【新】20211230第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-16 眼科器械
16 眼科器械
1.在16眼科器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時(shí),不可使用“通常由……組成”,而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”,并寫(xiě)明具體的組成。
2.在16眼科器械子目錄中,當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí),相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)。備案時(shí),可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況,描述其材質(zhì);描述時(shí),不可使用“一般采用……制成”,而應(yīng)當(dāng)使用“采用……制成”,并寫(xiě)明具體的材質(zhì)。
3.本子目錄是基于2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》16眼科器械子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品制定,但對(duì)2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中部分相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改,主要修改內(nèi)容如下:
(1)“16-01-05 眼用鑷”中增加了“角膜基質(zhì)透鏡鑷”相關(guān)條目。
(2)“16-01-09眼用刮匙”中增加了“眼科角膜基質(zhì)分離匙”相關(guān)條目。
(3)“16-01-16眼用鏟”中增加了“眼科角膜基質(zhì)透鏡分離鏟”相關(guān)條目。
(4)“16-02-05眼用保護(hù)、支持器”中產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改。
(5)“16-02-07眼用固位器”中增加了“角膜標(biāo)記環(huán)”相關(guān)條目。
(6)“16-03-01驗(yàn)光設(shè)備和器具”中增加了“視動(dòng)性眼震儀”相關(guān)條目。
(7)增加了“16-04-18眼球突出計(jì)”、“16-07-14義眼片”等在《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第147號(hào))中明確調(diào)整為第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。
(8)“16-04-21眼科診斷輔助器具”中增加了“手持式眼瞼張開(kāi)器”相關(guān)條目。
(9)“16-05-06眼科治療和手術(shù)輔助器具”中產(chǎn)品描述進(jìn)行了規(guī)范和修改,并增加了“供氧眼罩”相關(guān)條目。
(10)在部分產(chǎn)品描述項(xiàng)下增加了“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。”“不在內(nèi)窺鏡下使用。”等涉及分類(lèi)要素的描述。
序號(hào) |
一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理類(lèi)別 |
01 |
眼科無(wú)源手術(shù)器械 |
01眼用刀 |
通常由刀片、刀柄、護(hù)蓋等部件組成。刀片一般采用不銹鋼或人造剛玉材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于切割眼組織。 |
寶石手術(shù)刀、鉆石手術(shù)刀、眼科手術(shù)刀、眼內(nèi)膜刀、鞏膜穿刺刀、矛形穿刺刀、穿刺刀、裂隙穿刺刀、碎核刀、角鞏膜切開(kāi)刀、劈核刀、隧道刀、月形刀、切開(kāi)刀、刮刀、擴(kuò)口刀、前房切開(kāi)刀、顯微眼用刀、眼科小梁切開(kāi)刀、虹膜刀、截囊刀、角鞏膜緣切開(kāi)刀 |
I |
02眼用鑿 |
通常由頭部和柄部組成,頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于鑿開(kāi)鼻淚骨。 |
乳突圓鑿 |
I |
||
03眼用剪 |
通常由一對(duì)中間連接的葉片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼或鈦合金等材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于剪切眼組織。 |
