手術(shù)輔助照明燈屬于一類醫(yī)療器械,備案流程費用時間詳細(xì)解析
美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng),專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案,聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
【摘要】根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定,手術(shù)輔助照明燈屬于一類醫(yī)療器械,按照2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械注冊備案的相關(guān)規(guī)定,一類醫(yī)療器械需經(jīng)過備案,取得一類醫(yī)療器械備案憑證后可以上市銷售。
【正文】
【產(chǎn)品簡介】
產(chǎn)品名稱:手術(shù)輔助照明燈
產(chǎn)品類別:一類醫(yī)療器械
分類編碼:01-08-02
產(chǎn)品描述:通常由光源、燈架等組成。用于手術(shù)輔助照明,也可單獨用于小型手術(shù)。不具有無影效果。分為吊頂式、墻面式或移動式。
預(yù)期用途:用于手術(shù)室和治療室,對患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局部照明。
【備案主管單位】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案:國家藥品監(jiān)督管理部門
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案:申請企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門/行政審批部門/藥品監(jiān)督管理部門
【備案流程】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案:1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料;2.外文資料公證+中文資料簽章;3.網(wǎng)上申請;4.窗口遞交申請;5.當(dāng)場受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.官網(wǎng)公示。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案:1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料;2.資料蓋章;3.網(wǎng)上申請;4.窗口遞交申請(部分地區(qū)一網(wǎng)通辦);5.當(dāng)場受理審查;6.取得備案憑證,備案完成;7.官網(wǎng)公示。
【備案時限】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案:約1周-1個月;
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:約1天-2周(區(qū)域差距較大);
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:約1天-2周(區(qū)域差距較大);
【備案資料】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案 |
國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 |
國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
(1) 備案申請表(中文件) (2) 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料(公證件+中文翻譯件) (3) 產(chǎn)品技術(shù)要求(公證件+中文翻譯件) (4) 產(chǎn)品檢驗報告(公證件+中文翻譯件) (5) 臨床評價資料(公證件+中文翻譯件) (6) 生產(chǎn)制造信息(公證件+中文翻譯件) (7) 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿(公證件+中文翻譯件) (8) 營業(yè)執(zhí)照(中文復(fù)印件件) (9) 符合性聲明((公證件+中文翻譯件)) |
(1)產(chǎn)品備案表 (2)安全風(fēng)險分析 (3)技術(shù)要求: (4)檢驗報告 (5)臨床評價報告 (6)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽 (7)生產(chǎn)制造信息 (8)證明性文件 (9)符合性聲明 委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料: (1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 (2)受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件 (3)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 (4)其他相關(guān)文件 |
生產(chǎn)備案表 法人身份證復(fù)印件 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 質(zhì)量手冊和程序文件 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件
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【備案條件】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案 |
國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 |
國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
(1)、境外生產(chǎn)商可提供產(chǎn)品上市證明文件(德國上市證明:DOC聲明); (2)、境外生產(chǎn)商可提供生產(chǎn)資質(zhì)證明(德國生產(chǎn)資質(zhì)證明:ISO 13485) (3)、境外生產(chǎn)商可對外文資料進(jìn)行簽字公證; (4)、境外生產(chǎn)商能夠配合提供自檢或委托檢測報告; (5)、境內(nèi)代理人需提供營業(yè)執(zhí)照; |
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。 |
(1·)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(2)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備; (3)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力; (五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 |
【在線辦理鏈接】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案:國家藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)服務(wù)平臺;
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:所在地市級政務(wù)服務(wù)平臺;
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:所在地市級政務(wù)服務(wù)平臺;
【辦理窗口】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案:
國家藥品監(jiān)督管理部門:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層
郵政編碼:100053
咨詢電話:010-88331776(醫(yī)療器械受理)
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:所在地市級政務(wù)服務(wù)大廳受理專窗,具體地址見市政務(wù)服務(wù)網(wǎng);
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:所在地市級政務(wù)服務(wù)大廳受理專窗,具體地址見市政務(wù)服務(wù)網(wǎng);
【備案官費】不收費
【備案服務(wù)費】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:1.2W-2W/備案證書;
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案:5K-1W/備案證書;
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案:5K-1W/備案證書
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【定義】
一類醫(yī)療器械:風(fēng)險較低的醫(yī)療器械;以下屬于一類醫(yī)療器械:
在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品,都屬于一類醫(yī)療器械。
在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的,都屬于一類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的,屬于一類醫(yī)療器械。
常見產(chǎn)品包括:移動式手術(shù)輔助照明燈,部分手術(shù)器械(非滅菌),醫(yī)用類放大鏡,醫(yī)用類檢查手套等;
進(jìn)口一類醫(yī)療器械:顧名思義,進(jìn)口一類醫(yī)療器械是從境外進(jìn)口到中國境內(nèi)銷售的一類醫(yī)療器械,此類產(chǎn)品已在原產(chǎn)國取得上市證明及生產(chǎn)資質(zhì);港澳臺一類醫(yī)療器械產(chǎn)品按照進(jìn)口一類醫(yī)療器械管理;
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械:顧名思義,國產(chǎn)一類醫(yī)療器械是國內(nèi)企業(yè)作為生產(chǎn)商,在中國境內(nèi)取得上市證明的一類醫(yī)療器械,此類產(chǎn)品屬于國產(chǎn)一類醫(yī)療器械。
一類醫(yī)療器械備案:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,一類醫(yī)療器械實行備案制,需取得備案憑證后方可上市銷售。這里所說的備案有三種:
進(jìn)口一類醫(yī)療器械:需進(jìn)行進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案;
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械:需進(jìn)行一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案;
委托生產(chǎn)一類醫(yī)療器械:進(jìn)行一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案;
美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng),專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團(tuán)隊:來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。
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