第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案_美臨達(dá)

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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案介紹

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。

生產(chǎn)類型

自行生產(chǎn)：須辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

委托生產(chǎn)備案：僅辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。

什么是一類醫(yī)療器械？

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常見第一類醫(yī)療器械：外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理?xiàng)l件

（1）申報產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程

A.準(zhǔn)備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當(dāng)場審批)

E.制證發(fā)證（完成備案）。

（辦理總時限：約1周）

辦理結(jié)果：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料

1）產(chǎn)品備案資料：

（1）產(chǎn)品備案表

（2）安全風(fēng)險分析

（3）技術(shù)要求：

（4）檢驗(yàn)報告

（5）臨床評價報告

（6）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

（7）生產(chǎn)制造信息

（8）證明性文件

（9）符合性聲明

委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（2）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件

（3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

（4）其他相關(guān)文件

辦理依據(jù)：

2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

注意事項(xiàng)

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

咨詢方式

參見各辦理地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或主管部門公開聯(lián)系方式

聯(lián)系美臨達(dá)代辦第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：

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