眼用剪、眼用組織剪、眼用手術(shù)剪、角膜剪、虹膜剪、鞏膜剪、結(jié)膜剪、囊膜剪、膜狀內(nèi)障剪、眼內(nèi)網(wǎng)膜剪、眼球摘除剪、小梁剪、切腱剪、斜視剪、顯微眼用剪、顯微鞏膜剪、顯微虹膜剪、眼內(nèi)剪 |
I |
||
04眼用鉗 |
通常由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼等材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于鉗夾眼組織或器械。 |
眼用鉗、眼用止血鉗、眼用咬骨鉗、環(huán)狀組織鉗、眼內(nèi)鉗、顯微眼用鉗、眼用持針鉗、布巾鉗、晶狀體植入鉗、顯微眼用持針鉗 |
I |
||
通常由頭部、桿部和柄部組成,頭部為爪頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于眼科手術(shù)時(shí)夾取眼部異物。 |
眼內(nèi)異物爪 |
I |
|||
05眼用鑷 |
通常由一對(duì)尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于夾持眼組織、眼內(nèi)異物或器械。 |
眼科鑷、眼內(nèi)鑷、眼用鑷、眼用組織鑷、眼瞼鑷、睫毛鑷、醫(yī)用睫毛鑷、結(jié)膜鑷、角膜鑷、角膜移植鑷、虹膜鑷、角膜固定鑷、視網(wǎng)膜鑷、視網(wǎng)膜剝離鑷、膜瓣鑷、斜視鑷、瞼板腺囊腫鑷、撕囊鑷、剝膜鑷、碎核鑷、抱核鑷、移核鑷、翻眼鑷、顯微鑷、顯微眼用鑷、顯微結(jié)膜鑷、顯微虹膜鑷、顯微眼內(nèi)視網(wǎng)膜鑷、顯微眼內(nèi)非對(duì)稱(chēng)性視網(wǎng)膜鑷、顯微眼內(nèi)內(nèi)界膜鑷、顯微眼內(nèi)鎬頭鑷、顯微眼內(nèi)鱷魚(yú)鑷、顯微眼內(nèi)鉗式鑷、顯微結(jié)扎鑷、旋轉(zhuǎn)式眼內(nèi)鑷、旋轉(zhuǎn)式剝膜鑷、眼內(nèi)異物鑷、眼用結(jié)扎鑷、系線鑷、系結(jié)鑷、夾釘鑷、鞏膜塞夾持鑷、玻切透鏡鑷、晶狀體植入鑷、晶狀體折疊鑷、晶狀體囊鑷、鏡片固定鑷、鏡片夾持鑷、眼用四面鏡夾持鑷、輔助夾持鑷、彈簧鑷 |
I |
||
通常由頭部和柄部組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于飛秒激光手術(shù)過(guò)程中夾持角膜瓣,從角膜基質(zhì)層中取出。
|
角膜基質(zhì)透鏡鑷 |
I |
|||
06眼用夾 |
通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于夾持或夾取眼組織。手術(shù)后取出。 |
霰粒腫夾 |
I |
||
07眼用針 |
通常由針頭、針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。不在內(nèi)窺鏡下使用。 |
用于探、撥、挑和刺眼組織。 |
蝶形注液針、破囊針、淚囊穿線針、角膜異物針、眼用沖洗針、顯微眼用針、淚道探針、動(dòng)脈瘤針、眼科前房用針 |
I |
||
通常由套管和針芯組成,針芯插在套管管腔中。一般采用不銹鋼材料制成。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于淚道插管手術(shù)時(shí)探通淚道,同時(shí)輔助引導(dǎo)植入淚道引流管。 |
淚道探針 |
I |
|||
08眼用鉤 |
通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于鉤拉眼組織。 |
眼用拉鉤、眼瞼拉鉤、顯微虹膜拉勾、眼內(nèi)膜鉤、膜鉤、視網(wǎng)膜鉤、虹膜拉鉤、角膜上皮扒鉤、角膜線鉤、角膜異物鉤、穿刺鉤錐、眼用勾錐、淚囊拉鉤、斜視鉤、動(dòng)脈瘤鉤、人工晶狀體定位鉤、顯微眼用拉鉤、眼科手術(shù)輔助用鉤、晶體定位鉤、截囊鉤 |
I |
||
09眼用刮匙 |
通常為細(xì)長(zhǎng)設(shè)計(jì),頭部為邊緣鋒利的匙形。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于刮除囊腫或挖出晶狀體核。 |
眼用刮匙、白內(nèi)障匙、瞼板囊腫銳匙、瞼板腺囊腫銳匙 |
I |
||
通常由匙狀頭部和柄部組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于飛秒激光手術(shù)過(guò)程中,分離角膜瓣。 |
眼科角膜基質(zhì)分離匙 |
I |
|||
10眼用剝離器 |
