類別

風險程度

舉例

第一類醫(yī)療器械

風險較低

喉剪，部分手術器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等

第二類醫(yī)療器械

風險適中

醫(yī)用類口罩、部分手術器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設備等

第三類醫(yī)療器械

風險較高

植入類器械等

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

預期用途

產(chǎn)品類別

喉剪

通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于剪切組織。

Ⅰ

備案類別

產(chǎn)品備案部門

生產(chǎn)備案部門

國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)喉剪）

所在地市級市場監(jiān)督管理部門/市級藥品監(jiān)督管理部門/市級行政審批部門

所在地市級市場監(jiān)督管理部門/市級藥品監(jiān)督管理部門/市級行政審批部門

國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)喉剪）

委托方所在地市級市場監(jiān)督管理部門/市級藥品監(jiān)督管理部門/市級行政審批部門

受托方市級市場監(jiān)督管理部門/市級藥品監(jiān)督管理部門/市級行政審批部門

進口類喉剪

國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）

無需辦理生產(chǎn)備案

辦理方式

詳細

窗口辦理

準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤可當場下證；

網(wǎng)上辦理

備案人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務服務網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領賬號后，才可上傳?？傊?，備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書。

郵寄辦理

備案人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時間較長。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料清單

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料清單

（1）產(chǎn)品備案表

（2）安全風險分析

（3）技術要求：

（4）檢驗報告

（5）臨床評價報告

（6）產(chǎn)品說明書及標簽

（7）生產(chǎn)制造信息

（8）證明性文件

（9）符合性聲明

委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

（2）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件

（3）委托生產(chǎn)合同復印件

（4）其他相關文件

（1）  生產(chǎn)備案表

（2）  法人身份證復印件

（3）  技術負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學歷、職稱證明及身份證明

（4）  生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表

（5）  廠房產(chǎn)權證明和租賃協(xié)議

（6）  主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄

（7）  質(zhì)量手冊和程序文件

（8）  產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

（9）  經(jīng)辦人授權書及身份證復印件