CFDA認證之馬耳他進口一類醫(yī)療器械備案注冊
【摘要】CFDA即國家食品藥品監(jiān)督管理局,從境外馬耳他進口一類醫(yī)療器械到中國境內(nèi)上市,需要進行CFDA認證后方可進口。一類醫(yī)療器械屬于風(fēng)險較低,實行常規(guī)備案管理即可控制風(fēng)險的產(chǎn)品,那么該如何進行備案注冊呢,下面小編來給大家詳細講解一下:
01馬耳他進口一類醫(yī)療器械定義
馬耳他進口一類醫(yī)療器械是指中國大陸以外的國家或地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械,馬耳他進口到中國大陸銷售,港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械參照馬耳他進口一類醫(yī)療器械管理。
02馬耳他進口一類醫(yī)療器械備案注冊介紹
自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)更新頒布以來,一類醫(yī)療器械的注冊,不在實行注冊審批制度,僅須到國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,即可進口銷售。
辦理的馬耳他進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證屬于產(chǎn)品資質(zhì);
03馬耳他進口一類醫(yī)療器械注冊主管部門:
CFDA/NMPA,原國家食品藥品監(jiān)督管理局,現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局
04馬耳他進口一類醫(yī)療器械備案資料
(1)第一類醫(yī)療器械備案表
在政務(wù)網(wǎng)下載,或在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫,打印蓋章后遞交原件;
(2)安全風(fēng)險分析報告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險;對每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風(fēng)險;風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果,必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告;任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等,形成風(fēng)險管理報告。
體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險管理報告。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
(4)產(chǎn)品檢驗報告
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
(5)臨床評價資料
1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。
2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。
3. 詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。
6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
(6)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。馬耳他進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認可的說明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。馬耳他進口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認可的說明書原文及其中文譯本。
(7)生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
(8)證明性文件
1.境外備案人提供:上市證明(FSC/CFG/CFS/CE等)及生產(chǎn)資質(zhì)(ISO13485/GMP certificate)。
2.境內(nèi)代理人提供:營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
3.代理人委托書
4.代理人承諾書
(9)符合性聲明
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
4. 聲明所提交備案資料的真實性。
05產(chǎn)品注冊資料形式審查注意事項
1. 備案表中“產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
2. 所提交資料項目是否齊全,是否符合備案資料形式要求。
3. 證明性文件是否在有效期。
4. 外文文件需進行簽字公證,中文文件需代理人蓋章。
06第一類醫(yī)療器械注冊官方收費
無官費
07馬耳他進口第一類醫(yī)療器械注冊時限
官方審批:1個工作日
總時限: 1個月
08馬耳他進口第一類醫(yī)療器械注冊常見問題
1問:馬耳他進口一類醫(yī)療器械備案憑證有效期是多長時間?1答:馬耳他進口一類醫(yī)療器械備案備案憑證沒有有效期限定,一次備案可長期使用(直至政策變動) 2問:馬耳他進口一類醫(yī)療器械有沒有不能添加的成分?2答:馬耳他進口一類醫(yī)療器械不能添加具有藥理學(xué)、免疫學(xué)的成分,具體可咨詢美臨達客服(微信:18210828691) 3問:馬耳他進口一類醫(yī)療器械檢測報告是否需要第三方出具?3答:企業(yè)有能力自檢的,可以提供自檢報告。
以上就本次分享的全部內(nèi)容了,希望大家能有所收獲~
美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
核心團隊:來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo):基于專注的服務(wù)精神,公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商,為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達醫(yī)療(www.medlinda.com)可提供:-醫(yī)療器械注冊服務(wù)-醫(yī)療器械備案服務(wù)
-醫(yī)療器械生產(chǎn)體系咨詢-化妝品備案-科研醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)聯(lián)系方式:18210828691(微信同)
以上內(nèi)容來自第三方機構(gòu)或網(wǎng)站,由美臨達醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享,不作為廣告用途,如有不當(dāng)或侵權(quán),請聯(lián)系美臨達修改或刪除。
相關(guān)鏈接:馬耳他進口一類醫(yī)療器械備案指南