通常為桿形設(shè)計(jì),頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于剝開(kāi)或分離眼組織。 |
鞏膜剝離器、鞏膜剝離子、虹膜復(fù)位分離器 |
I |
||
11眼用牽開(kāi)器 |
通常由撐開(kāi)片、齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于牽開(kāi)眼組織。 |
淚囊牽開(kāi)器 |
I |
||
12眼用擴(kuò)張器 |
通常由頭部和柄部組成,頭端圓鈍。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于擴(kuò)張和支撐眼組織。 |
淚點(diǎn)擴(kuò)張器、淚小點(diǎn)擴(kuò)張器、顯微眼用淚道擴(kuò)張器、小瞳孔擴(kuò)大器、開(kāi)瞼器、角膜上皮掀瓣器 |
I |
||
13眼用沖吸器 |
通常由注吸頭、管體和尾座組成。采用金屬材料制成。非無(wú)菌提供,可重復(fù)使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于沖洗眼組織或吸液。 |
眼用注吸沖洗器、角膜上皮沖洗器、眼用沖洗器、眼用注吸器、乳突吸引管 |
I |
||
通常由磁鐵頭和手柄組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于吸除眼內(nèi)鐵質(zhì)異物。 |
眼用異物吸鐵器、眼用吸鐵器 |
I |
|||
14眼用鉆 |
通常由環(huán)鉆組成。環(huán)鉆一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于切割眼組織。 |
角膜環(huán)鉆 |
I |
||
15眼用鋸 |
通常由齒條和手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于鋸開(kāi)眼組織。 |
角膜上皮環(huán)鋸 |
I |
||
16眼用鏟 |
通常由鏟片和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于鏟離眼組織或去除眼內(nèi)異物。 |
眼用鏟、眼內(nèi)膜鏟、角膜異物鏟、視網(wǎng)膜鏟、雙頭片鏟 |
I |
||
由鏟片和柄部組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于在飛秒激光手術(shù)過(guò)程中,待激光機(jī)打出透鏡瓣后,分離角膜基質(zhì)和透鏡瓣之間的粘連,便于透鏡鑷夾持透鏡從角膜基質(zhì)中取出。 |
眼科角膜基質(zhì)透鏡分離鏟 |
I |
|||
02 |
眼科無(wú)源輔助手術(shù)器械 |
02眼用注入器 |
通常由頭部、管體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于注射生理鹽水,維持前房空間。 |
前房注入器 |
I |
通常由固定注射器的定位架和手動(dòng)螺旋推進(jìn)桿組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。
|
與注射器配合使用,用于輔助眼內(nèi)灌注硅油。 |
硅油注射架、硅油推力架 |
I |
|||
03點(diǎn)眼棒 |
通常為棒狀,兩端部為球形。一般采用硬質(zhì)玻璃材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于導(dǎo)引藥物入眼。 |
玻璃點(diǎn)眼棒 |
I |
||
04眼用壓迫器 |
通常為板狀設(shè)計(jì)。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于下壓眼組織。 |
鞏膜壓迫器 |
I |
||
05眼用保護(hù)、支持器 |
通常為尖錐形式。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于手術(shù)中封堵鞏膜穿刺孔。 |
鞏膜塞 |
I |
||
一般采用不銹鋼等材料制成。在使用過(guò)程中不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。無(wú)源產(chǎn)品。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于眼科手術(shù)時(shí),保護(hù)眼球、支持眼瞼。 |
眼瞼保護(hù)板、角膜支持環(huán)、眼瞼支持板 |
I |
|||
06眼用器械手柄 |
通常由頭部和柄部組成,頭部為接口。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于連接器械。 |
