類別

風(fēng)險(xiǎn)程度

舉例

第一類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)較低

部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等

第二類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)適中

一次性使用無菌鼻內(nèi)夾板、醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設(shè)備等

第三類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)較高

植入類器械等

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

產(chǎn)品類別

一次性使用無菌鼻內(nèi)夾板

通常由桿部和旋轉(zhuǎn)頭組成。或通常上、下夾片連為一體，其鼻內(nèi)部分呈鴨嘴形。無菌提供。一次性使用。

用于支撐、固定鼻中隔或腸管。

Ⅱ

注冊類別

產(chǎn)品注冊部門

生產(chǎn)許可部門

國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)一次性使用無菌鼻內(nèi)夾板）

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)一次性使用無菌鼻內(nèi)夾板）

委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

進(jìn)口類一次性使用無菌鼻內(nèi)夾板

國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）

無需辦理生產(chǎn)許可

辦理方式

詳細(xì)

窗口辦理

準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核；

網(wǎng)上辦理

注冊人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳。總之，注冊人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取受理通知書。

郵寄辦理

注冊人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將受理通知書發(fā)放為注冊人。

注冊證資料

生產(chǎn)許可證資料

1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表

2.申報(bào)資料目錄

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.產(chǎn)品綜述資料

5.生產(chǎn)制造安全信息

6.臨床評價(jià)資料

7.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

8.產(chǎn)品技術(shù)要求

9.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

10.產(chǎn)品說明書

11.最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

12.符合性聲明

授權(quán)委托書委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（2）受托方生產(chǎn)許可證復(fù)印件

（3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

（4）其他相關(guān)文件

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國居民身份證

6.身份說明材料

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位職稱一覽表

9.生產(chǎn)場地的說明材料文件

10.主要生產(chǎn)設(shè)備

11.檢驗(yàn)設(shè)備目錄

12.質(zhì)量手冊

13.程序文件目錄

14.工藝流程圖

15.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

16.《授權(quán)委托書》