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單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理注冊備案？
（美臨達醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考）
醫(yī)療器械分類：
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度劃分一共分為三類：
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類別 |
風險程度 |
舉例 |
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第一類醫(yī)療器械 |
風險較低 |
部分手術器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等 |
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第二類醫(yī)療器械 |
風險適中 |
刨削系統(tǒng)、醫(yī)用類口罩、部分手術器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設備等 |
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第三類醫(yī)療器械 |
風險較高 |
單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體、植入類器械等 |
單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體屬于幾類醫(yī)療器械？
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體屬于第三類醫(yī)療器械。
單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體在醫(yī)療器械目錄中信息如下：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
預期用途 |
產(chǎn)品類別 |
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單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體 |
通常由光學主體和支撐部分組成的光學鏡片，其光學區(qū)部分通過一定的光學設計從而獲取需要的聚焦能力并達到較好的成像質(zhì)量。 |
代替人眼晶狀體，用于囊外摘除術的白內(nèi)障手術后或超聲乳化術后植入，矯正或修正人眼視力。 |
Ⅲ |
單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體如何辦理注冊注冊？
1.注冊制度：單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體屬于第三類醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械注冊證等審批手續(xù)方可上市銷售。
辦理第三類醫(yī)療器械注冊條件
1. 已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記；
2.已確定申報產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械；
3.已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，并已通過預評價。
2.主管部門：
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注冊類別 |
產(chǎn)品注冊部門 |
生產(chǎn)許可部門 |
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國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體） |
國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA） |
所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 |
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國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體） |
國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA） |
受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 |
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進口類單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體 |
國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA） |
無需辦理生產(chǎn)許可 |
3.辦理方式：
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辦理方式 |
詳細 |
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窗口辦理 |
準備好相關資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核； |
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網(wǎng)上辦理 |
注冊人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)ERPS系統(tǒng)； |
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郵寄辦理 |
注冊人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將受理通知書發(fā)放為注冊人。 |
4.備案流程
A.主管部門：國家級藥品監(jiān)督管理部門
B.準備申請資料
C.網(wǎng)上/窗口遞交材料
D.受理
E.審查與批準
F.制證與發(fā)證。
辦理結果：第三類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證。
5.資料準備
自行生產(chǎn)的，需準備第三類醫(yī)療器械注冊證資料及生產(chǎn)許可資料。
委托生產(chǎn)的，只需準備第三類醫(yī)療器械注冊證資料。
備案資料清單如下：
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注冊證資料 |
生產(chǎn)許可證資料 |
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1.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表 2.申報資料目錄 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.產(chǎn)品綜述資料 5.生產(chǎn)制造安全信息 6.臨床評價資料 7.產(chǎn)品風險分析資料 8.產(chǎn)品技術要求 9.產(chǎn)品注冊檢驗報告 10.產(chǎn)品說明書 11.最小銷售單元的標簽設計樣稿 12.符合性聲明
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1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表 2.營業(yè)執(zhí)照 3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證 4.產(chǎn)品技術要求 5.法定代表人、企業(yè)負責人中華人民共和國居民身份證 6.身份說明材料 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表 8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位職稱一覽表 9.生產(chǎn)場地的說明材料文件 10.主要生產(chǎn)設備 11.檢驗設備目錄 12.質(zhì)量手冊 13.程序文件目錄 14.工藝流程圖 15.申報材料真實性的自我保證聲明 16.《授權委托書》 |
單件式黃色疏水性丙烯酸人工晶狀體三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，準備好資料，就可以申請了。如果注冊中遇到任何法規(guī)問題，可隨時咨詢美臨達醫(yī)療客服：18210828691（微信同）
美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。
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-醫(yī)療器械注冊服務
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-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢
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