包埋機冷臺屬于幾類醫(yī)療器械,如何辦理注冊備案?
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醫(yī)療器械分類:
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,醫(yī)療器械根據(jù)風險程度劃分一共分為三類:
類別 |
風險程度 |
舉例 |
第一類醫(yī)療器械 |
風險較低 |
包埋機冷臺,部分手術器械(非滅菌),醫(yī)用類放大鏡,醫(yī)用類檢查手套等 |
第二類醫(yī)療器械 |
風險適中 |
醫(yī)用類口罩、部分手術器械(滅菌)、部分醫(yī)用類設備等 |
第三類醫(yī)療器械 |
風險較高 |
植入類器械等 |
包埋機冷臺屬于幾類醫(yī)療器械?
按照《醫(yī)療器械分類目錄》,包埋機冷臺屬于第一類醫(yī)療器械。
包埋機冷臺在醫(yī)療器械目錄中信息如下:
產品名稱 |
產品描述 |
預期用途 |
產品類別 |
包埋機冷臺 |
通常由如下模塊(可以單獨工作或組合工作): 切片模塊:通常由控制系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、驅動系統(tǒng)、刀架、刀片、罩殼等組成。 制片模塊:通常由攪拌、細胞吸附、細胞轉移、細胞過濾裝置、離心模塊等組成。 脫水模塊:通常由控制系統(tǒng)、樣本傳輸系統(tǒng)、脫水缸、石蠟缸等組成。 包埋模塊:通常由控制系統(tǒng)﹑熔蠟系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)等組成。 涂片模塊:通常由控制系統(tǒng)、樣本采集系統(tǒng)、涂片系統(tǒng)等組成。 染色模塊:通常由樣品轉移、染色、控制部分等組成。 抗原修復模塊:通常由控制系統(tǒng),反應缸、切片架等組成。原理一般為熱修復和化學修復等。 組織處理模塊:通常由控制部分、超聲源、溫控器、電加熱器、水溫傳感器、試劑缸、石蠟缸、冷凍臺、冷水機、加熱部分等組成。 玻片處理模塊:通常由玻片處理平臺(包括試劑槽、水浴槽、干燥倉、機械臂和加熱模塊等)、系統(tǒng)控制中心、管路系統(tǒng)、排風系統(tǒng)等組成。 |
用于病理分析前樣本處理(包括細菌染色儀器)(如:切片、制片、脫水、包埋、涂片、染色、抗原修復、脫蠟和熒光原位雜交(FISH)檢測預處理、雜交后清洗等。 |
Ⅰ |
包埋機冷臺如何辦理注冊備案?
1.備案制度:包埋機冷臺屬于第一類醫(yī)療器械,僅辦理備案即可上市銷售。
辦理第一類醫(yī)療器械備案條件
(1)申報產品列入第一類醫(yī)療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄;
(2)申請企業(yè)有生產場地,并滿足生產條件;(委托生產除外)
(3)生產企業(yè)配備相應管理人員,管理人員應滿足職稱或學歷要求。(委托生產除外)
2.主管部門:
備案類別 |
產品備案部門 |
生產備案部門 |
國產類(自主生產包埋機冷臺) |
所在地市級市場監(jiān)督管理部門/市級藥品監(jiān)督管理部門/市級行政審批部門 |
所在地市級市場監(jiān)督管理部門/市級藥品監(jiān)督管理部門/市級行政審批部門 |
國產類(委托生產包埋機冷臺) |
委托方所在地市級市場監(jiān)督管理部門/市級藥品監(jiān)督管理部門/市級行政審批部門 |
受托方市級市場監(jiān)督管理部門/市級藥品監(jiān)督管理部門/市級行政審批部門 |
進口類包埋機冷臺 |
國家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA) |
無需辦理生產備案 |
3.辦理方式:
辦理方式 |
詳細 |
窗口辦理 |
準備好相關資料,簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核,審核無誤可當場下證; |
網上辦理 |
備案人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng),一般為政務服務網系統(tǒng),注冊好賬號即可上傳;另有部分省份,有藥監(jiān)審批系統(tǒng),需注冊或申領賬號后,才可上傳。總之,備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門,由主管部門進行審閱,直到資料符合要求后,才將紙質資料遞交至窗口,換取備案證書。 |
郵寄辦理 |
備案人在網上申請后,無需到現(xiàn)場遞交資料,僅在審核無誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,將備案證書回郵給備案人,無接觸辦理,辦理時間較長。 |
4.備案流程
A.主管部門:市級藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場監(jiān)督管理部門。
B.準備申請資料:第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一,但不排除有地方特色,可以在當?shù)卣辗站W上檢索“第一類醫(yī)療器械產品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產備案”即可找到相關事項的申請指南。
C.網上/窗口遞交材料
D.審批(現(xiàn)場當場審批)
E.制證發(fā)證(完成備案)。
(辦理總時限:約1周)
辦理結果:第一類醫(yī)療器械產品備案憑證/第一類醫(yī)療器械生產備案憑證
5.資料準備
自行生產的,需準備第一類醫(yī)療器械產品備案資料及第一類醫(yī)療器械生產備案資料。
委托生產的,只需準備第一類醫(yī)療器械產品備案資料。
備案資料清單如下:
第一類醫(yī)療器械產品備案資料清單 |
第一類醫(yī)療器械生產備案資料清單 |
(1)產品備案表 (2)安全風險分析 (3)技術要求: (4)檢驗報告 (5)臨床評價報告 (6)產品說明書及標簽 (7)生產制造信息 (8)證明性文件 (9)符合性聲明 委托生產的,還需提供如下資料: (1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 (2)受托方第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件 (3)委托生產合同復印件 (4)其他相關文件 |
(1) 生產備案表 (2) 法人身份證復印件 (3) 技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明 (4) 生產質量負責人等一覽表 (5) 廠房產權證明和租賃協(xié)議 (6) 主要生產設備和檢驗設備目錄 (7) 質量手冊和程序文件 (8) 產品生產工藝 (9) 經辦人授權書及身份證復印件
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包埋機冷臺一類醫(yī)療器械實行產品備案管理,無需取得注冊證及生產許可證,準備好資料,就可以申請了。如果備案中遇到任何法規(guī)問題,可隨時咨詢美臨達醫(yī)療客服:18210828691(微信同)
美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。
核心團隊:來自生產企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。
戰(zhàn)略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。
美臨達醫(yī)療可提供:
-醫(yī)療器械注冊服務
-醫(yī)療器械備案服務
-醫(yī)療器械生產體系咨詢
-化妝品備案
-科研醫(yī)學翻譯服務
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