眼科手術(shù)器械手柄、眼用刀片夾持器、顯微刀片夾持器、沖洗器手柄、注吸器手柄、眼科手術(shù)刀柄、眼科微型器械手柄 |
I |
||
07眼用固位器 |
通常由尖端與柄身組成。一般采用鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于定位或調(diào)節(jié)眼組織。 |
超聲乳化調(diào)節(jié)桿、超聲乳化調(diào)核器、眼用定位器、調(diào)節(jié)定位器、拔核定位器、眼用調(diào)節(jié)器、眼科鞏膜標(biāo)示器、斜視手術(shù)眼球撥板、晶體核移動(dòng)器 |
I |
||
通常由固定圈和柄部組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。
|
用于固定眼組織。 |
眼球固定器、眼球固定環(huán)、眼用固定環(huán)、角膜固定環(huán) |
I |
|||
通常由近端手柄、遠(yuǎn)端針體連接一體組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。
|
用于眼組織復(fù)位。 |
虹膜復(fù)位器、虹膜恢復(fù)器、晶狀體復(fù)位器 |
I |
|||
通常由壓環(huán)及螺帽環(huán)組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于眼科手術(shù)中固定器械。 |
角膜接觸鏡片固定環(huán) |
I |
|||
通常由柄部和頭部組成,頭部呈環(huán)狀。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于眼科手術(shù)時(shí)位置的標(biāo)記。 |
角膜標(biāo)記環(huán) |
I |
|||
08眼用測(cè)量器 |
通常器身帶或不帶刻度。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于眼科測(cè)距。 |
眼用測(cè)量規(guī)、眼用測(cè)量器、眼用測(cè)量尺、眼窩測(cè)量球、標(biāo)記環(huán)、玻切印模、眼眶測(cè)量器 |
I |
||
09眼用取出器 |
通常由環(huán)形頭部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于取出晶狀體。 |
晶狀體取出器、晶狀體線環(huán) |
I |
||
10眼用拋光器 |
一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于眼組織拋光。 |
眼用拋光器、后囊膜拋光器 |
I |
||
11眼用置物臺(tái) |
通常由環(huán)鉆固定夾和螺旋桿組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于手術(shù)中臨時(shí)存放取出的角膜。 |
角膜移植鉆臺(tái)架、角膜移植架 |
I |
||
12眼用碎核器 |
通常由帶齒墊板頭部和柄部組成。墊板頭部可為左式或右式。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。
|
用于咬碎晶體核。 |
碎核托板、碎核墊板、晶狀體碎核器、劈核器、單頭碎核墊板 |
I |
||
13眼用咬除器 |
通常由刃口和柄部組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。
|
用于咬切眼組織。 |
小梁咬切器、咬切器、小梁切開(kāi)器、顯微鞏膜咬切器 |
I |
||
14眼用止血器 |
通常由工作尖端和頭端組成。頭端通常有球形、橄欖形兩種形式。一般采用不銹鋼或銅材料制成。非無(wú)菌提供。無(wú)源產(chǎn)品。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于手術(shù)中,加熱頭端后,燒灼血管斷端止血用。 |
眼用燒灼止血器 |
I |
||
15眼用浸泡環(huán) |
通常由酒精浸泡環(huán)和手柄組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。不含酒精。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于角膜屈光手術(shù)中,將酒精浸泡環(huán)放于角膜上,注入酒精,浸泡角膜上皮以清潔角膜基底床。 |
角膜上皮浸泡環(huán) |
I |
||
03 |
視光設(shè)備和器具 |
01驗(yàn)光設(shè)備和器具 |
通常由視力表(卡)和照明裝置組成。照明裝置為直接照明或后照明(視力表燈)。 |
