創(chuàng)新探索第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分級(jí)備案，杭州市率先邁出第一步

【摘要】

自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2014年頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，一類(lèi)醫(yī)療器械不在實(shí)行審批制，至今已7年時(shí)間，一類(lèi)醫(yī)療器械備案數(shù)量與日增加，為市級(jí)行政許可部門(mén)增加了很大的工作量。為創(chuàng)新探索第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分級(jí)備案，杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局率先邁出第一步，下面小編就帶大家了解一下：

【正文】

杭州市現(xiàn)有第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)505家，約占全省的1/3。近三年來(lái)，全市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案業(yè)務(wù)辦理量激增，2018年辦件量為1092件，2019年為1760件，2020年為2470件。第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)雖為即辦件，但資料審核專(zhuān)業(yè)性要求較強(qiáng)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)該項(xiàng)工作非常重視，每年開(kāi)展境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。為此，杭州市創(chuàng)新探索第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分級(jí)備案機(jī)制，進(jìn)一步提升備案的審批質(zhì)量和審批效率。

一是“普通+特殊”，積極推廣分級(jí)備案創(chuàng)新方案。適時(shí)在第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中采取分級(jí)備案機(jī)制，以產(chǎn)品備案審核難易程度將一類(lèi)產(chǎn)品備案分為ABC三個(gè)等級(jí)，不同等級(jí)采用不同的辦理流程。A級(jí)事項(xiàng)（主要包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述及預(yù)期用途與2017版醫(yī)療器械分類(lèi)目錄完全一致的,在國(guó)家藥監(jiān)局或國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的分類(lèi)界定匯總或文件內(nèi)的和由省藥監(jiān)局出具分類(lèi)界定的）將由審核人員直接辦理，做到“一次性”即到即辦，標(biāo)準(zhǔn)化審批；B級(jí)事項(xiàng)（主要為產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途與分類(lèi)目錄有部分出入）將采用處室內(nèi)部討論形式，如仍無(wú)法得出明確結(jié)論則轉(zhuǎn)為C級(jí)事項(xiàng)，提交聯(lián)合會(huì)議討論；C級(jí)事項(xiàng)（主要為從未碰到過(guò)的產(chǎn)品備案內(nèi)容）召集相關(guān)處室聯(lián)合討論，達(dá)成共識(shí)；如確實(shí)無(wú)法明確的，請(qǐng)示上級(jí)部門(mén)。自實(shí)施創(chuàng)新方案以來(lái)，共辦理A級(jí)事項(xiàng)655件，B級(jí)事項(xiàng)64件，C級(jí)事項(xiàng)0件（討論1件），大大提高了審批效率。

二是“審批+監(jiān)管”，提升窗口工作人員服務(wù)水平和效率。安排行政審批窗口業(yè)務(wù)骨干參與杭產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案核查，了解企業(yè)可能存在的將非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械備案、高類(lèi)低備以及已經(jīng)備案的資料不符合要求等違法違規(guī)行為，共參與專(zhuān)項(xiàng)核查12家。同時(shí)，配合相關(guān)處室對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中不規(guī)范備案行為進(jìn)行備案變更和取消，并安排業(yè)務(wù)骨干參加第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案清理推進(jìn)會(huì),匯報(bào)清理整改工作難點(diǎn)，匯總整理相關(guān)意見(jiàn)，進(jìn)一步推進(jìn)窗口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。

三是“線(xiàn)上+線(xiàn)下”，做好備案資料指導(dǎo)意見(jiàn)的宣傳工作。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合第一類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)日常備案和監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的普遍性問(wèn)題，完成了杭州市第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、憑證補(bǔ)發(fā)和取消備案四個(gè)事項(xiàng)）資料指導(dǎo)意見(jiàn)的編寫(xiě)工作，對(duì)備案所需提交材料進(jìn)行逐項(xiàng)細(xì)化，明確非政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一事項(xiàng)的產(chǎn)品取消備案辦理所需的資料，并對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)確定了更詳盡的條款要求。為更好地提升群眾知曉度，杭州市局通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下多種方式進(jìn)行宣傳，將指導(dǎo)意見(jiàn)做成宣傳手冊(cè)，在官網(wǎng)公示，并在企業(yè)日常檢查和監(jiān)管過(guò)程中進(jìn)行宣傳。

信息來(lái)源：杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

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