醫(yī)療器械注冊審評中產品被加入臨床豁免目錄，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑？

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在審評過程中的醫(yī)療器械，遞交申請時采用同品種臨床評價或臨床試驗路徑進行臨床評價的，如在技術審評過程中，其已列入正式發(fā)布的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》中，申請人在補充資料時是否可以變更臨床評價路徑？

答：醫(yī)療器械臨床評價的技術審評工作基于企業(yè)提交的臨床評價資料開展。在審醫(yī)療器械采用同品種臨床評價或臨床試驗路徑進行臨床評價的，如在申請人提交注冊申報資料后，申報產品列入正式發(fā)布的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，申請人在補充資料時可根據其需要，通過《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》路徑完成臨床評價。此種情形下，考慮到補充資料中的臨床評價資料與首次遞交時相比，發(fā)生較大變化，申請人可充分利用發(fā)補后咨詢和預審查等溝通交流路徑，與審評人員進行充分溝通。

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