拆釘器屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理注冊(cè)備案？

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醫(yī)療器械分類：

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一共分為三類：

拆釘器如何辦理注冊(cè)備案？

1.備案制度：拆釘器屬于第一類醫(yī)療器械，僅辦理備案即可上市銷售。

辦理第一類醫(yī)療器械備案條件

（1）申報(bào)產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

2.主管部門：

3.辦理方式：

4.備案流程

A.主管部門：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

B.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的申請(qǐng)指南。

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批)

E.制證發(fā)證（完成備案）。

（辦理總時(shí)限：約1周）

辦理結(jié)果：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

5.資料準(zhǔn)備

自行生產(chǎn)的，需準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料。

委托生產(chǎn)的，只需準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料。

備案資料清單如下：

拆釘器一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，無需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，準(zhǔn)備好資料，就可以申請(qǐng)了。如果備案中遇到任何法規(guī)問題，可隨時(shí)咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服：18210828691（微信同）

美臨達(dá)醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

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