人工晶狀體屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械,如何辦理注冊(cè)備案?
發(fā)布時(shí)間 : 2021-07-12

人工晶狀體屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械,如何辦理注冊(cè)備案?

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醫(yī)療器械分類(lèi):

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一共分為三類(lèi):

類(lèi)別

風(fēng)險(xiǎn)程度

舉例

第一類(lèi)醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)較低

部分手術(shù)器械(非滅菌),醫(yī)用類(lèi)放大鏡,醫(yī)用類(lèi)檢查手套等

第二類(lèi)醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)適中

刨削系統(tǒng)、醫(yī)用類(lèi)口罩、部分手術(shù)器械(滅菌)、部分醫(yī)用類(lèi)設(shè)備等

第三類(lèi)醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)較高

人工晶狀體、植入類(lèi)器械等

 

 

人工晶狀體屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械?

按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,人工晶狀體屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。

人工晶狀體在醫(yī)療器械目錄中信息如下:

產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

產(chǎn)品類(lèi)別

人工晶狀體

通常由光學(xué)主體和支撐部分組成的光學(xué)鏡片,其光學(xué)區(qū)部分通過(guò)一定的光學(xué)設(shè)計(jì)從而獲取需要的聚焦能力并達(dá)到較好的成像質(zhì)量。

代替人眼晶狀體,用于囊外摘除術(shù)的白內(nèi)障手術(shù)后或超聲乳化術(shù)后植入,矯正或修正人眼視力。

 

 

人工晶狀體如何辦理注冊(cè)注冊(cè)?

1.注冊(cè)制度:人工晶狀體屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械,需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證等審批手續(xù)方可上市銷(xiāo)售。

辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)條件

1. 已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;

2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第三類(lèi)醫(yī)療器械;

3.已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)。

2.主管部門(mén):

注冊(cè)類(lèi)別

產(chǎn)品注冊(cè)部門(mén)

生產(chǎn)許可部門(mén)

國(guó)產(chǎn)類(lèi)(自主生產(chǎn)人工晶狀體

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)(NMPA

所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

國(guó)產(chǎn)類(lèi)(委托生產(chǎn)人工晶狀體

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)(NMPA

受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

進(jìn)口類(lèi)人工晶狀體

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)(NMPA

無(wú)需辦理生產(chǎn)許可

 

3.辦理方式:

辦理方式

詳細(xì)

窗口辦理

準(zhǔn)備好相關(guān)資料,簽字蓋章后到主管部門(mén)遞交審核;

網(wǎng)上辦理

注冊(cè)人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)ERPS系統(tǒng);

郵寄辦理

注冊(cè)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后,無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料,僅在審核無(wú)誤后,將資料郵寄紙主管部門(mén),主管部門(mén)收到資料后,將受理通知書(shū)發(fā)放為注冊(cè)人。

 

4.備案流程

A.主管部門(mén):國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.受理

E.審查與批準(zhǔn)

F.制證與發(fā)證。

辦理結(jié)果:第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證。

 

5.資料準(zhǔn)備

自行生產(chǎn)的,需準(zhǔn)備第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證資料及生產(chǎn)許可資料。

委托生產(chǎn)的,只需準(zhǔn)備第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證資料。

備案資料清單如下:

注冊(cè)證資料

生產(chǎn)許可證資料

1.第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表

2.申報(bào)資料目錄

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.產(chǎn)品綜述資料

5.生產(chǎn)制造安全信息

6.臨床評(píng)價(jià)資料

7.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

8.產(chǎn)品技術(shù)要求

9.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

11.最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

12.符合性聲明

 

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證

4.產(chǎn)品技術(shù)要求

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國(guó)居民身份證

6.身份說(shuō)明材料

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表

8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位職稱(chēng)一覽表

9.生產(chǎn)場(chǎng)地的說(shuō)明材料文件

10.主要生產(chǎn)設(shè)備

11.檢驗(yàn)設(shè)備目錄

12.質(zhì)量手冊(cè)

13.程序文件目錄

14.工藝流程圖

15.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明

16.《授權(quán)委托書(shū)》

 

 

人工晶狀體三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理,需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證,準(zhǔn)備好資料,就可以申請(qǐng)了。如果注冊(cè)中遇到任何法規(guī)問(wèn)題,可隨時(shí)咨詢(xún)美臨達(dá)醫(yī)療客服:18210828691(微信同)

 

 

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核心團(tuán)隊(duì):來(lái)自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢(xún)公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢(xún)管理經(jīng)驗(yàn),可為客戶(hù)打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢(xún)服務(wù)。

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