企業(yè)如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

【摘要】

第二類醫(yī)療器械備案憑證是銷售第二類醫(yī)療器械的憑證證件之一，辦理時(shí)審批服務(wù)人員按照相關(guān)法律法規(guī)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的條件進(jìn)行判斷，如何符合受理?xiàng)l件，則當(dāng)天即可頒布證件。

【正文】

辦理二類醫(yī)療器械備案受理?xiàng)l件

1.質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員；

2.具備適合經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存場(chǎng)所；

3.經(jīng)全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存的具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件的，可以不設(shè)庫(kù)房；

4.具備適合醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量管理體系；

5.具有專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)及與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療設(shè)備相適應(yīng)的售后服務(wù)或約定由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的能力。

網(wǎng)上辦理流程：

1.申請(qǐng)(0個(gè)工作日)：申請(qǐng)者通過(guò)工商部門，提出申請(qǐng)；也可找到善財(cái)直接代理。

2.受理(0個(gè)工作日)：系統(tǒng)接受和審查電子申請(qǐng)材料，并提出接受意見(jiàn)；

3.審核(0個(gè)工作日)：負(fù)責(zé)審核申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料；

4.審批(0個(gè)工作日)：系統(tǒng)批準(zhǔn)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)；

5.完成、制作和交付證件(0個(gè)工作日):

1)公示公告：處理結(jié)果將自動(dòng)在外部顯示；

2)結(jié)果發(fā)放：申請(qǐng)人通過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)查看處理狀態(tài)為算證明書時(shí)，可以在業(yè)務(wù)查詢-外部網(wǎng)絡(luò)電子證明書下載欄下載電子化的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)證明書，自己印刷證明書(黑白即可)貼在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置。經(jīng)營(yíng)者也可以接受收據(jù)，在窗口領(lǐng)取證明書。工作人員必須核對(duì)經(jīng)營(yíng)者的身份證明書，核對(duì)授權(quán)委托書(非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申請(qǐng)時(shí))，發(fā)行證明書。或者申請(qǐng)時(shí)選擇郵寄送達(dá)的情況下，工作人員根據(jù)申請(qǐng)人填寫的地址郵寄送達(dá)證明書。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)、質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員；

(二)、具備適合經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存場(chǎng)所；

(三)、經(jīng)全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存的具有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件的，可以不設(shè)庫(kù)房；

(四)、具備適合醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量管理體系；

(五)、具有專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)及與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療設(shè)備相適應(yīng)的售后服務(wù)或約定由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的能力。

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