貨架有效期研究到底做加速老化還是實(shí)時(shí)老化實(shí)驗(yàn)？-醫(yī)療器械注冊(cè)問答

先來看看醫(yī)用生物材料與醫(yī)美分會(huì)的2個(gè)看點(diǎn)。提到貨架有效期，你最先想到的是什么？那當(dāng)然是：做加速還是實(shí)時(shí)老化實(shí)驗(yàn)了。你看，膚淺了不是，貨架有效期研究絕不是一個(gè)簡(jiǎn)單的實(shí)驗(yàn)問題，應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)之初，從材料特性，成品性能，運(yùn)輸和包裝，是否無菌提供等方面綜合考慮，進(jìn)行驗(yàn)證。比如產(chǎn)品預(yù)期運(yùn)輸場(chǎng)景，是否可能出現(xiàn)極端環(huán)境。

說回咱們膚淺的層面，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)研究都做完了，甚至境外都上市了，說明書也有了，那到底能不能交加速老化實(shí)驗(yàn)結(jié)果呢？這就要看產(chǎn)品所采用的實(shí)驗(yàn)方法是否科學(xué)了，比如材料是否適用阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)。只要方法科學(xué)，就可接受。

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