組的通知【藥監(jiān)綜械注〔2019〕76號】
6.國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告(2019年第72號)
7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫對外共享
山西CFDA醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI簡介
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(Unique Device Identification,簡稱UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(DI和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)組成,產(chǎn)品標(biāo)識(DI)可以標(biāo)識具體的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、包裝規(guī)格等信息;生產(chǎn)標(biāo)識(PI)可以標(biāo)識序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等信息。
UDI=DI+PI
山西CFDA醫(yī)療器械UDI發(fā)碼機構(gòu)
目前經(jīng)過NMPA批準(zhǔn)使用的發(fā)碼機構(gòu)一共有三個,分別是:
中國物品編碼中心(基于GS1標(biāo)準(zhǔn))
中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院(MA碼,基于IDcode編碼體系)
阿里健康科技(中國)有限公司(基于AIM規(guī)則)。
山西CFDA醫(yī)療器械基于GS1標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)UDI及簡介
GS1即國際物品編碼協(xié)會,基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的唯一器械標(biāo)識(UDI)是完全可以實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯,并且在全球范圍更加有利于實現(xiàn)信息共享與交換。
UDI代碼結(jié)構(gòu):UDI=DI+PI
基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI代碼結(jié)構(gòu)=GTIN+AI
GTIN為全球貿(mào)易項目代碼(相當(dāng)于DI功能)
AI為應(yīng)用標(biāo)識符(相當(dāng)于PI功能),可以選取有效期、批號、序列號、生產(chǎn)日期等,為可選項)
廠商識別代碼由7~10位數(shù)字組成,中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識別代碼的前3位代碼為前綴碼,國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690~699;商品項目代碼由廠商識別代碼所有人(即商品條碼系統(tǒng)成員)依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配;校驗碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。
山西CFDA醫(yī)療器械GS1-UDI的數(shù)據(jù)載體
1.直接貼于產(chǎn)品上的UDI
2. 銷售包裝上的UDI
3.箱包裝上的UDI
山西CFDA醫(yī)療器械條碼打印設(shè)備(僅供參考)
采用標(biāo)簽打印機,如SATO佐藤中國LCS解決方案,可實現(xiàn)條碼清晰打印。
山西CFDA醫(yī)療器械UDI申請流程(基于GS1)
1.準(zhǔn)備廠商申請資料
a.營業(yè)執(zhí)照副本蓋章掃描件
b.系統(tǒng)填寫中國商品條碼系統(tǒng)成員注冊登記表
2.匯款繳費
向中國物品編碼中心指定賬戶進行繳費。
3.中國物品編碼中心各地分中心審核
4.中國物品編碼中心總中心審核
5.審核通過,下發(fā)廠商證書及密碼卡
6.攜帶申請資料,到分中心領(lǐng)取廠商證書及密碼卡
7.系統(tǒng)登錄與密碼卡激活
8.填寫UDI條碼信息
9.制作條碼(內(nèi)置1000個條碼)
10.在產(chǎn)品包裝、運輸單元上印刷使用條碼
11.條形碼申請時間為10-15個工作日左右申請完畢,根據(jù)地區(qū)不同有快有慢。
山西CFDA醫(yī)療器械UDI辦理注意事項
1.條形碼系統(tǒng)使用期限2年。
2.條形碼系統(tǒng)2年到期需要提前年審,提前3個月辦理續(xù)展。
山西CFDA醫(yī)療器械UDI的作用
1. 有較好的安全性,可追蹤性,高效性;
2. 采用統(tǒng)一的,標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈的透明度和運作效率;
3. 有利于降低山西醫(yī)療器械企業(yè)運行成本;
4. 有利于實現(xiàn)信息共享與交換;
5. 有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全。
山西CFDA醫(yī)療器械UDI代辦公司,聯(lián)系美臨達(dá):
美臨達(dá)醫(yī)療(www.medlinda.com)
聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
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