【美臨達(dá)醫(yī)療】一類醫(yī)療器械備案

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什么是一類醫(yī)療器械？

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常見第一類醫(yī)療器械：外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。

第一類醫(yī)療器械備案介紹

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，分別獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

生產(chǎn)類型

自行生產(chǎn)：須辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

委托生產(chǎn)備案：僅辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。

第一類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件

（1）申報(bào)產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

醫(yī)療器械備案流程

A.準(zhǔn)備備案材料

B.在線提交申請(qǐng)

C.窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當(dāng)場審批)

F.制證發(fā)證（完成備案）。

（辦理總時(shí)限：約1周）

一類醫(yī)療器械備案資料

1）產(chǎn)品備案資料：

（1）產(chǎn)品備案表

（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析

（3）技術(shù)要求：

（4）檢驗(yàn)報(bào)告

（5）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

（6）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

（7）生產(chǎn)制造信息

（8）證明性文件

（9）符合性聲明

委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（2）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

（3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

（4）其他相關(guān)文件

2）生產(chǎn)備案資料：

（1） 生產(chǎn)備案表

（2） 法人身份證復(fù)印件

（3） 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

（4） 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

（5） 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

（6） 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

（7） 質(zhì)量手冊和程序文件

（8） 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

（9） 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

辦理依據(jù)：

2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

　　醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。

注意事項(xiàng)

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

咨詢方式

參見各辦理地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或主管部門公開聯(lián)系方式

聯(lián)系美臨達(dá)代辦一類醫(yī)療器械備案：

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核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達(dá)醫(yī)療（qkvg.com.cn）可提供：-醫(yī)療器械注冊服務(wù)-醫(yī)療器械備案服務(wù)

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