醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程

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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程？說起來簡單做起來難。小編今天就為您簡單介紹下其注冊流程，希望對您有所收獲。

一、醫(yī)療器械是什么？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

二、醫(yī)療器械注冊證

1、簡介：

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊。

2、審核部門：

2.1、境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到國家藥品監(jiān)督部門辦理；

2.2、境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖屑壦幤繁O(jiān)督管理部門，三類的到國家食品藥品監(jiān)督部門辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證。

三、醫(yī)療器械注冊流程

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊！有豐富的行業(yè)經(jīng)驗，歡迎聯(lián)系18210828691咨詢。

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