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顱骨鉆屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理注冊(cè)備案?
發(fā)布時(shí)間 : 2021-06-08

顱骨鉆屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理注冊(cè)備案?

(美臨達(dá)醫(yī)療整理發(fā)布,知識(shí)分享,僅供參考)

醫(yī)療器械分類:

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一共分為三類:

類別

風(fēng)險(xiǎn)程度

舉例

第一類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)較低

顱骨鉆,部分手術(shù)器械(非滅菌),醫(yī)用類放大鏡,醫(yī)用類檢查手套等

第二類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)適中

醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械(滅菌)、部分醫(yī)用類設(shè)備等

第三類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)較高

植入類器械等

 

 

顱骨鉆屬于幾類醫(yī)療器械?

按照《醫(yī)療器械分類目錄》,顱骨鉆屬于第一類醫(yī)療器械。

顱骨鉆在醫(yī)療器械目錄中信息如下:

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

產(chǎn)品類別

顱骨鉆

通常由鉆頭、傳動(dòng)部件和手搖柄部組成。非無(wú)菌提供。無(wú)源產(chǎn)品。

用于組織鉆孔,建立通路。

 

 

顱骨鉆如何辦理注冊(cè)備案?

1.備案制度:顱骨鉆屬于第一類醫(yī)療器械,僅辦理備案即可上市銷售。

辦理第一類醫(yī)療器械備案條件

1)申報(bào)產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄;

2)申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地,并滿足生產(chǎn)條件;(委托生產(chǎn)除外)

3)生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員,管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。(委托生產(chǎn)除外)

 

2.主管部門:

備案類別

產(chǎn)品備案部門

生產(chǎn)備案部門

國(guó)產(chǎn)類(自主生產(chǎn)顱骨鉆

所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門/市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門/市級(jí)行政審批部門

所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門/市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門/市級(jí)行政審批部門

國(guó)產(chǎn)類(委托生產(chǎn)顱骨鉆

委托方所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門/市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門/市級(jí)行政審批部門

受托方市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門/市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門/市級(jí)行政審批部門

進(jìn)口類顱骨鉆

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA

無(wú)需辦理生產(chǎn)備案

 

3.辦理方式:

辦理方式

詳細(xì)

窗口辦理

準(zhǔn)備好相關(guān)資料,簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核,審核無(wú)誤可當(dāng)場(chǎng)下證;

網(wǎng)上辦理

備案人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng),一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng),注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳;另有部分省份,有藥監(jiān)審批系統(tǒng),需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后,才可上傳??傊?,備案人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門,由主管部門進(jìn)行審閱,直到資料符合要求后,才將紙質(zhì)資料遞交至窗口,換取備案證書。

郵寄辦理

備案人在網(wǎng)上申請(qǐng)后,無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料,僅在審核無(wú)誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,將備案證書回郵給備案人,無(wú)接觸辦理,辦理時(shí)間較長(zhǎng)。

 

4.備案流程

A.主管部門:市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

B.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料:第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一,但不排除有地方特色,可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的申請(qǐng)指南。

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批)

E.制證發(fā)證(完成備案)。

(辦理總時(shí)限:約1周)

辦理結(jié)果:第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

 

5.資料準(zhǔn)備

自行生產(chǎn)的,需準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料。

委托生產(chǎn)的,只需準(zhǔn)備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料。

備案資料清單如下:

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料清單

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料清單

1)產(chǎn)品備案表

2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析

3)技術(shù)要求:

4)檢驗(yàn)報(bào)告

5)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

6)產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽

7)生產(chǎn)制造信息

8)證明性文件

9)符合性聲明

委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:

1)受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2)受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

3)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

4)其他相關(guān)文件

(1)  生產(chǎn)備案表

(2)  法人身份證復(fù)印件

(3)  技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

(4)  生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

(5)  廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

(6)  主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

(7)  質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

(8)  產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

(9)  經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

 

 

 

顱骨鉆一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,無(wú)需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證,準(zhǔn)備好資料,就可以申請(qǐng)了。如果備案中遇到任何法規(guī)問(wèn)題,可隨時(shí)咨詢美臨達(dá)醫(yī)療客服:18210828691(微信同)

 

 

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

核心團(tuán)隊(duì):來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn),可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國(guó)內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

美臨達(dá)醫(yī)療可提供:

-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)

-醫(yī)療器械備案服務(wù)

-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢

-化妝品備案

-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)


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