二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證辦理要求、資料及流程

【摘要】

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類：

1.一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；

2.二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；

3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

【正文】

目前，經(jīng)營一類的是不需要辦理許可證的，經(jīng)營二類的備個案就可以了；經(jīng)營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、醫(yī)療器械的分類：

1.一類醫(yī)療器械：手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾、檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋等；

2.二類醫(yī)療器械：如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等；

3.三類醫(yī)療器械：如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

詳細的分類大家可以在網(wǎng)上查到。

三、二類申請備案所需材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

3.企業(yè)法定代表人或負責人身份學歷證明；

4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明；

5.經(jīng)營范圍、方式說明；

6.經(jīng)營場所、庫房地址租賃憑證、住房產(chǎn)權(quán)證明文件；

7.經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄；

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

9.申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋章；

10.其他證明材料。

四、三類申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件：

1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

4.應當創(chuàng)建健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

5.應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需創(chuàng)建計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

五、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)；

2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件)；

3.組織機構(gòu)代碼證(復印件)；

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份)；

5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份)；

6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份)；

7.組織機構(gòu)與部門設置說明；

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、住房產(chǎn)權(quán)證明文件或者由住房租賃所出具的住房租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份)；

10.經(jīng)營設施、設備目錄；

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份)；

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)；

13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》(原件1份)；

14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

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