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CFDA認(rèn)證之泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案注冊(cè)
發(fā)布時(shí)間 : 2021-09-04

CFDA認(rèn)證泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案注冊(cè)

【摘要】CFDA即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,從境外泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械到中國(guó)境內(nèi)上市,需要進(jìn)行CFDA認(rèn)證后方可進(jìn)口。一類醫(yī)療器械屬于風(fēng)險(xiǎn)較低,實(shí)行常規(guī)備案管理即可控制風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,那么該如何進(jìn)行備案注冊(cè)呢,下面小編來給大家詳細(xì)講解一下:

 

01泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械定義

泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械是指中國(guó)大陸以外的國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械,泰國(guó)進(jìn)口到中國(guó)大陸銷售,港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械參照泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械管理。

 

02泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案注冊(cè)介紹

2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)更新頒布以來,一類醫(yī)療器械的注冊(cè),不在實(shí)行注冊(cè)審批制度,僅須到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,即可進(jìn)口銷售。

辦理的泰國(guó)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證屬于產(chǎn)品資質(zhì);

 

03泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門:

CFDA/NMPA,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

 

04泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案資料

1)第一類醫(yī)療器械備案表

在政務(wù)網(wǎng)下載,或在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫,打印蓋章后遞交原件;

 

2)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告;任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

 

3)產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

 

4)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告,檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

 

5)臨床評(píng)價(jià)資料

1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,包括產(chǎn)品所提供的功能,并可描述其適用的醫(yī)療階段(如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等),目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn);預(yù)期與其組合使用的器械。

2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等,以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等)。

3. 詳述產(chǎn)品適用人群,包括目標(biāo)患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。

4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥,如適用,應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明。

6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

 

6)產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。泰國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。泰國(guó)進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。

 

7)生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。

應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 

8)證明性文件

1.境外備案人提供:上市證明(FSC/CFG/CFS/CE等)及生產(chǎn)資質(zhì)(ISO13485/GMP certificate)。

2.境內(nèi)代理人提供:營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

3.代理人委托書

4.代理人承諾書

 

9)符合性聲明

1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;

2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容;

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

 

05產(chǎn)品注冊(cè)資料形式審查注意事項(xiàng)

1. 備案表中“產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。

2. 所提交資料項(xiàng)目是否齊全,是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 外文文件需進(jìn)行簽字公證,中文文件需代理人蓋章。

 

06第一類醫(yī)療器械注冊(cè)官方收費(fèi)

無官費(fèi)

 

07泰國(guó)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)限

官方審批:1個(gè)工作日

總時(shí)限: 1個(gè)月

 

08泰國(guó)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題

1問:泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案憑證有效期是多長(zhǎng)時(shí)間?1答:泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案?jìng)浒笐{證沒有有效期限定,一次備案可長(zhǎng)期使用(直至政策變動(dòng)) 2問:泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械有沒有不能添加的成分?2答:泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械不能添加具有藥理學(xué)、免疫學(xué)的成分,具體可咨詢美臨達(dá)客服(微信:18210828691) 3問:泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告是否需要第三方出具?3答:企業(yè)有能力自檢的,可以提供自檢報(bào)告。

 

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相關(guān)鏈接:泰國(guó)進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案指南

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