【北京】開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案，對(duì)廠房及設(shè)備有什么要求？

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定:

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：　

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

那么北京開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)廠房及設(shè)備有什么要求呢？小編幫大家梳理一下：

北京一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)的廠房和設(shè)備要求：

廠房要求：

1. 廠房用途要求：工業(yè)用途

2. 廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。

3. 廠房產(chǎn)權(quán)要求：自由廠房或租賃廠房。自由廠房需提供房產(chǎn)證明或土地證明；租賃廠房還需提供租賃協(xié)議。

4. 廠房環(huán)境要求：有污染物排放的企業(yè)須經(jīng)過(guò)環(huán)評(píng)評(píng)價(jià)。

設(shè)備要求：

1. 生產(chǎn)設(shè)備：根據(jù)生產(chǎn)工藝合理配備生產(chǎn)設(shè)備，如醫(yī)用冷敷貼的生產(chǎn)設(shè)備：配液罐→乳化罐→暫存罐→膏藥機(jī)→包裝機(jī)→打簽機(jī)等。

2. 檢驗(yàn)設(shè)備：根據(jù)技術(shù)要求的檢驗(yàn)方法設(shè)置檢驗(yàn)設(shè)備，如醫(yī)用冷敷貼的檢驗(yàn)設(shè)備：鋼直尺→冷藏箱→不銹鋼板→剝離力測(cè)試儀等→溫度計(jì)。

以上就是北京一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)廠房和設(shè)備要求。

北京一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中廠房和設(shè)備的要求：

廠房要求：

1. 廠房分區(qū)要求：廠房應(yīng)至少有以下功能區(qū)域：

A. 生產(chǎn)區(qū)域

B. 包裝區(qū)域

C. 庫(kù)房區(qū)域（原材料區(qū)域、中間品區(qū)域、成品區(qū)域/合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)）

D. 質(zhì)檢區(qū)域

E. 留樣區(qū)域

F. 辦公區(qū)域

G. 其他區(qū)域

2. 廠房基礎(chǔ)設(shè)施：廠房應(yīng)至少有以下基礎(chǔ)設(shè)施：

A. 防蟲(chóng)、鼠設(shè)施

B. 溫濕度監(jiān)控設(shè)施

C. 通風(fēng)設(shè)施

D. 溫濕度控制設(shè)施

E. 照明設(shè)施

F. 防止污染設(shè)施

G. 辦公設(shè)施

H. 消防設(shè)施

設(shè)備要求：

1. 生產(chǎn)設(shè)備：應(yīng)至少配備以下生產(chǎn)設(shè)備：

A. 產(chǎn)品加工設(shè)備

B. 產(chǎn)品包裝設(shè)備（如有）

2. 檢驗(yàn)設(shè)備：應(yīng)至少配備以下檢驗(yàn)設(shè)備：

A. 原材料檢驗(yàn)設(shè)備

B. 半成品檢驗(yàn)設(shè)備

C. 成品檢驗(yàn)設(shè)備（出廠檢驗(yàn)）

D. 驗(yàn)證檢驗(yàn)設(shè)備（如有）

以上就是第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的廠房和設(shè)備要求。

北京醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房和設(shè)備要求依據(jù)：

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可參考以下法規(guī)，對(duì)人員進(jìn)行配置：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》

《ISO 13485》醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

北京市一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)以上方面的法規(guī)的具體要求（參見(jiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則），建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，方可滿足要求，合規(guī)生產(chǎn)。

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