從俄羅斯進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械需要備案嗎？

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【摘要】

俄羅斯進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械，顧名思義就是從俄羅斯進(jìn)口到中國(guó)銷(xiāo)售的一類(lèi)醫(yī)療器械。

從進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械需要備案嗎？很多小伙伴，剛接觸俄羅斯進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械，對(duì)法規(guī)不是很了解，就匆匆忙忙從俄羅斯進(jìn)了一批“一類(lèi)醫(yī)療器械”，結(jié)果剛到中國(guó)就被海關(guān)給扣下了，必須提供清關(guān)的產(chǎn)品資質(zhì)證書(shū)，否則這批產(chǎn)品就要退回。這個(gè)時(shí)候小伙伴才恍然大悟，原來(lái)從俄羅斯進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械原來(lái)需要先進(jìn)行備案。這里所說(shuō)的備案指的就是向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA,現(xiàn)改名為NMPA)申請(qǐng)的進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案完成后，會(huì)發(fā)放《進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》，備案信息會(huì)同步更新至nmpa官方網(wǎng)站，然后再進(jìn)口就沒(méi)有障礙啦。

【正文】

答案：

好了，答案顯而易見(jiàn)，俄羅斯進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械到中國(guó)是需要備案的。這里所說(shuō)的進(jìn)口中國(guó)是從俄羅斯進(jìn)口到中國(guó)大陸銷(xiāo)售。港澳臺(tái)產(chǎn)品進(jìn)口到中國(guó)大陸按照進(jìn)口產(chǎn)品管理。要求進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案的法規(guī)可以參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

什么是一類(lèi)醫(yī)療器械？

那么小伙伴又要有疑問(wèn)了，既然第一類(lèi)醫(yī)療器械需要備案，那么哪些產(chǎn)品屬于一類(lèi)醫(yī)療器械呢？小編整理了一下，符合以下條件的產(chǎn)品都屬于一類(lèi)醫(yī)療器械：

（1）在2014版《第一類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的產(chǎn)品，都屬于一類(lèi)醫(yī)療器械。

（2）在2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的分為I類(lèi)的，都屬于一類(lèi)醫(yī)療器械。

（3）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類(lèi)界定結(jié)果判定為一類(lèi)的，屬于一類(lèi)醫(yī)療器械。

這些文件都比較專(zhuān)業(yè)，有興趣可以聯(lián)系我們，我們將為您解答相關(guān)文件。

進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)？

熟悉醫(yī)療器械法規(guī)的小伙伴都知道，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的主管部門(mén)都是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。也就是說(shuō)不管產(chǎn)品是一類(lèi)、二類(lèi)還是三類(lèi)，只要是境外進(jìn)口的產(chǎn)品，都?xì)w國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)接收一類(lèi)醫(yī)療器械的備案申請(qǐng)。

這里小編插一句題外話，了解國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的小伙伴都知道，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的前身是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，簡(jiǎn)稱(chēng)是CFDA，因此國(guó)外很多企業(yè)都知道CFDA認(rèn)證，說(shuō)的就是CFDA注冊(cè)或者備案?，F(xiàn)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)是NMPA，感興趣的小伙伴可以了解一下。

進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案必備要素：

1.    產(chǎn)品在俄羅斯必須已經(jīng)上市銷(xiāo)售，能夠提供上市證明文件，例如已獲得CFS/FSC/CE證書(shū)等；

2.    生產(chǎn)廠家必須具有醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì)，例如已獲得GMP認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證

俄羅斯進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案流程是否復(fù)雜？

相比于進(jìn)口二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案的流程顯得格外簡(jiǎn)單。小編有幸在2014年法規(guī)變更時(shí)，經(jīng)歷了進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械由注冊(cè)轉(zhuǎn)為備案的申報(bào)歷程。所謂的備案，就是對(duì)資料進(jìn)行形式審查，必須要包含的要點(diǎn)內(nèi)容不缺少，基本都能通過(guò)備案。下面小編幫大家梳理一下進(jìn)口備案流程：

（1）首先確認(rèn)國(guó)外廠家和產(chǎn)品的資質(zhì)，由必須要提供的2證（產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)資質(zhì)證明）。

（2）中國(guó)代理人已經(jīng)由獨(dú)立的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

以上證件準(zhǔn)備好就可以準(zhǔn)備申報(bào)資料了。

（3）準(zhǔn)備中英文申報(bào)資料（參照26號(hào)令）。

（4）英文資料簽字蓋章公證，郵寄給中國(guó)代理人。

（5）中文資料簽字蓋章，與英文資料合并。

（6）將中英文合并資料遞交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

（7）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)場(chǎng)審查資料

（8）資料符合要求，當(dāng)場(chǎng)受理，出《進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》

（9）一般一周內(nèi)，NMPA官網(wǎng)同步更新備案信息。

進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料清單

清單見(jiàn)下，備案資料有一定的難度，沒(méi)有做過(guò)的小伙伴還是要下一番功夫才能吃透。

進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案是否收費(fèi)呢？

不同于進(jìn)口二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要收取高昂的審評(píng)費(fèi)用，進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案是無(wú)官費(fèi)的，這點(diǎn)可以為要申請(qǐng)的企業(yè)省去一筆費(fèi)用。

好了，以上就是進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案的全部?jī)?nèi)容了，希望大家能有所收獲。

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