【新】20211230第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-01 有源手術器械

01 有源手術器械

1.在01有源手術器械子目錄中，當產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結構組成。備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述結構組成；描述時，不可使用“通常由……組成”，而應當使用“由……組成”，并寫明具體的組成。

2.在01有源手術器械子目錄中，預期用途項下使用的是概括性描述。備案時，可以根據(jù)目錄的內(nèi)容對預期用途具體描述，也可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況對預期用途進行表述，但不可超出目錄規(guī)定的預期用途范圍。

3.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》01 有源手術器械子目錄中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品制定，與2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，“01-08-02手術輔助照明燈”的品名舉例中增加了“手術頭燈”。