備案制監(jiān)管下,斯洛伐克進(jìn)口第一類醫(yī)療器械注冊如何快速辦理?
美臨達(dá)專業(yè)辦理斯洛伐克進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
【摘要】
自2014年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施,一類醫(yī)療器械的監(jiān)管正式由注冊制轉(zhuǎn)入備案制,至今已數(shù)年時間。備案制的實施,使得風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的一類醫(yī)療器械的上市更加快捷。對于第一類醫(yī)療器械,國家先后發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》2014版、《醫(yī)療器械分類目錄》2017版以及相關(guān)的分類界定。
斯洛伐克進(jìn)口第一類醫(yī)療器械,顧名思義就是從斯洛伐克進(jìn)口到中國銷售的一類醫(yī)療器械。對于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械,需要向CFDA進(jìn)行備案,取得《進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案憑證》后方可清關(guān)進(jìn)口。
【正文】
小編根據(jù)CFDA2014年發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(第26號)整理了相關(guān)資料清單、審查注意事項、流程等內(nèi)容,下面來看下吧!
01什么是一類醫(yī)療器械?
那么小伙伴又要有疑問了,既然第一類醫(yī)療器械需要備案,那么哪些產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械呢?小編整理了一下,符合以下條件的產(chǎn)品都屬于一類醫(yī)療器械:
(1)在2014版《第一類醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品,都屬于一類醫(yī)療器械。
(2)在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分為I類的,都屬于一類醫(yī)療器械。
(3)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定結(jié)果判定為一類的,屬于一類醫(yī)療器械。
這些文件都比較專業(yè),有興趣可以聯(lián)系我們,我們將為您解答相關(guān)文件。
02進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊向哪個部門申請?
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的主管部門都是國家藥品監(jiān)督管理局。不管產(chǎn)品是一類、二類還是三類,只要是境外進(jìn)口的產(chǎn)品,都?xì)w國家藥品監(jiān)督管理局管理。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)接收一類醫(yī)療器械的注冊申請。
03進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊必備要素:
1. 產(chǎn)品在斯洛伐克必須已經(jīng)上市銷售,能夠提供上市證明文件,例如已獲得CFS/FSC/CE證書等;
2. 生產(chǎn)廠家必須具有醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì),例如已獲得GMP認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證。
04斯洛伐克進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊流程
(1)首先確認(rèn)國外廠家和產(chǎn)品的資質(zhì),由必須要提供的2證(產(chǎn)品上市證明+生產(chǎn)資質(zhì)證明)。
(2)中國代理人已經(jīng)由獨立的營業(yè)執(zhí)照。
以上證件準(zhǔn)備好就可以準(zhǔn)備申報資料了。
(3)準(zhǔn)備中英文申報資料(參照26號令)。
(4)英文資料簽字蓋章公證,郵寄給中國代理人。
(5)中文資料簽字蓋章,與英文資料合并。
(6)將中英文合并資料遞交至國家藥品監(jiān)督管理局。
(7)國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)場審查資料
(8)資料符合要求,當(dāng)場受理,出《進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案憑證》
(9)一般一周內(nèi),NMPA官網(wǎng)同步更新注冊信息。
05進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊資料清單
清單見下,注冊資料有一定的難度,沒有做過的小伙伴還是要下一番功夫才能吃透。
產(chǎn)品注冊申請資料: (1) 備案申請表(中文件) (2) 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料(公證件+中文翻譯件) (3) 產(chǎn)品技術(shù)要求(公證件+中文翻譯件) (4) 產(chǎn)品檢驗報告(公證件+中文翻譯件) (5) 臨床評價資料(公證件+中文翻譯件) (6) 生產(chǎn)制造信息(公證件+中文翻譯件) (7) 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿(公證件+中文翻譯件) (8) 營業(yè)執(zhí)照(中文復(fù)印件件) (9) 符合性聲明((公證件+中文翻譯件)) 以上資料的編制,需要符合CFDA2014年第26號令相關(guān)要求。 |
06資料形式審查注意事項
(1)所提交資料項目是否齊全,是否符合備案資料形式要求。
(2)證明性文件是否在有效期。
(3)境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。
(4)境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號是否與境外證明文件一致。
(5)境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容,與備案內(nèi)容是否一致。
07注冊注意事項
(1) 公證性問題:原文文件應(yīng)進(jìn)行真實性公證,并翻譯成中文;
(2) 產(chǎn)品應(yīng)符合中國相關(guān)國標(biāo)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求;
(3) 產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、產(chǎn)品描述應(yīng)和《第一類醫(yī)療器械分類目錄》2014版、《醫(yī)療器械分類目錄》2017版一致。
08進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊是否收費?
不同于進(jìn)口二三類醫(yī)療器械注冊要收取高昂的審評費用,進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊是無官費的,這點大家可以放心申請。
好了,以上就是進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊的全部內(nèi)容了,希望大家能有所收獲。
09進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊時限
1. 中外文資料準(zhǔn)備:約3個工作日
2. 外文資料公證:2周左右
3. 資料郵寄:1周左右
4. 遞交與受理:約2個工作日
總時限:1個月(僅供參考)
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