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基因測序系統(tǒng)屬于幾類醫(yī)療器械，如何辦理注冊備案？
（美臨達醫(yī)療整理發(fā)布，知識分享，僅供參考）
醫(yī)療器械分類：
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度劃分一共分為三類：
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類別 |
風險程度 |
舉例 |
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第一類醫(yī)療器械 |
風險較低 |
部分手術器械（非滅菌），醫(yī)用類放大鏡，醫(yī)用類檢查手套等 |
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第二類醫(yī)療器械 |
風險適中 |
刨削系統(tǒng)、醫(yī)用類口罩、部分手術器械（滅菌）、部分醫(yī)用類設備等 |
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第三類醫(yī)療器械 |
風險較高 |
基因測序系統(tǒng)、植入類器械等 |
基因測序系統(tǒng)屬于幾類醫(yī)療器械？
按照《醫(yī)療器械分類目錄》，基因測序系統(tǒng)屬于第三類醫(yī)療器械。
基因測序系統(tǒng)在醫(yī)療器械目錄中信息如下：
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
預期用途 |
產(chǎn)品類別 |
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基因測序系統(tǒng) |
通常由移液模塊、檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示控制模塊等組成。原理一般為大規(guī)模平行并列測序、單分子測序等。 |
與適配試劑配合使用，用于對樣本中DNA或RNA分析，檢測基因數(shù)量和序列的變化。 |
Ⅲ |
基因測序系統(tǒng)如何辦理注冊注冊？
1.注冊制度：基因測序系統(tǒng)屬于第三類醫(yī)療器械，需辦理醫(yī)療器械注冊證等審批手續(xù)方可上市銷售。
辦理第三類醫(yī)療器械注冊條件
1. 已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記；
2.已確定申報產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械；
3.已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，并已通過預評價。
2.主管部門：
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注冊類別 |
產(chǎn)品注冊部門 |
生產(chǎn)許可部門 |
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國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)基因測序系統(tǒng)） |
國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA） |
所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 |
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國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)基因測序系統(tǒng)） |
國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA） |
受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 |
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進口類基因測序系統(tǒng) |
國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA） |
無需辦理生產(chǎn)許可 |
3.辦理方式：
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辦理方式 |
詳細 |
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窗口辦理 |
準備好相關資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核； |
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網(wǎng)上辦理 |
注冊人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng)ERPS系統(tǒng)； |
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郵寄辦理 |
注冊人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將受理通知書發(fā)放為注冊人。 |
4.備案流程
A.主管部門：國家級藥品監(jiān)督管理部門
B.準備申請資料
C.網(wǎng)上/窗口遞交材料
D.受理
E.審查與批準
F.制證與發(fā)證。
辦理結(jié)果：第三類醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證。
5.資料準備
自行生產(chǎn)的，需準備第三類醫(yī)療器械注冊證資料及生產(chǎn)許可資料。
委托生產(chǎn)的，只需準備第三類醫(yī)療器械注冊證資料。
備案資料清單如下：
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注冊證資料 |
生產(chǎn)許可證資料 |
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1.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請表 2.申報資料目錄 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 4.產(chǎn)品綜述資料 5.生產(chǎn)制造安全信息 6.臨床評價資料 7.產(chǎn)品風險分析資料 8.產(chǎn)品技術要求 9.產(chǎn)品注冊檢驗報告 10.產(chǎn)品說明書 11.最小銷售單元的標簽設計樣稿 12.符合性聲明
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1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表 2.營業(yè)執(zhí)照 3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證 4.產(chǎn)品技術要求 5.法定代表人、企業(yè)負責人中華人民共和國居民身份證 6.身份說明材料 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表 8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位職稱一覽表 9.生產(chǎn)場地的說明材料文件 10.主要生產(chǎn)設備 11.檢驗設備目錄 12.質(zhì)量手冊 13.程序文件目錄 14.工藝流程圖 15.申報材料真實性的自我保證聲明 16.《授權(quán)委托書》 |
基因測序系統(tǒng)三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，準備好資料，就可以申請了。如果注冊中遇到任何法規(guī)問題，可隨時咨詢美臨達醫(yī)療客服：18210828691（微信同）
美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。
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