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皮膚組織穿孔器屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理注冊備案？
（美臨達醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考）
醫(yī)療器械分類：
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度劃分一共分為三類：
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類別 |
風(fēng)險程度 |
舉例 |
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第一類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險較低 |
皮膚組織穿孔器，部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等 |
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第二類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險適中 |
醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設(shè)備等 |
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第三類醫(yī)療器械 |
風(fēng)險較高 |
植入類器械等 |
皮膚組織穿孔器屬于幾類醫(yī)療器械？
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，皮膚組織穿孔器屬于第一類醫(yī)療器械。
皮膚組織穿孔器在醫(yī)療器械目錄中信息如下：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品類別 |
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皮膚組織穿孔器 |
通常由打孔針和鞘管組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。 |
用于組織打孔，建立通路。 |
Ⅰ |
皮膚組織穿孔器如何辦理注冊備案？
1.備案制度：皮膚組織穿孔器屬于第一類醫(yī)療器械，僅辦理備案即可上市銷售。
辦理第一類醫(yī)療器械備案條件
（1）申報產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；
（2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）
（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）
2.主管部門：
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備案類別 |
產(chǎn)品備案部門 |
生產(chǎn)備案部門 |
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國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)皮膚組織穿孔器） |
所在地市級市場監(jiān)督管理部門/市級藥品監(jiān)督管理部門/市級行政審批部門 |
所在地市級市場監(jiān)督管理部門/市級藥品監(jiān)督管理部門/市級行政審批部門 |
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國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)皮膚組織穿孔器） |
委托方所在地市級市場監(jiān)督管理部門/市級藥品監(jiān)督管理部門/市級行政審批部門 |
受托方市級市場監(jiān)督管理部門/市級藥品監(jiān)督管理部門/市級行政審批部門 |
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進口類皮膚組織穿孔器 |
國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA） |
無需辦理生產(chǎn)備案 |
3.辦理方式：
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辦理方式 |
詳細 |
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窗口辦理 |
準備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤可當場下證； |
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網(wǎng)上辦理 |
備案人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳?？傊?，備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書。 |
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郵寄辦理 |
備案人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時間較長。 |
4.備案流程
A.主管部門：市級藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場監(jiān)督管理部門。
B.準備申請資料：第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，可以在當?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項的申請指南。
C.網(wǎng)上/窗口遞交材料
D.審批(現(xiàn)場當場審批)
E.制證發(fā)證（完成備案）。
（辦理總時限：約1周）
辦理結(jié)果：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
5.資料準備
自行生產(chǎn)的，需準備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料。
委托生產(chǎn)的，只需準備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料。
備案資料清單如下：
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料清單 |
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料清單 |
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（1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風(fēng)險分析 （3）技術(shù)要求： （4）檢驗報告 （5）臨床評價報告 （6）產(chǎn)品說明書及標簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 （2）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件 （3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 （4）其他相關(guān)文件 |
（1） 生產(chǎn)備案表 （2） 法人身份證復(fù)印件 （3） 技術(shù)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人及質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明 （4） 生產(chǎn)質(zhì)量負責(zé)人等一覽表 （5） 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 （6） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 （7） 質(zhì)量手冊和程序文件 （8） 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 （9） 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件
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皮膚組織穿孔器一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，準備好資料，就可以申請了。如果備案中遇到任何法規(guī)問題，可隨時咨詢美臨達醫(yī)療客服：18210828691（微信同）
美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團隊：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
戰(zhàn)略目標：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。
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-醫(yī)療器械注冊服務(wù)
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-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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