從美國進口第一類醫(yī)療器械需要備案嗎？

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【摘要】

美國進口一類醫(yī)療器械，顧名思義就是從美國進口到中國銷售的一類醫(yī)療器械。

從進口第一類醫(yī)療器械需要備案嗎？很多小伙伴，剛接觸美國進口第一類醫(yī)療器械，對法規(guī)不是很了解，就匆匆忙忙從美國進了一批“一類醫(yī)療器械”，結果剛到中國就被海關給扣下了，必須提供清關的產(chǎn)品資質證書，否則這批產(chǎn)品就要退回。這個時候小伙伴才恍然大悟，原來從美國進口一類醫(yī)療器械原來需要先進行備案。這里所說的備案指的就是向國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA,現(xiàn)改名為NMPA)申請的進口第一類醫(yī)療器械備案，備案完成后，會發(fā)放《進口第一類醫(yī)療器械備案憑證》，備案信息會同步更新至nmpa官方網(wǎng)站，然后再進口就沒有障礙啦。

【正文】

答案：

好了，答案顯而易見，美國進口第一類醫(yī)療器械到中國是需要備案的。這里所說的進口中國是從美國進口到中國大陸銷售。港澳臺產(chǎn)品進口到中國大陸按照進口產(chǎn)品管理。要求進口一類醫(yī)療器械備案的法規(guī)可以參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

什么是一類醫(yī)療器械？

那么小伙伴又要有疑問了，既然第一類醫(yī)療器械需要備案，那么哪些產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械呢？小編整理了一下，符合以下條件的產(chǎn)品都屬于一類醫(yī)療器械：

（1）在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品，都屬于一類醫(yī)療器械。

（2）在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的，都屬于一類醫(yī)療器械。

（3）醫(yī)療器械標準管理中心分類界定結果判定為一類的，屬于一類醫(yī)療器械。

這些文件都比較專業(yè)，有興趣可以聯(lián)系我們，我們將為您解答相關文件。

進口一類醫(yī)療器械備案向哪個部門申請？

熟悉醫(yī)療器械法規(guī)的小伙伴都知道，進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的主管部門都是國家藥品監(jiān)督管理局。也就是說不管產(chǎn)品是一類、二類還是三類，只要是境外進口的產(chǎn)品，都歸國家藥品監(jiān)督管理局管理。國家藥品監(jiān)督管理局負責接收一類醫(yī)療器械的備案申請。

這里小編插一句題外話，了解國家藥品監(jiān)督管理局的小伙伴都知道，國家藥品監(jiān)督管理局的前身是國家食品藥品監(jiān)督管理局，簡稱是CFDA，因此國外很多企業(yè)都知道CFDA認證，說的就是CFDA注冊或者備案。現(xiàn)在國家藥品監(jiān)督管理局的簡稱是NMPA，感興趣的小伙伴可以了解一下。

進口一類醫(yī)療器械備案必備要素：

1.    產(chǎn)品在美國必須已經(jīng)上市銷售，能夠提供上市證明文件，例如已獲得CFS/FSC/CE證書等；

2.    生產(chǎn)廠家必須具有醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質，例如已獲得GMP認證、ISO13485認證

美國進口一類醫(yī)療器械備案流程是否復雜？

相比于進口二三類醫(yī)療器械注冊，進口一類醫(yī)療器械備案的流程顯得格外簡單。小編有幸在2014年法規(guī)變更時，經(jīng)歷了進口一類醫(yī)療器械由注冊轉為備案的申報歷程。所謂的備案，就是對資料進行形式審查，必須要包含的要點內容不缺少，基本都能通過備案。下面小編幫大家梳理一下進口備案流程：

（1）首先確認國外廠家和產(chǎn)品的資質，由必須要提供的2證（產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)資質證明）。

（2）中國代理人已經(jīng)由獨立的營業(yè)執(zhí)照。

以上證件準備好就可以準備申報資料了。

（3）準備中英文申報資料（參照26號令）。

（4）英文資料簽字蓋章公證，郵寄給中國代理人。

（5）中文資料簽字蓋章，與英文資料合并。

（6）將中英文合并資料遞交至國家藥品監(jiān)督管理局。

（7）國家藥品監(jiān)督管理局當場審查資料

（8）資料符合要求，當場受理，出《進口第一類醫(yī)療器械備案憑證》

（9）一般一周內，NMPA官網(wǎng)同步更新備案信息。

進口一類醫(yī)療器械備案資料清單

清單見下，備案資料有一定的難度，沒有做過的小伙伴還是要下一番功夫才能吃透。

進口一類醫(yī)療器械備案是否收費呢？

不同于進口二三類醫(yī)療器械注冊要收取高昂的審評費用，進口一類醫(yī)療器械備案是無官費的，這點可以為要申請的企業(yè)省去一筆費用。

好了，以上就是進口一類醫(yī)療器械備案的全部內容了，希望大家能有所收獲。

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