口腔用生物玻璃人工骨屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械,如何辦理注冊(cè)備案?
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醫(yī)療器械分類(lèi):
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分一共分為三類(lèi):
類(lèi)別 |
風(fēng)險(xiǎn)程度 |
舉例 |
第一類(lèi)醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)較低 |
部分手術(shù)器械(非滅菌),醫(yī)用類(lèi)放大鏡,醫(yī)用類(lèi)檢查手套等 |
第二類(lèi)醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)適中 |
刨削系統(tǒng)、醫(yī)用類(lèi)口罩、部分手術(shù)器械(滅菌)、部分醫(yī)用類(lèi)設(shè)備等 |
第三類(lèi)醫(yī)療器械 |
風(fēng)險(xiǎn)較高 |
口腔用生物玻璃人工骨、植入類(lèi)器械等 |
口腔用生物玻璃人工骨屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械?
按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,口腔用生物玻璃人工骨屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。
口腔用生物玻璃人工骨在醫(yī)療器械目錄中信息如下:
產(chǎn)品名稱(chēng) |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
產(chǎn)品類(lèi)別 |
口腔用生物玻璃人工骨 |
通常為異體、動(dòng)物源性或合成的骨修復(fù)材料,可以是塊狀、網(wǎng)狀、顆?;蚰?,如羥基磷灰石等無(wú)機(jī)材料以及金屬和高分子材料,也可以是經(jīng)處理后的取自動(dòng)物或人體的軟硬組織。 |
用于頜面骨、牙槽骨等的缺損、牙周損傷及牙科種植修復(fù)相關(guān)的骨隙或骨缺損的填充、修復(fù)或引導(dǎo)骨、組織的再生或成型。 |
Ⅲ |
口腔用生物玻璃人工骨如何辦理注冊(cè)注冊(cè)?
1.注冊(cè)制度:口腔用生物玻璃人工骨屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械,需辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證等審批手續(xù)方可上市銷(xiāo)售。
辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)條件
1. 已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;
2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第三類(lèi)醫(yī)療器械;
3.已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)。
2.主管部門(mén):
注冊(cè)類(lèi)別 |
產(chǎn)品注冊(cè)部門(mén) |
生產(chǎn)許可部門(mén) |
國(guó)產(chǎn)類(lèi)(自主生產(chǎn)口腔用生物玻璃人工骨) |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)(NMPA) |
所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) |
國(guó)產(chǎn)類(lèi)(委托生產(chǎn)口腔用生物玻璃人工骨) |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)(NMPA) |
受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) |
進(jìn)口類(lèi)口腔用生物玻璃人工骨 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)(NMPA) |
無(wú)需辦理生產(chǎn)許可 |
3.辦理方式:
辦理方式 |
詳細(xì) |
窗口辦理 |
準(zhǔn)備好相關(guān)資料,簽字蓋章后到主管部門(mén)遞交審核; |
網(wǎng)上辦理 |
注冊(cè)人先將準(zhǔn)備好的資料上傳官方系統(tǒng)ERPS系統(tǒng); |
郵寄辦理 |
注冊(cè)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后,無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料,僅在審核無(wú)誤后,將資料郵寄紙主管部門(mén),主管部門(mén)收到資料后,將受理通知書(shū)發(fā)放為注冊(cè)人。 |
4.備案流程
A.主管部門(mén):國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料
C.網(wǎng)上/窗口遞交材料
D.受理
E.審查與批準(zhǔn)
F.制證與發(fā)證。
辦理結(jié)果:第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證。
5.資料準(zhǔn)備
自行生產(chǎn)的,需準(zhǔn)備第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證資料及生產(chǎn)許可資料。
委托生產(chǎn)的,只需準(zhǔn)備第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證資料。
備案資料清單如下:
注冊(cè)證資料 |
生產(chǎn)許可證資料 |
1.第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)表 2.申報(bào)資料目錄 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.產(chǎn)品綜述資料 5.生產(chǎn)制造安全信息 6.臨床評(píng)價(jià)資料 7.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 8.產(chǎn)品技術(shù)要求 9.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 10.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 11.最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 12.符合性聲明
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1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證 4.產(chǎn)品技術(shù)要求 5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國(guó)居民身份證 6.身份說(shuō)明材料 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表 8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位職稱(chēng)一覽表 9.生產(chǎn)場(chǎng)地的說(shuō)明材料文件 10.主要生產(chǎn)設(shè)備 11.檢驗(yàn)設(shè)備目錄 12.質(zhì)量手冊(cè) 13.程序文件目錄 14.工藝流程圖 15.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明 16.《授權(quán)委托書(shū)》 |
口腔用生物玻璃人工骨三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理,需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證,準(zhǔn)備好資料,就可以申請(qǐng)了。如果注冊(cè)中遇到任何法規(guī)問(wèn)題,可隨時(shí)咨詢(xún)美臨達(dá)醫(yī)療客服:18210828691(微信同)
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-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢(xún)
-化妝品備案
-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)
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