類別

風(fēng)險(xiǎn)程度

舉例

第一類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)較低

部分手術(shù)器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等

第二類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)適中

灌腸機(jī)、醫(yī)用類口罩、部分手術(shù)器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設(shè)備等

第三類醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)較高

植入類器械等

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

產(chǎn)品類別

灌腸機(jī)

通常由主機(jī)、溫度控制裝置、壓力（流量）控制系統(tǒng)、液箱、蠕動(dòng)泵、注液管、排液管等組成。治療時(shí)將液體灌注到腸道內(nèi)，同時(shí)通過排液管將液體引流到體外。

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)腸道的清洗。

Ⅱ

注冊(cè)類別

產(chǎn)品注冊(cè)部門

生產(chǎn)許可部門

國(guó)產(chǎn)類（自主生產(chǎn)灌腸機(jī)）

所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

國(guó)產(chǎn)類（委托生產(chǎn)灌腸機(jī)）

委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

進(jìn)口類灌腸機(jī)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）

無需辦理生產(chǎn)許可

辦理方式

詳細(xì)

窗口辦理

準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核；

網(wǎng)上辦理

注冊(cè)人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)，一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。總之，注冊(cè)人先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取受理通知書。

郵寄辦理

注冊(cè)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將受理通知書發(fā)放為注冊(cè)人。

注冊(cè)證資料

生產(chǎn)許可證資料

1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表

2.申報(bào)資料目錄

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.產(chǎn)品綜述資料

5.生產(chǎn)制造安全信息

6.臨床評(píng)價(jià)資料

7.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

8.產(chǎn)品技術(shù)要求

9.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10.產(chǎn)品說明書

11.最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

12.符合性聲明

授權(quán)委托書委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料：

（1）受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（2）受托方生產(chǎn)許可證復(fù)印件

（3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

（4）其他相關(guān)文件

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國(guó)居民身份證

6.身份說明材料

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位職稱一覽表

9.生產(chǎn)場(chǎng)地的說明材料文件

10.主要生產(chǎn)設(shè)備

11.檢驗(yàn)設(shè)備目錄

12.質(zhì)量手冊(cè)

13.程序文件目錄

14.工藝流程圖

15.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

16.《授權(quán)委托書》