用于視力檢測(cè)或弱視、盲視篩查。 |
視力表、視力表燈箱、幼兒視銳度(視力)檢測(cè)卡、兒童圖形視力卡、嬰幼兒選擇性注視檢測(cè)卡、視力表投影儀、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表、綜合視力表、點(diǎn)狀視力表 |
I |
通常由板和板把手組成。 |
用于檢查時(shí)遮擋眼部。 |
遮眼板 |
I |
|||
由條柵鼓、手柄、電路板模塊、直流電機(jī)、順滑可旋轉(zhuǎn)中心軸組成。檢查被檢人的眼球在條柵鼓勻速轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)的反應(yīng)。 |
用于視力的定性檢查。 |
視動(dòng)性眼震儀 |
I |
|||
04 |
眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具 |
18眼球突出計(jì) |
通常由左右棱鏡座、導(dǎo)向橫桿、活動(dòng)支座、固定支座等部件組成。 |
用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。 |
眼球突出計(jì) |
I |
21眼科診斷輔助器具 |
通過(guò)放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科檢查、診斷的光學(xué)器具。不與角膜接觸。 |
用于輔助眼科檢查和診斷。 |
房角鏡、非接觸眼底鏡、接觸式激光眼底診斷鏡、眼底廣角觀察鏡、非接觸裂隙燈前置鏡、虹膜放大儀、倒像鏡、屋脊鏡倒像鏡、角膜接觸帽、非球面透鏡、三棱鏡組、四面鏡、斜視檢查鏡 |
I |
||
通常由手柄部分和頭端組成。一般采用金屬和高分子等材料制成。非無(wú)菌提供,可重復(fù)使用。無(wú)源產(chǎn)品。使用前需用酒精對(duì)器械進(jìn)行消毒。 |
用于常規(guī)眼科檢查中,對(duì)患者下眼瞼外部皮膚提供一致的輕微壓力,通過(guò)調(diào)整器械位置使下眼瞼邊緣的表面稍微向外翻出至瞼板腺開(kāi)口視野清晰,以便于醫(yī)生通過(guò)裂隙燈顯微鏡從瞼板腺開(kāi)口處觀察。使用時(shí)不與眼睛接觸。 |
手持式眼瞼張開(kāi)器 |
I |
|||
22眼力器 |
通常由頭架、支架、視標(biāo)和鏡片組成。 |
用于雙眼輻輳功能測(cè)定。 |
眼力器 |
I |
||
05 |
眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具 |
06眼科治療和手術(shù)輔助器具 |
通過(guò)放大或倒像等光學(xué)原理輔助眼科治療、手術(shù)的光學(xué)器具。無(wú)源產(chǎn)品。(不與角膜接觸) |
用于輔助眼科治療和手術(shù)。 |
非接觸式眼底廣角觀察鏡、眼科手術(shù)非接觸觀察裝置、眼科用非球面黃斑鏡、玻切手術(shù)觀察鏡、眼底成像裝置、一次性使用玻切手術(shù)用接觸鏡 |
I |
通常由針頭、針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
玻切手術(shù)時(shí)用來(lái)吸出多余的液體。 |
笛針、移液針 |
I |
|||
通常由眼罩和導(dǎo)管兩部分組成。一般采用高分子等材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
佩戴于眼部,用于輸送氧氣或藥物至眼部進(jìn)行治療。 |
供氧眼罩、輸氧管路及眼罩、醫(yī)用霧化眼罩 |
I |
|||
07 |
眼科植入物及輔助器械 |
14義眼片 |
一般采用聚甲基丙烯酸甲酯等材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于人眼眼球摘除或眼內(nèi)容剜除、眼球萎縮或植入義眼臺(tái)后,起填充和支撐作用??呻S時(shí)摘除。 |
義眼片 |
I |
15人工晶狀體、人工玻璃體植入器械 |
通常由推注器、夾頭、活塞和套管組成。一般采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于植入人工晶狀體或人工玻璃體。 |
人工晶狀體植入器、人工玻璃體植入器、人工晶狀體推注器 |
I |
||
16囊袋張力環(huán)植入器械 |
通常由微型鉤、植入器管道、推桿和桿塞四部分組成。非無(wú)菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒(如適用)。 |
用于眼科手術(shù)時(shí),將囊袋張力環(huán)植入囊袋內(nèi)。 |
囊袋張力環(huán)植入器、囊袋張力環(huán)注入器 |
I |