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企業(yè)如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?
發(fā)布時間 : 2021-08-30

企業(yè)如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?

【摘要】


第二類醫(yī)療器械備案憑證是銷售第二類醫(yī)療器械的憑證證件之一,辦理時審批服務(wù)人員按照相關(guān)法律法規(guī)對申請企業(yè)的條件進行判斷,如何符合受理條件,則當(dāng)天即可頒布證件。

【正文】

辦理二類醫(yī)療器械備案受理條件


1.質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員;


2.具備適合經(jīng)營范圍和規(guī)模的經(jīng)營、儲存場所;


3.經(jīng)全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存的具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件的,可以不設(shè)庫房;


4.具備適合醫(yī)療設(shè)備運行的質(zhì)量管理體系;


5.具有專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)及與經(jīng)營醫(yī)療設(shè)備相適應(yīng)的售后服務(wù)或約定由有關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的能力。

網(wǎng)上辦理流程:


1.申請(0個工作日):申請者通過工商部門,提出申請;也可找到善財直接代理。


2.受理(0個工作日):系統(tǒng)接受和審查電子申請材料,并提出接受意見;


3.審核(0個工作日):負(fù)責(zé)審核申請人提交的申請材料;


4.審批(0個工作日):系統(tǒng)批準(zhǔn)申請人提交的申請;


5.完成、制作和交付證件(0個工作日):


1)公示公告:處理結(jié)果將自動在外部顯示;


2)結(jié)果發(fā)放:申請人通過市場監(jiān)督管理局的綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)查看處理狀態(tài)為算證明書時,可以在業(yè)務(wù)查詢-外部網(wǎng)絡(luò)電子證明書下載欄下載電子化的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營申請證明書,自己印刷證明書(黑白即可)貼在營業(yè)場所的顯著位置。經(jīng)營者也可以接受收據(jù),在窗口領(lǐng)取證明書。工作人員必須核對經(jīng)營者的身份證明書,核對授權(quán)委托書(非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申請時),發(fā)行證明書?;蛘呱暾垥r選擇郵寄送達的情況下,工作人員根據(jù)申請人填寫的地址郵寄送達證明書。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:


(一)、質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員;


(二)、具備適合經(jīng)營范圍和規(guī)模的經(jīng)營、儲存場所;


(三)、經(jīng)全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存的具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件的,可以不設(shè)庫房;


(四)、具備適合醫(yī)療設(shè)備運行的質(zhì)量管理體系;


(五)、具有專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)及與經(jīng)營醫(yī)療設(shè)備相適應(yīng)的售后服務(wù)或約定由有關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的能力。


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