韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證指南_在線咨詢

韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證指南基本信息：

咨詢事項：ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證

法定辦結(jié)時間：無

咨詢型式：網(wǎng)上咨詢/現(xiàn)場咨詢

官方收費：是

咨詢結(jié)果：ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

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韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證受理機構(gòu)：

□藥品監(jiān)督部門（國家級）  □中國物品編碼中心網(wǎng)站

□衛(wèi)生健康管理部門（省級） □藥品監(jiān)督管理部門（省級）

□韶關(guān)市場監(jiān)督管理部門 □韶關(guān)行政審批部門  □韶關(guān)藥品監(jiān)督部門

?認(rèn)證機構(gòu)

韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)：

事項1:-申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 事項2:-已取得相關(guān)行業(yè)的生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 事項3:-申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品或服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品或服務(wù)定型且成批生產(chǎn)。事項4:-申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。 質(zhì)量體系的相關(guān)文件可委托第三方機構(gòu)進(jìn)行撰寫整理。事項5:-在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品或服務(wù)無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

從業(yè)項目和須取得的資質(zhì)如下：一類醫(yī)療器械生產(chǎn): 《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》+《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)：《醫(yī)療器械注冊證》+《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。二類醫(yī)療器械銷售：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。三類醫(yī)療器械銷售：《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

取得以上資質(zhì)后3-6個月后即可申請ISO13485認(rèn)證。（對于生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢流程：

認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證。為了保證體系的有效運行，在企業(yè)初次認(rèn)證成功后，每年由審核機構(gòu)進(jìn)行年度審查。ISO13485認(rèn)證有效期為3年，有效期滿前需進(jìn)行復(fù)評認(rèn)證。認(rèn)證的流程如下：1）初次認(rèn)證的流程

1-企業(yè)提交《認(rèn)證申請表》，連同認(rèn)證中心要求的材料一同報給認(rèn)證中心；2-認(rèn)證中心受理認(rèn)證申請；3-成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認(rèn)；4-檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價報告，提交審查。5-認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查意見后，匯總審查意見；6-認(rèn)證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO13485認(rèn)證證書》中英文雙語證書；7-組織公告和宣傳，認(rèn)證完成。

2）年度監(jiān)督檢查1-認(rèn)證中心成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認(rèn)；2-檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價報告，提交審查。3-認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查批準(zhǔn)意見后，匯總審查意見；4-年度監(jiān)督檢查每年一次。

3）復(fù)評認(rèn)證3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證材料：

（1）質(zhì)量手冊（Quality manual）（ISO13485）。（2）程序文件（Quality Program Document）。（3）受控文件3.1公司制度匯編(System Document)3.2記錄文件(Record Document)3.3作業(yè)指導(dǎo)書(Work Instruction)3.4標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operation Practice。3.5其他文件（Other Document）

韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證聯(lián)系方式：

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韶關(guān)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)區(qū)域：

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